搾乳器の工学的評価
2025年5月6日 更新者：Momtech Inc.
この研究には、電動さく乳器のデバイス開発をサポートするための設計コンセプトの実現可能性テストが含まれます。
目的は、健康上の結果ではなく、実現可能性の目的でプロトタイプ デバイスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この工学的評価には、搾乳口の設計の実現可能性テストのための、健康な成人の授乳中の女性の自発的な参加が含まれます。
参加者は、さく乳口のデザインのフィット感、快適さ、使いやすさを評価するよう求められます。
さらに、参加者は、現在の市販のさく乳器と赤ちゃんの母乳育児の経験と比較して、デバイスの比較を評価するよう求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27513
- Blur Product Development
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康歴
- 現在授乳中で、今後 3 ～ 4 か月間母乳育児を続ける予定である
- 現在、少なくとも週に数回は市販の電動さく乳器を使用しています
- デバイスのテスト訪問ごとに、1 回の乳児の授乳を逃すのに十分な母乳の供給
- 3 ～ 4 か月にわたって 5 回のデバイス テスト訪問に参加する意思がある
- デバイスのテスト中にビデオ録画を希望する
- -テスト中に収集された牛乳を喜んで廃棄します
除外基準:
- アクティブな乳房または乳首の損傷、乳房の炎症または感染、または乳首の突き刺しがない
- 乳房インプラント、縮小または再建手術の前歴なし
- 現在妊娠していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブレストシールドとフリーダムダブル電動さく乳器の試作品
さく乳口とフリーダムダブル電動さく乳器の試作品
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さく乳口とフリーダムダブル電動さく乳器の試作品。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さく乳口の快適さ
時間枠：1 日 (単一の時点)
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アンケートによるデバイスの快適さの評価
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1 日 (単一の時点)
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さく乳口のフィット感
時間枠：1 日 (単一の時点)
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アンケートによるデバイスの適合率の評価
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1 日 (単一の時点)
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さく乳口の使いやすさ
時間枠：1 日 (単一の時点)
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アンケートによるデバイスの使いやすさの評価
|
1 日 (単一の時点)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さく乳量
時間枠：1日（単一タイムポイント）
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アンケートによるデバイスで搾乳された母乳の量を評価する
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1日（単一タイムポイント）
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デバイスと現在の市販のさく乳器との参加者の比較
時間枠：1 日 (単一の時点)
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アンケートによるデバイスと現在のさく乳器の使用率の比較
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1 日 (単一の時点)
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デバイスと母乳育児の参加者の比較
時間枠：1日（1回の訪問）
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アンケートによるデバイスと授乳体験の比率比較
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1日（1回の訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashley Wofford Leong, MD、Independent Physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月19日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MOMI-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。