Valutazione ingegneristica di un tiralatte
6 maggio 2025 aggiornato da: Momtech Inc.
Questa ricerca prevede test di fattibilità dei concetti di progettazione per supportare lo sviluppo del dispositivo di un tiralatte elettrico.
Lo scopo è valutare un dispositivo prototipo ai fini della fattibilità e non dei risultati sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa valutazione ingegneristica prevede la partecipazione volontaria di donne adulte sane che allattano per i test di fattibilità dei progetti di coppe per il seno.
Alle partecipanti verrà chiesto di valutare il design della coppa per il seno per vestibilità, comfort e facilità d'uso.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di valutare un confronto del dispositivo rispetto alle loro esperienze con il loro attuale tiralatte commerciale e con l'allattamento al seno del loro bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
- Blur Product Development
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di buona salute
- Attualmente in allattamento e pianificando di continuare ad allattare per i prossimi 3 o 4 mesi
- Attualmente utilizza un tiralatte elettrico commerciale almeno diverse volte alla settimana
- Fornitura di latte sufficiente per una poppata infantile mancata per visita di test del dispositivo
- Disposto a partecipare a cinque visite di test del dispositivo nell'arco di 3-4 mesi
- Disposto a essere videoregistrato durante il test del dispositivo
- Disposti a scartare il latte raccolto durante i test
Criteri di esclusione:
- Nessuna lesione attiva al seno o al capezzolo, infiammazione o infezione al seno o piercing al capezzolo
- Nessuna storia precedente di intervento chirurgico di protesi mammarie, riduzione o ricostruzione
- Attualmente non incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prototipi di coppa per il seno e tiralatte elettrico doppio Freedom
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Prototipi di coppa per il seno e tiralatte elettrico doppio Freedom.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort della coppa per il seno
Lasso di tempo: 1 giorno (punto temporale singolo)
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Valuta il comfort del dispositivo tramite questionario
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1 giorno (punto temporale singolo)
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Protezione per il seno adatta
Lasso di tempo: 1 giorno (punto temporale singolo)
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Valutare l'adattamento del dispositivo tramite questionario
|
1 giorno (punto temporale singolo)
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Facilità d'uso della coppa per il seno
Lasso di tempo: 1 giorno (punto temporale singolo)
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Valuta la facilità d'uso del dispositivo tramite questionario
|
1 giorno (punto temporale singolo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di latte espresso
Lasso di tempo: 1 giorno (punto temporale singolo)
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Valutare il volume di latte espresso con il dispositivo tramite Questionario
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1 giorno (punto temporale singolo)
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Confronto tra i partecipanti del dispositivo con l'attuale tiralatte commerciale
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale)
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Valutare il confronto tra il dispositivo e l'attuale esperienza con il tiralatte tramite questionario
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1 giorno (singolo punto temporale)
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Confronto dei partecipanti tra dispositivo e allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 giorno (visita singola)
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Valutare il confronto tra il dispositivo e l'esperienza di allattamento tramite questionario
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1 giorno (visita singola)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley Wofford Leong, MD, Independent Physician
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOMI-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .