Инженерная оценка устройства молокоотсоса
11 марта 2024 г. обновлено: Momtech Inc.
Это исследование включает в себя технико-экономическое обоснование концепций дизайна для поддержки разработки устройства электрического молокоотсоса.
Цель состоит в том, чтобы оценить прототип устройства с точки зрения осуществимости, а не результатов для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта инженерная оценка предполагает добровольное участие здоровых взрослых кормящих женщин в технико-экономических испытаниях конструкций воронок.
Участников попросят оценить конструкцию воронки по размеру, удобству и простоте использования.
Кроме того, участников попросят оценить сравнение устройства с их опытом использования имеющегося коммерческого молокоотсоса и грудного вскармливания ребенка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Research Coordinator
- Номер телефона: 919-257-1769
- Электронная почта: ccoleman@blurpd.com
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27513
- Рекрутинг
- Blur Product Development
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 919-257-1769
- Электронная почта: ccoleman@blurpd.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- История крепкого здоровья
- В настоящее время кормите грудью и планируете продолжать грудное вскармливание в течение следующих 3-4 месяцев.
- В настоящее время пользуюсь коммерческим электрическим молокоотсосом не реже нескольких раз в неделю.
- Достаточное количество молока для одного пропущенного кормления ребенка за одно посещение тестирования устройства
- Готов посетить пять визитов для тестирования устройств в течение 3–4 месяцев.
- Готовы записать видео во время тестирования устройства
- Готов отказаться от молока, собранного во время тестирования
Критерий исключения:
- Отсутствие активного повреждения груди или сосков, воспаления или инфекции груди или пирсинга сосков
- Отсутствие в анамнезе грудных имплантатов, операций по уменьшению или реконструкции
- В настоящее время не беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прототипы нагрудного щитка и двойного электрического молокоотсоса Freedom
Прототипы нагрудника и электрического молокоотсоса Freedom Double
|
Прототипы нагрудника и двойного электрического молокоотсоса Freedom.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт нагрудного щитка
Временное ограничение: 1 день (один момент времени)
|
Оцените удобство устройства по Анкете
|
1 день (один момент времени)
|
|
Нагрудник подходит
Временное ограничение: 1 день (один момент времени)
|
Оцените соответствие устройства по опроснику
|
1 день (один момент времени)
|
|
Простота использования нагрудника
Временное ограничение: 1 день (один момент времени)
|
Оцените удобство использования устройства по Анкете
|
1 день (один момент времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем сцеженного молока
Временное ограничение: 1 день (один момент времени)
|
Оцените объем молока, сцеженного с помощью прибора, по Анкете
|
1 день (один момент времени)
|
|
Сравнение устройства с текущим коммерческим молокоотсосом
Временное ограничение: 1 день (один момент времени)
|
Оцените сравнение устройства с текущим опытом использования молокоотсоса с помощью анкеты.
|
1 день (один момент времени)
|
|
Сравнение устройства с грудным вскармливанием
Временное ограничение: 1 день (разовое посещение)
|
Оцените сравнение устройства с опытом грудного вскармливания по опроснику
|
1 день (разовое посещение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashley Wofford Leong, MD, Independent Physician
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MOMI-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers