Ocena techniczna laktatora
6 maja 2025 zaktualizowane przez: Momtech Inc.
Badania te obejmują testowanie wykonalności koncepcji projektowych wspierających rozwój elektrycznego laktatora.
Celem jest ocena prototypowego urządzenia pod kątem wykonalności, a nie wyników zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta ocena techniczna obejmuje dobrowolny udział zdrowych dorosłych kobiet karmiących piersią w testowaniu wykonalności projektów lejków.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę projektu lejka pod kątem dopasowania, wygody i łatwości użytkowania.
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę porównania urządzenia w odniesieniu do ich doświadczeń z obecnymi komercyjnymi laktatorami i karmieniem piersią dziecka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513
- Blur Product Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia dobrego zdrowia
- Obecnie karmi piersią i planuje kontynuować karmienie piersią przez następne 3-4 miesiące
- Obecnie co najmniej kilka razy w tygodniu korzysta z komercyjnego laktatora elektrycznego
- Ilość mleka wystarczająca na jedno pominięte karmienie niemowlęcia na wizytę testową urządzenia
- Gotowość do wzięcia udziału w pięciu wizytach testowych urządzeń w ciągu 3 do 4 miesięcy
- Chęć nagrania wideo podczas testowania urządzenia
- Gotowość do wyrzucenia mleka zebranego podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak aktywnego uszkodzenia piersi lub brodawki sutkowej, zapalenia lub infekcji piersi lub przekłucia sutka
- Brak wcześniejszej historii implantacji piersi, operacji redukcji lub rekonstrukcji
- Obecnie nie jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prototypy nakładki na piersi i podwójnego laktatora elektrycznego Freedom
Prototypy lejka i podwójnego laktatora elektrycznego Freedom
|
Prototypy lejka i podwójnego laktatora elektrycznego Freedom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort lejka
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy punkt czasowy)
|
Oceń wygodę urządzenia za pomocą Kwestionariusza
|
1 dzień (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Dopasowanie osłony na piersi
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy punkt czasowy)
|
Oceń dopasowanie urządzenia według Kwestionariusza
|
1 dzień (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Łatwość użycia lejka
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy punkt czasowy)
|
Oceń łatwość obsługi urządzenia za pomocą Kwestionariusza
|
1 dzień (pojedynczy punkt czasowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrażona objętość mleka
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy punkt czasowy)
|
Oceń objętość mleka odciągniętą urządzeniem za pomocą Kwestionariusza
|
1 dzień (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Uczestnicy porównują urządzenie z obecnymi komercyjnymi laktatorami
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy punkt czasowy)
|
Oceń porównanie urządzenia z obecnymi doświadczeniami z laktatorem za pomocą kwestionariusza
|
1 dzień (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Uczestnik porównuje urządzenie z karmieniem piersią
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedyncza wizyta)
|
Oceń porównanie urządzenia z doświadczeniem karmienia piersią za pomocą Kwestionariusza
|
1 dzień (pojedyncza wizyta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Wofford Leong, MD, Independent Physician
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOMI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .