Teknisk evaluering af en brystpumpeanordning
11. marts 2024 opdateret af: Momtech Inc.
Denne forskning involverer gennemførlighedstest af designkoncepter for at understøtte enhedsudvikling af en elektrisk brystpumpe.
Formålet er at evaluere en prototype enhed for gennemførlighedsformål og ikke sundhedsmæssige resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne tekniske evaluering involverer frivillig deltagelse af raske voksne ammende kvinder til gennemførlighedstest af design af brystskjold.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere brystskjoldets design for pasform, komfort og brugervenlighed.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at bedømme en sammenligning af enheden i forhold til deres erfaringer med deres nuværende kommercielle brystpumpe og amning af deres baby.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 919-257-1769
- E-mail: ccoleman@blurpd.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
- Rekruttering
- Blur Product Development
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 919-257-1769
- E-mail: ccoleman@blurpd.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om godt helbred
- Ammer i øjeblikket og planlægger at fortsætte med at amme i de næste 3 til 4 måneder
- Bruger i øjeblikket en kommerciel elektrisk brystpumpe mindst flere gange om ugen
- Tilstrækkelig mælkeforsyning til én ubesvaret spædbarnsmadning pr. enhedstestbesøg
- Villig til at deltage i fem enhedstestbesøg over 3 til 4 måneder
- Er villig til at blive videooptaget under enhedstest
- Villig til at kassere mælk indsamlet under test
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktiv bryst- eller brystvorteskade, brystbetændelse eller infektion eller piercing i brystvorten
- Ingen tidligere historie med brystimplantation, reduktion eller rekonstruktionskirurgi
- Ikke gravid pt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prototyper af Breast Shield og Freedom Double Electric Breast Pump
Prototyper af brystskjold og Freedom Double Electric Breast Pump
|
Prototyper af brystskjold og Freedom Double Electric Breast Pump.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystskjold komfort
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
|
Bedøm enhedens komfort ved hjælp af spørgeskema
|
1 dag (enkelt tidspunkt)
|
|
Pasform til brystskjold
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
|
Vurder tilpasning af enheden ved spørgeskema
|
1 dag (enkelt tidspunkt)
|
|
Brystskjold brugervenlighed
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
|
Bedøm enhedens brugervenlighed ved spørgeskema
|
1 dag (enkelt tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udtrykt mælkemængde
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
|
Rate mængden af mælk udtrykt med enhed ved spørgeskema
|
1 dag (enkelt tidspunkt)
|
|
Deltagersammenligning af enhed med nuværende kommerciel brystpumpe
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
|
Prissammenligning af enheden med den nuværende brystpumpeoplevelse ved spørgeskema
|
1 dag (enkelt tidspunkt)
|
|
Deltagersammenligning af enhed med amning
Tidsramme: 1 dag (enkelt besøg)
|
Prissammenligning af enhed med amningsoplevelse ved spørgeskema
|
1 dag (enkelt besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley Wofford Leong, MD, Independent Physician
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MOMI-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .