Avaliação de engenharia de um dispositivo de bomba tira leite
6 de maio de 2025 atualizado por: Momtech Inc.
Esta pesquisa envolve testes de viabilidade de conceitos de design para apoiar o desenvolvimento de dispositivos de uma bomba elétrica de leite.
O objetivo é avaliar um protótipo de dispositivo para fins de viabilidade e não para resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta avaliação de engenharia envolve a participação voluntária de mulheres lactantes adultas saudáveis para testes de viabilidade de projetos de protetores de seios.
Os participantes serão solicitados a avaliar o design do funil quanto ao ajuste, conforto e facilidade de uso.
Além disso, os participantes serão solicitados a avaliar uma comparação do dispositivo em relação às suas experiências com a bomba tira-leite comercial atual e a amamentação do bebê.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Blur Product Development
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- História de boa saúde
- Atualmente amamentando e planejando continuar amamentando pelos próximos 3 a 4 meses
- Atualmente usando uma bomba tira leite elétrica comercial pelo menos várias vezes por semana
- Fornecimento de leite suficiente para uma alimentação infantil perdida por visita de teste do dispositivo
- Disposto a participar de cinco visitas de teste de dispositivos durante 3 a 4 meses
- Disposto a ser gravado em vídeo durante o teste do dispositivo
- Disposto a descartar o leite coletado durante o teste
Critério de exclusão:
- Nenhuma lesão ativa da mama ou do mamilo, inflamação ou infecção da mama ou piercing no mamilo
- Sem história prévia de implante mamário, cirurgia de redução ou reconstrução
- Não estou grávida no momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protótipos de protetor de seios e bomba de mama elétrica dupla Freedom
Protótipos de protetor de seios e bomba tira-leite elétrica dupla Freedom
|
Protótipos de protetor de seios e bomba tira-leite elétrica dupla Freedom.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto do protetor de peito
Prazo: 1 dia (ponto de tempo único)
|
Avalie o conforto do dispositivo por Questionário
|
1 dia (ponto de tempo único)
|
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Ajuste do protetor de peito
Prazo: 1 dia (ponto de tempo único)
|
Classifique o ajuste do dispositivo por questionário
|
1 dia (ponto de tempo único)
|
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Facilidade de uso do protetor mamário
Prazo: 1 dia (ponto de tempo único)
|
Avalie a facilidade de uso do dispositivo por Questionário
|
1 dia (ponto de tempo único)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de leite ordenhado
Prazo: 1 dia (ponto de tempo único)
|
Taxa de volume de leite extraído com dispositivo por Questionário
|
1 dia (ponto de tempo único)
|
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Comparação do participante do dispositivo com a bomba tira leite comercial atual
Prazo: 1 dia (ponto de tempo único)
|
Comparação de taxas do dispositivo com a experiência atual da bomba tira-leite por Questionário
|
1 dia (ponto de tempo único)
|
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Comparação do participante do dispositivo com a amamentação
Prazo: 1 dia (visita única)
|
Taxa de comparação do dispositivo com a experiência de amamentação por Questionário
|
1 dia (visita única)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ashley Wofford Leong, MD, Independent Physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MOMI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .