Technické hodnocení zařízení na odsávání mateřského mléka
6. května 2025 aktualizováno: Momtech Inc.
Tento výzkum zahrnuje testování proveditelnosti konstrukčních konceptů na podporu vývoje zařízení elektrické odsávačky mateřského mléka.
Účelem je vyhodnotit prototyp zařízení pro účely proveditelnosti, nikoli pro zdravotní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto technické hodnocení zahrnuje dobrovolnou účast zdravých dospělých kojících žen na testování proveditelnosti návrhů prsních štítů.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili design prsního štítu z hlediska padnutí, pohodlí a snadného použití.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby ohodnotili srovnání zařízení ve vztahu k jejich zkušenostem s jejich současnou komerční odsávačkou mateřského mléka a kojením svého dítěte.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
- Blur Product Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie dobrého zdraví
- V současné době kojíte a plánujete pokračovat v kojení další 3 až 4 měsíce
- V současné době alespoň několikrát týdně používáte komerční elektrickou odsávačku mateřského mléka
- Dostatečný přísun mléka pro jedno zmeškané krmení kojence na testovací návštěvu zařízení
- Ochota zúčastnit se pěti testovacích návštěv zařízení v průběhu 3 až 4 měsíců
- Ochota pořídit video během testování zařízení
- Ochota vyřadit mléko sebrané během testování
Kritéria vyloučení:
- Žádné aktivní poranění prsou nebo bradavek, zánět nebo infekce prsu nebo piercing bradavky
- Žádná předchozí anamnéza prsních implantátů, zmenšení nebo rekonstrukčních operací
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prototypy Breast Shield a Freedom Double elektrické odsávačky mateřského mléka
Prototypy prsního štítu a elektrické odsávačky Freedom Double
|
Prototypy prsního štítu a elektrické odsávačky Freedom Double.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí prsního štítu
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
|
Ohodnoťte komfort zařízení pomocí dotazníku
|
1 den (jeden časový bod)
|
|
Přizpůsobení prsního štítu
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
|
Ohodnoťte zařízení podle dotazníku
|
1 den (jeden časový bod)
|
|
Snadné použití prsního štítu
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
|
Ohodnoťte snadnost použití zařízení pomocí dotazníku
|
1 den (jeden časový bod)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem odsátého mléka
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
|
Míra objemu mléka vyjádřeného přístrojem pomocí dotazníku
|
1 den (jeden časový bod)
|
|
Účastnické srovnání zařízení se současnou komerční odsávačkou mateřského mléka
Časové okno: 1 den (jeden časový bod)
|
Ohodnoťte srovnání zařízení s aktuálními zkušenostmi s odsávačkou mateřského mléka pomocí dotazníku
|
1 den (jeden časový bod)
|
|
Účastnické srovnání zařízení s kojením
Časové okno: 1 den (jedna návštěva)
|
Ohodnoťte srovnání zařízení s kojením pomocí dotazníku
|
1 den (jedna návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Wofford Leong, MD, Independent Physician
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MOMI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .