Rintapumppulaitteen tekninen arviointi
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Momtech Inc.
Tämä tutkimus sisältää suunnittelukonseptien toteutettavuustestauksen sähköisen rintapumpun laitekehityksen tukemiseksi.
Tarkoituksena on arvioida prototyyppilaitetta toteutettavuustarkoituksiin, ei terveysvaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tekninen arviointi sisältää terveiden aikuisten imettävien naisten vapaaehtoisen osallistumisen rintasuojien suunnittelun toteutettavuustestaukseen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan rintasuojien muotoilu istuvuuden, mukavuuden ja käytön helppouden perusteella.
Lisäksi osallistujia pyydetään arvioimaan laitteen vertailu suhteessa heidän kokemuksiinsa nykyisestä kaupallisesta rintapumpusta ja vauvan imettämisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27513
- Blur Product Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvän terveyden historia
- Tällä hetkellä imettää ja suunnittelee jatkavansa imetystä seuraavat 3-4 kuukautta
- Tällä hetkellä käytössä kaupallinen sähköinen rintapumppu vähintään useita kertoja viikossa
- Riittävä maitomäärä yhdelle lapsen ruokkimatta jättämiselle laitetestauskäyntiä kohden
- Valmis osallistumaan viidelle laitetestauskäynnille 3-4 kuukauden aikana
- Halutaan tallentaa videota laitetestauksen aikana
- Valmis heittämään pois testin aikana kerätyn maidon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aktiivista rintojen tai nännin vaurioita, rintatulehdusta tai infektiota tai nännin lävistystä
- Ei aikaisempaa rintaimplantti-, pienennys- tai jälleenrakennusleikkausta
- Ei tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Breast Shieldin ja Freedom Double Electric -rintapumpun prototyyppejä
Rintasuojien ja Freedom Double Electric -rintapumpun prototyyppejä
|
Rintasuojien ja Freedom Double Electric -rintapumpun prototyyppejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen suojan mukavuus
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi aikapiste)
|
Arvioi laitteen mukavuus kyselylomakkeella
|
1 päivä (yksi aikapiste)
|
|
Istuva rintasuoja
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi aikapiste)
|
Arvioi laitteen sovitus kyselylomakkeella
|
1 päivä (yksi aikapiste)
|
|
Rintasuojien helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi aikapiste)
|
Arvioi laitteen helppokäyttöisyys kyselylomakkeella
|
1 päivä (yksi aikapiste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettu maidon määrä
Aikaikkuna: 1 päivä (yksittäinen aikapiste)
|
Arvioi laitteella ilmaistun maidon määrä kyselylomakkeella
|
1 päivä (yksittäinen aikapiste)
|
|
Osallistuja vertaa laitetta nykyiseen kaupalliseen rintapumppuun
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi aikapiste)
|
Vertaile laitetta nykyiseen rintapumppukokemukseen kyselylomakkeella
|
1 päivä (yksi aikapiste)
|
|
Osallistuja vertaa laitetta imetykseen
Aikaikkuna: 1 päivä (kertakäynti)
|
Vertaa laitetta imetyskokemukseen kyselylomakkeella
|
1 päivä (kertakäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Wofford Leong, MD, Independent Physician
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOMI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .