Teknisk evaluering av en brystpumpeenhet
6. mai 2025 oppdatert av: Momtech Inc.
Denne forskningen involverer gjennomførbarhetstesting av designkonsepter for å støtte enhetsutvikling av en elektrisk brystpumpe.
Hensikten er å evaluere en prototypeenhet for gjennomførbarhetsformål og ikke helsemessige utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne tekniske evalueringen involverer frivillig deltakelse av friske voksne ammende kvinner for gjennomførbarhetstesting av brystskjolddesign.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere brystskjolddesignet for passform, komfort og brukervennlighet.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å vurdere en sammenligning av enheten i forhold til deres erfaringer med deres nåværende kommersielle brystpumpe og amming av babyen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
- Blur Product Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om god helse
- Ammer for tiden og planlegger å fortsette å amme de neste 3 til 4 månedene
- Bruker for tiden en kommersiell elektrisk brystpumpe minst flere ganger i uken
- Tilstrekkelig melketilførsel for én ubesvart spedbarnsmating per enhetstestbesøk
- Villig til å delta på fem enhetstestbesøk over 3 til 4 måneder
- Vil gjerne bli tatt opp på video under enhetstesting
- Villig til å kaste melk samlet under testing
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktiv bryst- eller brystvorteskade, brystbetennelse eller infeksjon, eller brystvortepiercing
- Ingen tidligere historie med brystimplantasjon, reduksjon eller rekonstruksjonskirurgi
- Ikke gravid for øyeblikket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prototyper av Breast Shield og Freedom Double Electric Breast Pump
Prototyper av brystskjold og Freedom Double Electric Breast Pump
|
Prototyper av brystskjold og Freedom Double Electric Breast Pump.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystskjold komfort
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
|
Vurder komforten til enheten ved hjelp av spørreskjema
|
1 dag (enkelt tidspunkt)
|
|
Passform for brystskjold
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
|
Vurder tilpasning av enheten ved spørreskjema
|
1 dag (enkelt tidspunkt)
|
|
Brystskjold brukervennlighet
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
|
Vurder brukervennlighet av enheten ved spørreskjema
|
1 dag (enkelt tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum melk uttrykt
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
|
Vurder volum av melk uttrykt med enhet ved spørreskjema
|
1 dag (enkelt tidspunkt)
|
|
Deltakersammenligning av enhet med gjeldende kommersiell brystpumpe
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
|
Prissammenligning av enheten med nåværende brystpumpeopplevelse ved spørreskjema
|
1 dag (enkelt tidspunkt)
|
|
Deltakersammenligning av enhet med amming
Tidsramme: 1 dag (enkelt besøk)
|
Vurder sammenligning av utstyr til ammingsopplevelse ved spørreskjema
|
1 dag (enkelt besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Wofford Leong, MD, Independent Physician
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MOMI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .