유축기 장치의 공학적 평가
2025년 5월 6일 업데이트: Momtech Inc.
이 연구에는 전기 유축기의 장치 개발을 지원하기 위한 설계 개념의 타당성 테스트가 포함됩니다.
목적은 건강 결과가 아닌 타당성 목적으로 프로토타입 장치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 공학적 평가에는 유방 보호대 디자인의 타당성 테스트를 위해 건강한 성인 수유 여성의 자발적인 참여가 포함됩니다.
참가자는 유방 보호대 디자인의 적합성, 편안함 및 사용 편의성을 평가하도록 요청받습니다.
또한 참가자는 현재 상용 유축기와 아기에게 모유 수유를 한 경험과 관련하여 장치를 비교 평가하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27513
- Blur Product Development
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강의 역사
- 현재 수유 중이며 향후 3~4개월 동안 모유 수유를 계속할 계획입니다.
- 현재 상용 전기 유축기를 일주일에 최소 여러 번 사용 중
- 장치 테스트 방문당 1명의 유아 수유를 놓친 경우 충분한 모유 공급
- 3~4개월 동안 5번의 장치 테스트 방문에 참석할 의향이 있음
- 장치 테스트 중에 비디오 녹화를 의향이 있음
- 테스트 중에 모은 우유를 폐기할 의향이 있음
제외 기준:
- 활성 유방 또는 유두 손상, 유방 염증 또는 감염 또는 유두 피어싱 없음
- 유방 보형물, 축소 또는 재건 수술의 과거력 없음
- 현재 임신하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브레스트 쉴드 및 프리덤 더블 전동 유축기 시제품
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브레스트 쉴드 및 프리덤 더블 전동 유축기의 프로토타입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브레스트 쉴드 컴포트
기간: 1일(단일 시점)
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설문지에 의한 장치의 편안함 평가
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1일(단일 시점)
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브레스트 실드 핏
기간: 1일(단일 시점)
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설문지에 의한 장치의 적합도 평가
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1일(단일 시점)
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브레스트 쉴드 사용 용이성
기간: 1일(단일 시점)
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설문을 통해 장치의 사용 용이성을 평가하십시오.
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1일(단일 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짜낸 우유의 양
기간: 1일(단일 시점)
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설문지에 의해 장치로 짜낸 우유의 양을 평가하십시오
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1일(단일 시점)
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현재 상용 유축기와 장치의 참가자 비교
기간: 1일(단일 시점)
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설문지에 의한 현재 유축기 경험에 대한 장치의 비율 비교
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1일(단일 시점)
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장치와 모유 수유의 참가자 비교
기간: 1일(단일 방문)
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설문지에 의한 모유 수유 경험에 대한 장치의 비율 비교
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1일(단일 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ashley Wofford Leong, MD, Independent Physician
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MOMI-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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