Evaluación de ingeniería de un dispositivo extractor de leche
6 de mayo de 2025 actualizado por: Momtech Inc.
Esta investigación implica la prueba de viabilidad de los conceptos de diseño para apoyar el desarrollo del dispositivo de un extractor de leche eléctrico.
El propósito es evaluar un dispositivo prototipo con fines de viabilidad y no resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta evaluación de ingeniería involucra la participación voluntaria de mujeres adultas sanas que amamantan para probar la factibilidad de los diseños de protectores de senos.
Se les pedirá a los participantes que califiquen el diseño del protector de senos en cuanto a ajuste, comodidad y facilidad de uso.
Además, se les pedirá a los participantes que califiquen una comparación del dispositivo en relación con sus experiencias con su extractor de leche comercial actual y con la lactancia de su bebé.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Blur Product Development
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de buena salud
- Actualmente lactando y planeando continuar amamantando durante los próximos 3 a 4 meses
- Actualmente usa un extractor de leche eléctrico comercial al menos varias veces a la semana
- Suficiente suministro de leche para una alimentación infantil perdida por visita de prueba del dispositivo
- Dispuesto a asistir a cinco visitas de prueba de dispositivos durante 3 a 4 meses
- Dispuesto a ser grabado en video durante la prueba del dispositivo
- Dispuesto a descartar la leche recolectada durante la prueba
Criterio de exclusión:
- Sin lesiones activas en el seno o el pezón, inflamación o infección del seno o perforación del pezón
- Sin antecedentes de implante mamario, cirugía de reducción o reconstrucción.
- Actualmente no embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prototipos del extractor de leche eléctrico doble Breast Shield y Freedom
Prototipos de embudo y extractor de leche eléctrico doble Freedom
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Prototipos de embudo y sacaleches eléctrico doble Freedom.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad del protector de senos
Periodo de tiempo: 1 día (punto de tiempo único)
|
Valore la comodidad del dispositivo mediante el Cuestionario
|
1 día (punto de tiempo único)
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Ajuste de escudo de pecho
Periodo de tiempo: 1 día (punto de tiempo único)
|
Califique el ajuste del dispositivo por cuestionario
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1 día (punto de tiempo único)
|
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Facilidad de uso del protector de senos
Periodo de tiempo: 1 día (punto de tiempo único)
|
Valore la facilidad de uso del dispositivo mediante el Cuestionario
|
1 día (punto de tiempo único)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de leche extraída
Periodo de tiempo: 1 día (punto de tiempo único)
|
Tasa volumen de leche extraída con dispositivo por Cuestionario
|
1 día (punto de tiempo único)
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Comparación del participante del dispositivo con el extractor de leche comercial actual
Periodo de tiempo: 1 día (punto de tiempo único)
|
Califique la comparación del dispositivo con la experiencia actual del extractor de leche mediante el Cuestionario
|
1 día (punto de tiempo único)
|
|
Participante comparación del dispositivo con la lactancia materna
Periodo de tiempo: 1 día (visita única)
|
Califique la comparación del dispositivo con la experiencia de amamantar mediante el Cuestionario
|
1 día (visita única)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Wofford Leong, MD, Independent Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MOMI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .