Technische Bewertung eines Brustpumpengeräts
6. Mai 2025 aktualisiert von: Momtech Inc.
Diese Forschung umfasst Machbarkeitstests von Designkonzepten zur Unterstützung der Geräteentwicklung einer elektrischen Milchpumpe.
Der Zweck besteht darin, ein Prototypgerät für Machbarkeitszwecke und nicht für gesundheitliche Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese technische Bewertung umfasst die freiwillige Teilnahme gesunder erwachsener stillender Frauen an Machbarkeitstests für Brusthaubendesigns.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Design der Brusthaube hinsichtlich Passform, Komfort und Benutzerfreundlichkeit zu bewerten.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, das Gerät im Vergleich zu ihren Erfahrungen mit ihrer aktuellen kommerziellen Milchpumpe und dem Stillen ihres Babys zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
- Blur Product Development
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der guten Gesundheit
- Stillt derzeit und plant, das Stillen für die nächsten 3 bis 4 Monate fortzusetzen
- Verwenden Sie derzeit mindestens mehrmals pro Woche eine handelsübliche elektrische Milchpumpe
- Ausreichende Milchversorgung für eine versäumte Säuglingsernährung pro Gerätetestbesuch
- Bereitschaft zur Teilnahme an fünf Gerätetestbesuchen über 3 bis 4 Monate
- Bereitschaft zur Videoaufzeichnung während des Gerätetests
- Bereit, während des Tests gesammelte Milch zu entsorgen
Ausschlusskriterien:
- Keine aktive Brust- oder Brustwarzenverletzung, Brustentzündung oder -infektion oder Brustwarzenpiercing
- Keine Vorgeschichte von Brustimplantaten, Reduktions- oder Rekonstruktionsoperationen
- Derzeit nicht schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prototypen von Breast Shield und Freedom Double Electric Breast Pump
Prototypen der Brusthaube und der elektrischen Doppelmilchpumpe Freedom
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Prototypen der Brusthaube und der elektrischen Doppelmilchpumpe Freedom.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komfort der Brusthaube
Zeitfenster: 1 Tag (einzelner Zeitpunkt)
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Bewerten Sie den Komfort des Geräts anhand des Fragebogens
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1 Tag (einzelner Zeitpunkt)
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Brusthaube passt
Zeitfenster: 1 Tag (einzelner Zeitpunkt)
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Bewerten Sie die Passform des Geräts anhand des Fragebogens
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1 Tag (einzelner Zeitpunkt)
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Benutzerfreundlichkeit der Brusthaube
Zeitfenster: 1 Tag (einzelner Zeitpunkt)
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Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des Geräts anhand des Fragebogens
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1 Tag (einzelner Zeitpunkt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abgepumpte Milchmenge
Zeitfenster: 1 Tag (einzelner Zeitpunkt)
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Bewerten Sie das mit dem Gerät ausgedrückte Milchvolumen anhand des Fragebogens
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1 Tag (einzelner Zeitpunkt)
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Teilnehmervergleich des Geräts mit der aktuellen kommerziellen Milchpumpe
Zeitfenster: 1 Tag (einzelner Zeitpunkt)
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Bewertungsvergleich Gerät zu aktueller Milchpumpenerfahrung per Fragebogen
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1 Tag (einzelner Zeitpunkt)
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Teilnehmervergleich Gerät zum Stillen
Zeitfenster: 1 Tag (Einzelbesuch)
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Bewertungsvergleich Gerät zu Stillerfahrung per Fragebogen
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1 Tag (Einzelbesuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley Wofford Leong, MD, Independent Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MOMI-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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