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急性呼吸窮迫症候群における気道開放時の雪崩現象 (AVALANCHE)

2022年3月1日 更新者:Poitiers University Hospital
急性呼吸窮迫症候群は人工呼吸器患者の 23% を占め、高い死亡率と関連しています。 人工呼吸器は命を救いますが、肺の過膨張と無気外傷という 2 つの主なメカニズムによって肺損傷を悪化させる可能性があります。 実際、動物モデルや解剖所見から示唆されているように、潮汐換気中の気道の周期的な開閉は肺や気管支の損傷を引き起こす可能性があります。 最近、急性呼吸窮迫症候群患者の 40% で気道の完全閉鎖が報告されており、呼気終末陽圧を気道開口圧より高く設定すると、無気泡外傷が制限される可能性があります。 しかし、動物モデルと数学モデルは、気道開口圧力を超えると、より遠位の気道がそれぞれの開口圧力に応じて不均一に開き、その結果、肺の膨張中に「雪崩」のような現象が発生することを示唆しています。 この現象は人間ではこれまでに説明されていません。 急性呼吸窮迫症候群における気道の開口部をより深く理解することは、換気誘発性の肺損傷を制限し、転帰を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群の患者は、ベルリンの定義基準を満たしてから最初の 72 時間以内に含まれます。

除外基準を除外し、親族からインフォームドコンセントを得た後、患者は研究に参加することになる。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • ベルリンの定義基準を満たした後、最初の72時間以内の中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群:
  • 既知の臨床的傷害、または新たな呼吸器症状または呼吸器症状の悪化から 1 週間以内。
  • 両側の混濁(浸出液、葉/肺の虚脱、または結節によって完全には説明されない)。
  • 呼吸不全は、心不全や体液過負荷によっては完全には説明されません。
  • PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg、呼気終末陽圧 ≥ 5 cmH2O。
  • 自発呼吸努力の欠如
  • 患者および/またはその代理人からの研究参加への同意

除外基準:

  • 気胸
  • 気管支胸膜瘻
  • 気管切開
  • 血行動態の不安定性
  • 重度の低酸素血症
  • 証明された頭蓋内圧亢進症の疑い
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • ペースメーカーまたは除細動器
  • 延命措置の撤回の保留決定
  • 保護中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低流量肺膨張時の「雪崩」現象の蔓延を評価する。
時間枠:包含時
低流量膨張時の圧力 - 体積曲線上の圧力降下の分布を説明し、両対数スケールのグラフにプロットします。 「雪崩」現象は、この分布が R2 ≥ 0.80 のべき乗則に従う (つまり、対数対数スケールで線形である) 場合に定義されます。 「雪崩」現象の蔓延は、頻度と 95% 信頼区間として表されます。
包含時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低流量肺膨張時の「雪崩」現象の有無に応じて、患者の特徴とその転帰を​​比較する。
時間枠:28日目
連続変数は、その分布に従って平均 ± 標準偏差または中央値 [25 ~ 75 パーセンタイル] として要約され、マン-ホイットニーまたはスチューデントの t 検定によって比較されます。 カテゴリ変数は頻度 (パーセンテージ) および 95% 信頼区間として要約され、Fisher 検定または Chi2 検定によって比較されます。
28日目
低流量収縮圧力容積曲線上の変曲点の存在を評価します。
時間枠:包含時
低流量収縮圧力 - 体積曲線の傾きは線形回帰によって計算され、その分布に従って平均 ± 標準偏差または中央値 [25 ~ 75 パーセンタイル] として要約されます。 変曲点の存在は、数値 (パーセンテージ) と 95% 信頼区間として要約されます。 この変曲点に対応する気道内圧は、その分布に従って平均値 ± 標準偏差または中央値 [25 ~ 75 パーセンタイル] として要約されます。
包含時
低流量収縮圧容積曲線上に変曲点がある患者の、低流量収縮圧容積曲線上の変曲点の気道内圧値を評価するには
時間枠:包含時
低流量収縮圧力 - 容積曲線上の変曲点に対応する気道内圧は、その分布に従って平均 ± 標準偏差または中央値 [25 ~ 75 パーセンタイル] として要約されます。
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月25日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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