Fenómeno de avalancha durante la apertura de las vías respiratorias en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (AVALANCHE)
1 de marzo de 2022 actualizado por: Poitiers University Hospital
El síndrome de dificultad respiratoria aguda representa el 23% de los pacientes con ventilación mecánica y se asocia con una alta tasa de mortalidad.
Aunque salva vidas, la ventilación mecánica puede empeorar la lesión pulmonar a través de dos mecanismos principales: sobredistensión pulmonar y atelectrauma.
De hecho, la apertura y cierre cíclico de las vías respiratorias durante la ventilación corriente puede causar lesiones pulmonares y bronquiales, como sugieren los modelos animales y los hallazgos de la autopsia.
El cierre completo de las vías respiratorias se ha descrito recientemente en el 40% de los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda, y establecer una presión positiva al final de la espiración por encima de la presión de apertura de las vías respiratorias puede limitar el atelectrauma.
Sin embargo, los modelos animales y matemáticos sugieren que por encima de la presión de apertura de las vías respiratorias, las vías respiratorias más distales se abren de manera desigual según su propia presión de apertura, lo que da como resultado un fenómeno similar a una "avalancha" durante la inflación pulmonar.
Este fenómeno nunca ha sido descrito en humanos.
Una mejor comprensión de la apertura de las vías respiratorias en el síndrome de dificultad respiratoria aguda puede ayudar a limitar la lesión pulmonar inducida por la ventilación y mejorar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rémi Coudroy, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 5 49 44 40 07
- Correo electrónico: remi.coudroy@chu-poitiers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Céline DELETAGE
- Número de teléfono: +33 5 49 44 38 54
- Correo electrónico: celine.deletage@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- CHU Poitiers
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Contacto:
- Rémi COUDROY, Pr
- Correo electrónico: remi.coudroy@chu-poitiers.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave se incluirán dentro de las primeras 72 horas después de cumplir con los criterios de definición de Berlín.
Tras descartar criterios de exclusión y obtener el consentimiento informado de sus familiares, los pacientes serán incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave dentro de las primeras 72 horas después de cumplir con los criterios de definición de Berlín:
- Dentro de 1 semana de un insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran;
- Opacidades bilaterales (no explicadas completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos);
- Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos;
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg con presión positiva al final de la espiración ≥ 5 cmH2O.
- Ausencia de esfuerzos respiratorios espontáneos.
- Consentimiento para participar en el estudio del paciente y/o su sustituto
Criterio de exclusión:
- Neumotórax
- Fístula broncopleural
- traqueotomía
- Inestabilidad hemodinámica
- Hipoxemia severa
- Sospecha de hipertensión intracraneal comprobada
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Marcapasos o desfibrilador
- Decisión de suspender o retirar las medidas de soporte vital
- Bajo protección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la prevalencia del fenómeno de "avalancha" durante la inflación pulmonar de bajo flujo.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La distribución de las caídas de presión en las curvas de presión-volumen de inflado de flujo bajo se describirá y trazará en un gráfico de escala logarítmica.
El fenómeno de "avalancha" se definirá si esta distribución sigue la ley de potencia (es decir, es lineal en una escala logarítmica) con un R2 ≥ 0,80.
La prevalencia del fenómeno de "avalancha" se describirá como frecuencia e intervalo de confianza del 95%.
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En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar las características de los pacientes y sus resultados según la existencia del fenómeno de "avalancha" durante la inflación pulmonar de bajo flujo.
Periodo de tiempo: Día 28
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Las variables continuas se resumirán como media ± desviación estándar o mediana [percentil 25-75] según su distribución y se compararán mediante la prueba de Mann-Whitney o la t de Student.
Las variables categóricas se resumirán como frecuencia (porcentaje) e intervalo de confianza del 95%, y se compararán mediante la prueba de Fisher o Chi2.
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Día 28
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Evaluar la existencia de un punto de inflexión en la curva de presión-volumen de desinflado de caudal bajo.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La pendiente de la curva de presión-volumen de desinflado de caudal bajo se calculará mediante regresión lineal y se resumirá como media ± desviación estándar o mediana [percentil 25-75] según su distribución.
La existencia de un punto de inflexión se resumirá en número (porcentaje) e intervalo de confianza del 95%.
La presión de la vía aérea correspondiente a este punto de inflexión se resumirá como media ± desviación estándar o mediana [percentil 25-75] según su distribución.
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En la inclusión
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Para evaluar el valor de la presión en las vías respiratorias del punto de inflexión en la curva de presión-volumen de desinflado de bajo flujo en pacientes con un punto de inflexión en la curva de presión-volumen de desinflado de bajo flujo
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La presión de la vía aérea correspondiente al punto de inflexión en la curva de presión-volumen de desinflado de flujo bajo se resumirá como media ± desviación estándar o mediana [percentil 25-75] según su distribución.
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Shklar O, Junhasavasdikul D, Telias I, Fan E, Brochard L. Airway Closure in Acute Respiratory Distress Syndrome: An Underestimated and Misinterpreted Phenomenon. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):132-136. doi: 10.1164/rccm.201702-0388LE. No abstract available.
- Suki B, Barabasi AL, Hantos Z, Petak F, Stanley HE. Avalanches and power-law behaviour in lung inflation. Nature. 1994 Apr 14;368(6472):615-8. doi: 10.1038/368615a0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- AVALANCHE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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