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Lawinenphänomen beim Öffnen der Atemwege bei akutem Atemnotsyndrom (AVALANCHE)

1. März 2022 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Das akute Atemnotsyndrom macht 23 % der beatmeten Patienten aus und ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Obwohl die mechanische Beatmung lebensrettend ist, kann sie die Lungenschädigung durch zwei Hauptmechanismen verschlimmern: Lungenüberdehnung und Atelektrauma. Tatsächlich kann das zyklische Öffnen und Schließen der Atemwege während der Gezeitenbeatmung Lungen- und Bronchialschäden verursachen, wie Tiermodelle und Autopsiebefunde nahelegen. Kürzlich wurde bei 40 % der Patienten mit akutem Atemnotsyndrom ein vollständiger Atemwegsverschluss beschrieben, und die Einstellung eines positiven endexspiratorischen Drucks über dem Atemwegsöffnungsdruck kann das Atelektrauma begrenzen. Tiermodelle und mathematische Modelle deuten jedoch darauf hin, dass sich oberhalb des Atemwegsöffnungsdrucks mehr distale Atemwege entsprechend ihrem eigenen Öffnungsdruck ungleichmäßig öffnen, was zu einem „Lawinen“-ähnlichen Phänomen beim Aufblasen der Lunge führt. Dieses Phänomen wurde beim Menschen noch nie beschrieben. Ein besseres Verständnis der Öffnung der Atemwege beim akuten Atemnotsyndrom kann dazu beitragen, beatmungsbedingte Lungenschäden zu begrenzen und die Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom werden innerhalb der ersten 72 Stunden nach Erfüllung der Berliner Definitionskriterien eingeschlossen.

Nach Ausschluss von Ausschlusskriterien und Einholung der Einverständniserklärung ihrer Angehörigen werden die Patienten in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Mittelschweres bis schweres akutes Atemnotsyndrom innerhalb der ersten 72 Stunden nach Erfüllung der Berliner Definitionskriterien:
  • Innerhalb einer Woche nach einer bekannten klinischen Beeinträchtigung oder neuen oder sich verschlimmernden Atemwegssymptomen;
  • Bilaterale Trübungen (nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärbar);
  • Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann;
  • PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg mit positivem endexspiratorischem Druck ≥ 5 cmH2O.
  • Fehlen spontaner Atembemühungen
  • Einwilligung des Patienten und/oder seines Stellvertreters zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Pneumothorax
  • Bronchopleurale Fistel
  • Tracheotomie
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwere Hypoxämie
  • Verdacht auf nachgewiesene intrakranielle Hypertonie
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Entscheidung, lebenserhaltende Maßnahmen zurückzuhalten oder zurückzuziehen
  • Unter Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Prävalenz des „Lawinen“-Phänomens während der Lungeninflation mit geringem Durchfluss.
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Die Verteilung der Druckabfälle auf Druck-Volumen-Kurven bei geringem Durchfluss wird beschrieben und in einem Diagramm im Log-Log-Maßstab dargestellt. Das Phänomen „Lawine“ wird definiert, wenn diese Verteilung dem Potenzgesetz folgt (d. h. linear auf einer Log-Log-Skala ist) mit einem R2 ≥ 0,80. Die Prävalenz des „Lawinen“-Phänomens wird als Häufigkeit und 95 %-Konfidenzintervall beschrieben.
Bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Merkmale von Patienten und ihrer Ergebnisse anhand des Vorhandenseins eines „Lawinen“-Phänomens während der Lungeninflation mit geringem Durchfluss.
Zeitfenster: Tag 28
Kontinuierliche Variablen werden entsprechend ihrer Verteilung als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median [25.-75. Perzentil] zusammengefasst und mittels Mann-Whitney- oder Student-t-Test verglichen. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeit (Prozentsatz) und 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst und mittels Fisher- oder Chi2-Test verglichen.
Tag 28
Beurteilung des Vorhandenseins eines Wendepunkts auf der Druck-Volumen-Kurve bei Deflation bei geringem Durchfluss.
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Die Steigung der Druck-Volumen-Kurve bei Deflation bei geringem Durchfluss wird mittels linearer Regression berechnet und je nach Verteilung als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median [25.-75. Perzentil] zusammengefasst. Das Vorhandensein eines Wendepunkts wird als Zahl (Prozentsatz) und 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst. Der diesem Wendepunkt entsprechende Atemwegsdruck wird entsprechend seiner Verteilung als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median [25.–75. Perzentil] zusammengefasst.
Bei der Inklusion
Zur Beurteilung des Atemwegsdruckwerts des Wendepunkts auf der Druck-Volumen-Kurve der Low-Flow-Deflation bei Patienten mit einem Wendepunkt auf der Druck-Volumen-Kurve der Low-Flow-Deflation
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Der Atemwegsdruck, der dem Wendepunkt auf der Low-Flow-Deflationsdruck-Volumen-Kurve entspricht, wird entsprechend seiner Verteilung als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median [25.–75. Perzentil] zusammengefasst.
Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVALANCHE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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