Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavinefænomen under luftvejsåbning ved akut respiratorisk distress-syndrom (AVALANCHE)

1. marts 2022 opdateret af: Poitiers University Hospital
Akut respiratorisk distress syndrom tegner sig for 23% af mekanisk ventilerede patienter og er forbundet med høj dødelighed. Selvom det er livreddende, kan mekanisk ventilation forværre lungeskade gennem to hovedmekanismer: lungeoverspænding og atelektrauma. Faktisk kan den cykliske åbning og lukning af luftveje under tidevandsventilation forårsage lunge- og bronkialskader som foreslået af dyremodeller og obduktionsfund. Fuldstændig lukning af luftvejene er for nylig blevet beskrevet hos 40 % af patienterne med akut respiratorisk distress syndrom, og indstilling af positivt endeekspiratorisk tryk over luftvejsåbningstrykket kan begrænse atelektrauma. Dyremodeller og matematiske modeller tyder dog på, at over luftvejsåbningstrykket åbner mere distale luftveje sig ujævnt i henhold til deres eget åbningstryk, hvilket resulterer i et "lavine"-lignende fænomen under lungeoppustning. Dette fænomen er aldrig blevet beskrevet hos mennesker. En bedre forståelse af åbningen af ​​luftveje ved akut respiratorisk distress-syndrom kan hjælpe med at begrænse ventilationsinduceret lungeskade og forbedre resultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom vil blive inkluderet inden for de første 72 timer efter opfyldelse af Berlin-definitionskriterierne.

Efter at have udelukket eksklusionskriterier og indhentet informeret samtykke fra deres pårørende, vil patienterne blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Moderat til svær akut respiratorisk distress syndrom inden for de første 72 timer efter opfyldelse af Berlins definitionskriterier:
  • Inden for 1 uge efter en kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer;
  • Bilateral opacitet (ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder);
  • Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning;
  • PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg med positivt slutekspiratorisk tryk ≥ 5 cmH2O.
  • Fravær af spontane vejrtrækningsanstrengelser
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen fra patienten og/eller dennes surrogat

Ekskluderingskriterier:

  • Pneumothorax
  • Broncho-pleura fistel
  • Trakeostomi
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Alvorlig hypoxæmi
  • Mistænkt for påvist intrakraniel hypertension
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Pacemaker eller defibrillator
  • Beslutning om at tilbageholde eller trække livsopretholdende foranstaltninger tilbage
  • Under beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forekomsten af ​​"lavine"-fænomen under lavflow-lungeinflation.
Tidsramme: Ved inklusion
Fordelingen af ​​trykfald på lav-flow inflation tryk-volumen kurver vil blive beskrevet og plottet på en log-log skala graf. "Avalanche"-fænomenet vil blive defineret, hvis denne fordeling følger effektloven (dvs. er lineær på en log-log-skala) med en R2 ≥ 0,80. Forekomsten af ​​"lavine"-fænomen vil blive beskrevet som hyppighed og 95 % konfidensinterval.
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne karakteristika for patienter og deres resultater i henhold til eksistensen af ​​"lavine" fænomen under lav-flow lunge inflation.
Tidsramme: Dag 28
Kontinuerlige variabler vil blive opsummeret som middel ± standardafvigelse eller median [25.-75. percentil] i henhold til deres fordeling og sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney eller Elevens t-test. Kategoriske variable vil blive opsummeret som frekvens (procent) og 95 % konfidensinterval og sammenlignet ved hjælp af Fisher eller Chi2 test.
Dag 28
At vurdere eksistensen af ​​et vendepunkt på lavstrømsdeflationstryk-volumenkurven.
Tidsramme: Ved inklusion
Hældningen af ​​lavstrømsdeflationstryk-volumenkurven vil blive beregnet ved hjælp af lineær regression og opsummeret som middel ± standardafvigelse eller median [25.-75. percentil] i henhold til dens fordeling. Eksistensen af ​​et fleksionspunkt vil blive opsummeret som tal (procent) og 95 % konfidensinterval. Luftvejstrykket svarende til dette bøjningspunkt vil blive opsummeret som middel ± standardafvigelse eller median [25.-75. percentil] i henhold til dets fordeling.
Ved inklusion
At vurdere luftvejstrykværdien af ​​bøjningspunktet på lav-flow deflation tryk-volumen kurve hos patienter med et infleksion punkt på lav flow deflation tryk-volumen kurve
Tidsramme: Ved inklusion
Luftvejstrykket svarende til bøjningspunktet på lavstrømsdeflationstryk-volumenkurven vil blive opsummeret som middel ± standardafvigelse eller median [25.-75. percentil] i henhold til dens fordeling.
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVALANCHE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner