Лавинный феномен при раскрытии дыхательных путей при остром респираторном дистресс-синдроме (AVALANCHE)
1 марта 2022 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Острый респираторный дистресс-синдром встречается у 23% пациентов на ИВЛ и связан с высокой смертностью.
Несмотря на спасение жизни, искусственная вентиляция легких может усугубить повреждение легких за счет двух основных механизмов: перерастяжения легких и ателектравмы.
Действительно, циклическое открытие и закрытие дыхательных путей во время дыхательной вентиляции может вызвать повреждение легких и бронхов, как предполагают модели на животных и результаты вскрытия.
Полное закрытие дыхательных путей недавно было описано у 40% пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, и установка положительного давления в конце выдоха выше давления открытия дыхательных путей может ограничить ателектравму.
Однако животные и математические модели предполагают, что выше давления открытия дыхательных путей более дистальные дыхательные пути открываются неравномерно в соответствии с их собственным давлением открытия, что приводит к «лавинообразному» явлению во время раздувания легких.
Это явление никогда не было описано у людей.
Лучшее понимание открытия дыхательных путей при остром респираторном дистресс-синдроме может помочь ограничить повреждение легких, вызванное вентиляцией, и улучшить результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rémi Coudroy, MD, PhD
- Номер телефона: + 33 5 49 44 40 07
- Электронная почта: remi.coudroy@chu-poitiers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Céline DELETAGE
- Номер телефона: +33 5 49 44 38 54
- Электронная почта: celine.deletage@chu-poitiers.fr
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- CHU Poitiers
-
Контакт:
- Rémi COUDROY, Pr
- Электронная почта: remi.coudroy@chu-poitiers.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом от умеренной до тяжелой степени будут включены в течение первых 72 часов после достижения Берлинских критериев определения.
После исключения критериев исключения и получения информированного согласия их родственников пациенты будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Умеренный или тяжелый острый респираторный дистресс-синдром в течение первых 72 часов после достижения Берлинских критериев определения:
- В течение 1 недели после известного клинического инсульта или появления или ухудшения респираторных симптомов;
- Двусторонние затемнения (не полностью объясняемые выпотом, коллапсом доли/легкого или узелками);
- Дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью;
- PaO2/FiO2 ≤ 200 мм рт. ст. с положительным давлением в конце выдоха ≥ 5 см H2O.
- Отсутствие усилий спонтанного дыхания
- Согласие на участие в исследовании от пациента и/или его заместителя
Критерий исключения:
- Пневмоторакс
- Бронхо-плевральный свищ
- Трахеостомия
- Гемодинамическая нестабильность
- Тяжелая гипоксемия
- Подозрение на доказанную внутричерепную гипертензию
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Кардиостимулятор или дефибриллятор
- Решение об отмене или отмене мер жизнеобеспечения
- Под защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить распространенность феномена «лавины» при низкопоточном раздувании легких.
Временное ограничение: При включении
|
Распределение перепадов давления на кривых давление-объем при накачивании с низким расходом будет описано и нанесено на график в логарифмическом масштабе.
Явление «лавины» будет определено, если это распределение следует степенному закону (т. е. является линейным в логарифмическом масштабе) с R2 ≥ 0,80.
Распространенность феномена «лавины» будет описана как частота и 95% доверительный интервал.
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить характеристики больных и их исходы по наличию феномена «лавины» при низкопоточном раздувании легких.
Временное ограничение: День 28
|
Непрерывные переменные суммируются как среднее ± стандартное отклонение или медиана [25-75-й процентиль] в соответствии с их распределением и сравниваются с помощью критерия Манна-Уитни или t-критерия Стьюдента.
Категориальные переменные будут суммированы как частота (в процентах) и 95% доверительный интервал, и будут сравниваться с помощью теста Фишера или критерия Chi2.
|
День 28
|
|
Оценить наличие точки перегиба на кривой давление-объем дефляции при малом расходе.
Временное ограничение: При включении
|
Наклон кривой дефляции давление-объем при низком расходе будет рассчитан с помощью линейной регрессии и суммирован как среднее ± стандартное отклонение или медиана [25-75-й процентиль] в соответствии с ее распределением.
Существование точки перегиба будет суммировано как число (в процентах) и 95% доверительный интервал.
Давление в дыхательных путях, соответствующее этой точке перегиба, будет суммировано как среднее ± стандартное отклонение или медиана [25-75-й процентиль] в соответствии с его распределением.
|
При включении
|
|
Оценить значение давления в дыхательных путях в точке перегиба на кривой давление-объем при низкопоточной дефляции у пациентов с точкой перегиба на кривой давление-объем при низкопоточной дефляции.
Временное ограничение: При включении
|
Давление в дыхательных путях, соответствующее точке перегиба на кривой давление-объем дефляции при низком потоке, будет суммировано как среднее значение ± стандартное отклонение или медиана [25-75-й процентиль] в соответствии с его распределением.
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Shklar O, Junhasavasdikul D, Telias I, Fan E, Brochard L. Airway Closure in Acute Respiratory Distress Syndrome: An Underestimated and Misinterpreted Phenomenon. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):132-136. doi: 10.1164/rccm.201702-0388LE. No abstract available.
- Suki B, Barabasi AL, Hantos Z, Petak F, Stanley HE. Avalanches and power-law behaviour in lung inflation. Nature. 1994 Apr 14;368(6472):615-8. doi: 10.1038/368615a0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVALANCHE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .