Lawineverschijnsel tijdens het openen van de luchtwegen bij acuut respiratoir distress-syndroom (AVALANCHE)
1 maart 2022 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Acute respiratory distress syndrome is goed voor 23% van de mechanisch beademde patiënten en wordt in verband gebracht met een hoog sterftecijfer.
Hoewel levensreddend, kan mechanische beademing longbeschadiging verergeren door twee hoofdmechanismen: overmatige uitzetting van de longen en atelectrauma.
Inderdaad, het cyclisch openen en sluiten van luchtwegen tijdens getijdenventilatie kan long- en bronchiaal letsel veroorzaken, zoals gesuggereerd door diermodellen en autopsiebevindingen.
Volledige afsluiting van de luchtwegen is onlangs beschreven bij 40% van de patiënten met acute respiratory distress syndrome, en het instellen van een positieve eind-expiratoire druk boven de luchtwegopeningsdruk kan atelectrauma beperken.
Dierlijke en wiskundige modellen suggereren echter dat boven de luchtwegopeningsdruk meer distale luchtwegen ongelijkmatig openen volgens hun eigen openingsdruk, wat resulteert in een "lawine" -achtig fenomeen tijdens het opblazen van de longen.
Dit fenomeen is nooit beschreven bij mensen.
Een beter begrip van het openen van de luchtwegen bij acute respiratory distress syndrome kan helpen om door beademing veroorzaakte longbeschadiging te beperken en de resultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rémi Coudroy, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 33 5 49 44 40 07
- E-mail: remi.coudroy@chu-poitiers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Céline DELETAGE
- Telefoonnummer: +33 5 49 44 38 54
- E-mail: celine.deletage@chu-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- CHU Poitiers
-
Contact:
- Rémi COUDROY, Pr
- E-mail: remi.coudroy@chu-poitiers.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met matige tot ernstige acute respiratory distress syndrome zullen binnen de eerste 72 uur na het voldoen aan de Berlin-definitiecriteria worden opgenomen.
Na het uitsluiten van uitsluitingscriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van hun familieleden, zullen patiënten in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Matig tot ernstig acuut respiratory distress syndrome binnen de eerste 72 uur na het voldoen aan de Berlin-definitiecriteria:
- Binnen 1 week na een bekend klinisch letsel of nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen;
- Bilaterale vertroebelingen (niet volledig verklaard door effusies, instorting van de kwab/long of knobbeltjes);
- Ademhalingsfalen niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping;
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg met positieve eindexpiratoire druk ≥ 5 cmH2O.
- Afwezigheid van spontane ademhalingsinspanningen
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek van de patiënt en/of diens surrogaat
Uitsluitingscriteria:
- Pneumothorax
- Bronchopleurale fistel
- Tracheostomie
- Hemodynamische instabiliteit
- Ernstige hypoxemie
- Verdacht van bewezen intracraniale hypertensie
- Chronische obstructieve longziekte
- Pacemaker of defibrillator
- Beslissing om levensverlengende maatregelen niet in te trekken
- Onder bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prevalentie van het "lawine" -fenomeen tijdens low-flow longinflatie te beoordelen.
Tijdsspanne: Bij opname
|
De verdeling van drukverliezen op opblaasdruk-volumecurven met laag debiet zal worden beschreven en uitgezet op een log-log schaalgrafiek.
Het "lawine"-fenomeen wordt gedefinieerd als deze verdeling de machtswet volgt (d.w.z. lineair is op een log-log-schaal) met een R2 ≥ 0,80.
De prevalentie van "lawine" -fenomeen zal worden beschreven als frequentie en 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om kenmerken van patiënten en hun resultaten te vergelijken volgens het bestaan van "lawine" -fenomeen tijdens low-flow longinflatie.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan [25e-75e percentiel] volgens hun verdeling en vergeleken door middel van de Mann-Whitney of de Student's t-test.
Categorische variabelen worden samengevat als frequentie (percentage) en 95% betrouwbaarheidsinterval, en vergeleken door middel van een Fisher- of Chi2-test.
|
Dag 28
|
|
Beoordelen of er een buigpunt is op de low-flow deflatiedruk-volumecurve.
Tijdsspanne: Bij opname
|
De helling van de low-flow deflatiedruk-volumecurve wordt berekend door middel van lineaire regressie en samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan [25e-75e percentiel] volgens de verdeling ervan.
Het bestaan van een buigpunt wordt samengevat als getal (percentage) en 95% betrouwbaarheidsinterval.
De luchtwegdruk die overeenkomt met dit buigpunt wordt samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan [25e-75e percentiel] volgens de verdeling ervan.
|
Bij opname
|
|
Om de luchtwegdrukwaarde van het buigpunt op de low-flow deflatiedruk-volumecurve te beoordelen bij patiënten met een buigpunt op de low-flow deflatiedruk-volumecurve
Tijdsspanne: Bij opname
|
De luchtwegdruk die overeenkomt met het buigpunt op de low-flow deflatiedruk-volumecurve zal worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan [25e-75e percentiel] volgens de verdeling ervan.
|
Bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Shklar O, Junhasavasdikul D, Telias I, Fan E, Brochard L. Airway Closure in Acute Respiratory Distress Syndrome: An Underestimated and Misinterpreted Phenomenon. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):132-136. doi: 10.1164/rccm.201702-0388LE. No abstract available.
- Suki B, Barabasi AL, Hantos Z, Petak F, Stanley HE. Avalanches and power-law behaviour in lung inflation. Nature. 1994 Apr 14;368(6472):615-8. doi: 10.1038/368615a0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVALANCHE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .