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SMART の有効性と安全性 [筋緊張を軽減するための BoNT-A (ボツリヌス毒素 A) 注射の解剖学的景観による痙性筋触診] 実際の脳卒中後の慢性上肢痙性 (ULS) 患者における Dysport® による BoNT-A 療法-生活設定。 (SMART-NIS)

2025年7月29日 更新者：Ipsen

実際の状況での脳卒中後の慢性上肢痙縮患者におけるDysport®によるSMART BoNT-A療法の有効性と安全性。

この研究の目的は、安定した経口鎮痙薬治療または患者の下にある慢性 (> 6 ヶ月) 局所性上肢痙性を有する脳卒中後の参加者のオフィスベースの設定での Dysport® SMART BoNT-A 療法の使用に関するデータを収集することです。現在の抗痙縮治療なし。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

121

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Altdorf、ドイツ
        • Nervenarztpraxis
      • Berlin、ドイツ
        • Neurologisches Zentrum
      • Erding、ドイツ
        • Neurozentrum Erding
      • Essen、ドイツ
        • Praxis für Neurochirurgie und Schmerztherapie
      • Fürth、ドイツ
        • Fürth; Medzentrum Fürth (MVZ)
      • Fürth、ドイツ
        • Neuropraxis Fuerth
      • Fürth、ドイツ
        • Neuropraxis Fürth
      • Gelsenkirchen、ドイツ
        • Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen GmbH
      • Greifswald、ドイツ
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Herford、ドイツ
        • Herford; Klinikum Herford
      • Kiel、ドイツ
        • Praxis Sojka-Raytscheff
      • Königs Wusterhausen、ドイツ
        • Neurologie am Funkerberg
      • Landshut、ドイツ
        • MVZ Lakumed gGMBH
      • Leipzig、ドイツ
        • Praxis
      • Ludwigsburg、ドイツ
        • Fuerth; Medzentrum Fuerth
      • Lübeck、ドイツ
        • UK Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Mannheim、ドイツ
        • Neuropraxis Mannheim
      • München、ドイツ
        • Neurozentrum Arabellapark
      • Nuremberg、ドイツ
        • Nürnberg; Praxis
      • Nürnberg、ドイツ
        • ABC Ambulantes BehandlungsCentrum GmbH
      • Nürnberg、ドイツ
        • ABC Moegeldorf
      • Quickborn、ドイツ
        • Gesundheitszentrum Quickborn
      • Rottach、ドイツ
        • Medicum. Tegernsee
      • Rottach-Egern、ドイツ
        • Medicum. tegernsee - Rottach-Weissach
      • Rülzheim、ドイツ
        • ZNS Südpfalz
      • Solingen、ドイツ
        • St. Lukas Klinik GmbH
      • Sonneberg、ドイツ
        • Praxis
      • Stadtroda、ドイツ
        • Stadtroda; Asklepios Fachklinikum Stadtroda
      • Straubing、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis
      • Troisdorf、ドイツ
        • MVZ Neurologie am St. Johannes Sieglar
      • Wuelfrath、ドイツ
        • Neurologie im Denkmal
      • Wülfrath、ドイツ
        • Neurologie im Denkmal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SMARTガイドラインに従ってDysport®で治療された脳卒中後の慢性上肢痙縮の参加者。

説明

包含基準:

  • -同意する能力のある18歳以上の男性または女性の患者。
  • -脳卒中後、中程度から重度の限局性上肢痙縮を少なくとも6か月間患っている被験者。 中程度から重度の限局性上肢痙性は、PTMG で MAS ≥2、PTT で DAS ≥2 として定義されます。
  • SMART ガイドラインに従ったコホート。 SMART 注射のコンセプトは、成人 ULS の単純なパターン (「診断が容易な痙縮パターン」) を患っている患者にのみ使用するように設計されています。痙性パターンと注射のための重要な筋肉、触診によるそれらの筋肉の特定、および解剖学的ランドマークを使用した提案された筋肉の適切な注射ポイント。
  • -痛みの軽減、筋緊張の軽減、ケアの改善（衛生/ドレッシング）および/または他動運動の改善を治療目標とする被験者。
  • 現在の地域の製品特性の概要（SmPC）（ドイツ）に従ってDysport®で治療する意図のある被験者と、SMARTに従って注射する必要があります 研究に参加する前に服用する必要があります。
  • 理学療法は、研究開始前の4週間以内に変更しないでください。

除外基準:

  • -過去6か月以内に髄腔内バクロフェンまたはBoNT-Aで治療された患者
  • -経口痙縮薬で治療されている場合、過去4週間以内に経口痙縮薬を変更
  • アクティブな手の機能を持つ患者、またはアクティブな機能の治療目標を持つ患者。
  • -SmPCに従ってDysport®の禁忌がある患者。
  • SMART療法が適切でない患者（例： SMARTガイドラインで指定されたもの以外の痙性パターン)。
  • -同時および/またはベースライン前の3か月以内の介入試験への参加。
  • 拘縮/収縮した筋肉の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
グループA
-研究への参加前に少なくとも4週間、安定した経口抗痙縮治療を受けた参加者
グループB
-研究に参加する前に少なくとも4週間抗痙縮療法を受けていない参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の治療の原則目標 (PTT) における障害評価尺度 (DAS) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：Visit 1 での注射後 12 週間から 16 週間
PTT は 4 つの DAS ドメインから事前に選択されます: 訪問 1 での衛生状態、ドレッシング、四肢の位置、上肢の痛み。 PTT の機能障害の程度は、訪問ごとに 4 段階のスケール (0 から 3 の範囲、0 = 障害なし、3 = 重度の障害) で評価されます。
Visit 1 での注射後 12 週間から 16 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Ashworth Scale (MAS) Primary Target Muscle Group (PTMG) のベースラインからの変化
時間枠：12週～16週
筋緊張は、MAS を使用して評価されます。 PTMG (肩の内転筋、肘の屈筋、手首の屈筋、または指の屈筋) は、訪問 1 で事前に選択されます。 PTMG の筋緊張は、訪問ごとに 0 (緊張の増加なし) から 4 (患部が屈曲または伸展で硬直している) まで評価されます。
12週～16週
Visual Analogue Scale (VAS) で評価した痛みのベースラインからの変化
時間枠：12週～16週
上肢の痛み（0（痛みなし）から10（最大の痛み）まで）は、訪問ごとに評価されます。
12週～16週
痙性関連 QOL ツール (SQoL-6D) のベースラインからの変化
時間枠：12週～16週
アンケートは、痛み/不快感、不随意運動またはけいれん、可動範囲の制限、患肢のケア、患肢の使用、可動性/バランスの6つの側面をカバーしています。 各次元は、0 から 4 までの 5 段階のスケールを使用して評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
12週～16週
有害事象（AE）の発生率
時間枠：32週まで
32週まで
スペシャルシチュエーション（SS）の発生率
時間枠：32週まで
32週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ipsen

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月9日

一次修了 (実際)

2025年4月9日

研究の完了 (実際)

2025年7月4日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月25日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-52120-456
  • EUPAS107722 (その他の識別子：EMA RWC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。

リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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