Effektivitet og sikkerhed af SMART [spastisk muskelpalpation ved anatomisk landskab for BoNT-A (Botulinumtoxin-A) injektion for at reducere muskeltonus] BoNT-A terapi med Dysport® hos patienter med post-slagtilfælde kronisk øvre lemmer spasticitet (ULS) i virkeligheden livsindstilling.
26. april 2024 opdateret af: Ipsen
Effektiviteten og sikkerheden af SMART BoNT-A-terapi med Dysport® hos patienter med kronisk spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde i virkelige omgivelser.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for brug af Dysport® SMART BoNT-A terapi i kontorbaserede omgivelser hos deltagere efter slagtilfælde med kronisk (> 6 måneder) fokal spasticitet i øvre lemmer, som har været under stabil oral antispastisk behandling eller patienter. uden aktuel anti-spasticitetsbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
116
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ipsen Recruitment Enquiries
- Telefonnummer: See email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Studiesteder
-
-
-
Altdorf, Tyskland
- Rekruttering
- Nervenarztpraxis
-
Berlin, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Neurologisches Zentrum
-
Erding, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Neurozentrum Erding
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Praxis für Neurochirurgie und Schmerztherapie
-
Fürth, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Neuropraxis Fürth
-
Fürth, Tyskland
- Rekruttering
- Fürth; Medzentrum Fürth (MVZ)
-
Fürth, Tyskland
- Rekruttering
- Neuropraxis Fuerth
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- Rekruttering
- Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen GmbH
-
Greifswald, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Herford, Tyskland
- Rekruttering
- Herford; Klinikum Herford
-
Kiel, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Praxis Sojka-Raytscheff
-
Königs Wusterhausen, Tyskland
- Rekruttering
- Neurologie am Funkerberg
-
Landshut, Tyskland
- Rekruttering
- MVZ Lakumed gGMBH
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Praxis
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Rekruttering
- Fuerth; Medzentrum Fuerth
-
Lübeck, Tyskland
- Rekruttering
- UK Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Mannheim, Tyskland
- Rekruttering
- Neuropraxis Mannheim
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Neurozentrum Arabellapark
-
München, Tyskland
- Trukket tilbage
- Praxis
-
Nuremberg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Nürnberg; Praxis
-
Nürnberg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- ABC Ambulantes BehandlungsCentrum GmbH
-
Nürnberg, Tyskland
- Rekruttering
- ABC Moegeldorf
-
Quickborn, Tyskland
- Rekruttering
- Gesundheitszentrum Quickborn
-
Rottach, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Medicum. Tegernsee
-
Rottach-Egern, Tyskland
- Rekruttering
- Medicum. tegernsee - Rottach-Weissach
-
Rülzheim, Tyskland
- Rekruttering
- ZNS Südpfalz
-
Solingen, Tyskland
- Rekruttering
- St. Lukas Klinik GmbH
-
Sonneberg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Praxis
-
Stadtroda, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Stadtroda; Asklepios Fachklinikum Stadtroda
-
Straubing, Tyskland
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis
-
Troisdorf, Tyskland
- Rekruttering
- MVZ Neurologie am St. Johannes Sieglar
-
Wuelfrath, Tyskland
- Rekruttering
- Neurologie im Denkmal
-
Wülfrath, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Neurologie im Denkmal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med kronisk spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde behandlet med Dysport® i henhold til SMART-retningslinjer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år med kapacitet til at give samtykke.
- Personer med medium til svær fokal spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde i mindst 6 måneder. Medium til svær fokal spasticitet i øvre lemmer er defineret som MAS ≥2 i PTMG og DAS ≥2 i PTT.
- Kohorte efter SMART retningslinjer. SMART-injektionskonceptet er designet til kun at blive brugt til patienter, der lider af simple mønstre ("let at diagnosticere spasticitetsmønster") af ULS hos voksne, hvor Abobotulinumtoxin-A (AboBoNT-A) (Dysport®)-injektion kan forenkles ved at genkende almindelige spasticitetsmønstre og nøglemuskler til injektion, identifikation af disse muskler ved palpation og passende injektionspunkter for de foreslåede muskler ved hjælp af anatomiske vartegn.
- Forsøgspersoner med behandlingsmål som reduktion af smerter, reduktion af muskeltonus, forbedring af pleje (hygiejne/påklædning) og/eller forbedring af passiv bevægelse.
- Forsøgspersoner, der har til hensigt at blive behandlet med Dysport® i henhold til det aktuelle lokale produktresumé (SmPC) (Tyskland) og injektion i henhold til SMART, skal tages før indtræden i undersøgelsen.
- Fysioterapi bør forblive uændret inden for 4 uger før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med intrathecal Baclofen eller BoNT-A inden for de sidste 6 måneder
- Ved behandling med oral spasticitetsmedicin, skift af oral spasticitetsmedicin inden for de sidste 4 uger
- Patienter med aktive håndfunktioner eller patienter med behandlingsmål om aktive funktioner.
- Patienter med enhver kontraindikation for Dysport® ifølge produktresumé.
- Patienter, hvor SMART-behandling ikke er passende (f. andet spasticitetsmønster end angivet i SMART-retningslinjer).
- Deltagelse i et interventionsforsøg på samme tid og/eller inden for 3 måneder før baseline.
- Diagnosticeret kontraktur/sammentrukket muskel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
Deltagere med stabil oral anti-spasticitetsbehandling i mindst 4 uger før studiestart
|
|
Gruppe B
Deltagere uden anti-spasticitetsbehandling i mindst 4 uger før studiestart
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for Disability Assessment Scale (DAS)-score i Principle Target of Treatment (PTT) for den øvre ekstremitet.
Tidsramme: 12 uger til 16 uger efter injektionen ved besøg 1
|
PTT'en vil blive valgt på forhånd fra de 4 DAS-domæner: hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerter i overekstremiteterne ved besøg 1.
Omfanget af funktionsnedsættelse i PTT vil blive vurderet på en fire-punkts skala (fra 0 til 3, hvor 0=ingen funktionsnedsættelse og 3=svær funktionsnedsættelse) ved hvert besøg.
|
12 uger til 16 uger efter injektionen ved besøg 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af Modified Ashworth Scale (MAS) Primary Target Muscle Group (PTMG)
Tidsramme: Fra 12 uger til 16 uger
|
Muskeltonus vil blive evalueret ved hjælp af MAS.
PTMG (skulderadduktorer, albuebøjere, håndledsbøjere eller fingerbøjere) vil blive valgt på forhånd ved besøg 1.
Muskeltonus i PTMG vil blive vurderet fra 0 (ingen stigning i tonus) til 4 (berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension) ved hvert besøg.
|
Fra 12 uger til 16 uger
|
|
Ændring fra baseline af smerte vurderet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra 12 uger til 16 uger
|
Smerter (fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) i øvre ekstremiteter vil blive vurderet ved hvert besøg.
|
Fra 12 uger til 16 uger
|
|
Ændring fra baseline for spasticitetsrelateret livskvalitetsværktøj (SQoL-6D)
Tidsramme: Fra 12 uger til 16 uger
|
Spørgeskemaet dækker seks dimensioner: Smerter/ubehag, ufrivillig bevægelse eller spasmer, begrænset bevægelsesområde, pleje af det berørte lem, brug af det berørte lem, mobilitet/balance.
Hver dimension vurderes ved hjælp af en fem-punkts skala fra 0 til 4, hvor højere score betyder dårligere resultat.
|
Fra 12 uger til 16 uger
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Op til 32 uger
|
|
|
Forekomst af særlige situationer (SS)
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Op til 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-52120-456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.
IPD-delingstidsramme
Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.
IPD-delingsadgangskriterier
Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .