Skuteczność i bezpieczeństwo SMART [palpacja mięśni spastycznych za pomocą krajobrazu anatomicznego dla wstrzyknięcia BoNT-A (toksyny botulinowej-A) w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego] Terapia BoNT-A za pomocą Dysport® u pacjentów z przewlekłą spastycznością kończyn górnych po udarze (ULS) w rzeczywistych ustawienie życia.
26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ipsen
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii SMART BoNT-A z użyciem Dysport® u pacjentów z przewlekłą spastycznością kończyn górnych po udarze mózgu w warunkach rzeczywistych.
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących stosowania terapii Dysport® SMART BoNT-A w warunkach gabinetowych u uczestników po udarze mózgu z przewlekłą (> 6 miesięcy) ogniskową spastycznością kończyn górnych, którzy byli pod stałą opieką doustnych leków przeciwspastycznych lub pacjentów bez aktualnego leczenia przeciwspastycznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ipsen Recruitment Enquiries
- Numer telefonu: See email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Altdorf, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Nervenarztpraxis
-
Berlin, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Neurologisches Zentrum
-
Erding, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Neurozentrum Erding
-
Essen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Praxis für Neurochirurgie und Schmerztherapie
-
Fürth, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Neuropraxis Fürth
-
Fürth, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Fürth; Medzentrum Fürth (MVZ)
-
Fürth, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Neuropraxis Fuerth
-
Gelsenkirchen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen GmbH
-
Greifswald, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Herford, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Herford; Klinikum Herford
-
Kiel, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Praxis Sojka-Raytscheff
-
Königs Wusterhausen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Neurologie am Funkerberg
-
Landshut, Niemcy
- Rekrutacyjny
- MVZ Lakumed gGMBH
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Praxis
-
Ludwigsburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Fuerth; Medzentrum Fuerth
-
Lübeck, Niemcy
- Rekrutacyjny
- UK Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Mannheim, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Neuropraxis Mannheim
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Neurozentrum Arabellapark
-
München, Niemcy
- Wycofane
- Praxis
-
Nuremberg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nürnberg; Praxis
-
Nürnberg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ABC Ambulantes BehandlungsCentrum GmbH
-
Nürnberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- ABC Moegeldorf
-
Quickborn, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Gesundheitszentrum Quickborn
-
Rottach, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medicum. Tegernsee
-
Rottach-Egern, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Medicum. tegernsee - Rottach-Weissach
-
Rülzheim, Niemcy
- Rekrutacyjny
- ZNS Südpfalz
-
Solingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- St. Lukas Klinik GmbH
-
Sonneberg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Praxis
-
Stadtroda, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stadtroda; Asklepios Fachklinikum Stadtroda
-
Straubing, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftspraxis
-
Troisdorf, Niemcy
- Rekrutacyjny
- MVZ Neurologie am St. Johannes Sieglar
-
Wuelfrath, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Neurologie im Denkmal
-
Wülfrath, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Neurologie im Denkmal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z poudarową przewlekłą spastycznością kończyn górnych leczeni Dysport® zgodnie z wytycznymi SMART.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat ze zdolnością do wyrażenia zgody.
- Pacjenci z poudarową, średnią lub ciężką, ogniskową spastycznością kończyny górnej przez co najmniej 6 miesięcy. Średnią do ciężkiej spastyczność ogniskową kończyny górnej definiuje się jako MAS ≥2 w PTMG i DAS ≥2 w PTT.
- Kohortuj zgodnie z wytycznymi SMART. Koncepcja iniekcji SMART jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u pacjentów cierpiących na proste wzorce („łatwy do zdiagnozowania wzorzec spastyczności”) ULS dorosłych, gdzie wstrzyknięcie toksyny abobotulinowej A (AboBoNT-A) (Dysport®) można uprościć, rozpoznając typowe wzorców spastyczności i kluczowych mięśni do wstrzyknięcia, identyfikując te mięśnie za pomocą badania palpacyjnego oraz odpowiednich punktów wstrzyknięcia sugerowanych mięśni za pomocą anatomicznych punktów orientacyjnych.
- Pacjenci z celami leczenia, takimi jak zmniejszenie bólu, zmniejszenie napięcia mięśniowego, poprawa pielęgnacji (higiena/opatrywanie) i/lub poprawa ruchu biernego.
- Pacjenci, którzy zamierzają być leczeni Dysport® zgodnie z aktualną lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) (Niemcy) i wstrzyknięcia zgodnie z SMART, muszą zostać poddani przed włączeniem do badania.
- Fizjoterapia powinna pozostać niezmieniona w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni dokanałowo baklofenem lub BoNT-A w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W przypadku leczenia doustnymi lekami na spastyczność zmiana doustnego leku na spastyczność w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci z aktywnymi funkcjami ręki lub pacjenci z celami leczenia aktywnych funkcji.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania Dysport® zgodnie z ChPL.
- Pacjenci, u których terapia SMART nie jest odpowiednia (np. wzorzec spastyczności inny niż określony w wytycznych SMART).
- Udział w badaniu interwencyjnym w tym samym czasie i/lub w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Zdiagnozowany przykurcz/skurcz mięśni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
Uczestnicy ze stabilnym doustnym leczeniem przeciwspastycznym przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
|
|
Grupa B
Uczestnicy, którzy nie stosowali terapii przeciwspastycznej przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Skali Oceny Niepełnosprawności (DAS) w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie głównego celu leczenia (PTT) dla kończyny górnej.
Ramy czasowe: Od 12 do 16 tygodni po wstrzyknięciu podczas wizyty 1
|
PTT zostanie wstępnie wybrane z 4 domen DAS: higiena, ubieranie, pozycja kończyny i ból kończyny górnej podczas Wizyty 1.
Stopień upośledzenia czynnościowego w PTT będzie oceniany na czteropunktowej skali (zakres od 0 do 3, gdzie 0=brak niepełnosprawności, a 3=poważna niepełnosprawność) podczas każdej wizyty.
|
Od 12 do 16 tygodni po wstrzyknięciu podczas wizyty 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) Pierwotna docelowa grupa mięśniowa (PTMG)
Ramy czasowe: Od 12 do 16 tygodni
|
Napięcie mięśniowe zostanie ocenione za pomocą MAS.
PTMG (przywodziciele ramion, zginacze łokci, zginacze nadgarstków lub zginacze palców) zostaną wstępnie wybrane podczas wizyty 1.
Napięcie mięśniowe w PTMG będzie oceniane od 0 (brak wzrostu napięcia) do 4 (dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania) podczas każdej wizyty.
|
Od 12 do 16 tygodni
|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od 12 do 16 tygodni
|
Ból (od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny) w kończynie górnej będzie oceniany podczas każdej wizyty.
|
Od 12 do 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych narzędzia jakości życia związanej ze spastycznością (SQoL-6D)
Ramy czasowe: Od 12 do 16 tygodni
|
Kwestionariusz obejmuje sześć wymiarów: ból/dyskomfort, mimowolne ruchy lub skurcze, ograniczony zakres ruchu, pielęgnacja chorej kończyny, używanie chorej kończyny, mobilność/równowaga.
Każdy wymiar oceniany jest za pomocą pięciostopniowej skali od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Od 12 do 16 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
|
Do 32 tygodni
|
|
|
Częstość występowania sytuacji specjalnych (SS)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
|
Do 32 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Uderzenie
- Spastyczność mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-52120-456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .