Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SMART [palpacja mięśni spastycznych za pomocą krajobrazu anatomicznego dla wstrzyknięcia BoNT-A (toksyny botulinowej-A) w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego] Terapia BoNT-A za pomocą Dysport® u pacjentów z przewlekłą spastycznością kończyn górnych po udarze (ULS) w rzeczywistych ustawienie życia. (SMART-NIS)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ipsen

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii SMART BoNT-A z użyciem Dysport® u pacjentów z przewlekłą spastycznością kończyn górnych po udarze mózgu w warunkach rzeczywistych.

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących stosowania terapii Dysport® SMART BoNT-A w warunkach gabinetowych u uczestników po udarze mózgu z przewlekłą (> 6 miesięcy) ogniskową spastycznością kończyn górnych, którzy byli pod stałą opieką doustnych leków przeciwspastycznych lub pacjentów bez aktualnego leczenia przeciwspastycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Altdorf, Niemcy
        • Nervenarztpraxis
      • Berlin, Niemcy
        • Neurologisches Zentrum
      • Erding, Niemcy
        • Neurozentrum Erding
      • Essen, Niemcy
        • Praxis für Neurochirurgie und Schmerztherapie
      • Fürth, Niemcy
        • Fürth; Medzentrum Fürth (MVZ)
      • Fürth, Niemcy
        • Neuropraxis Fuerth
      • Fürth, Niemcy
        • Neuropraxis Fürth
      • Gelsenkirchen, Niemcy
        • Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen GmbH
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Herford, Niemcy
        • Herford; Klinikum Herford
      • Kiel, Niemcy
        • Praxis Sojka-Raytscheff
      • Königs Wusterhausen, Niemcy
        • Neurologie am Funkerberg
      • Landshut, Niemcy
        • MVZ Lakumed gGMBH
      • Leipzig, Niemcy
        • Praxis
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Fuerth; Medzentrum Fuerth
      • Lübeck, Niemcy
        • UK Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Mannheim, Niemcy
        • Neuropraxis Mannheim
      • München, Niemcy
        • Neurozentrum Arabellapark
      • Nuremberg, Niemcy
        • Nürnberg; Praxis
      • Nürnberg, Niemcy
        • ABC Ambulantes BehandlungsCentrum GmbH
      • Nürnberg, Niemcy
        • ABC Moegeldorf
      • Quickborn, Niemcy
        • Gesundheitszentrum Quickborn
      • Rottach, Niemcy
        • Medicum. Tegernsee
      • Rottach-Egern, Niemcy
        • Medicum. tegernsee - Rottach-Weissach
      • Rülzheim, Niemcy
        • ZNS Südpfalz
      • Solingen, Niemcy
        • St. Lukas Klinik GmbH
      • Sonneberg, Niemcy
        • Praxis
      • Stadtroda, Niemcy
        • Stadtroda; Asklepios Fachklinikum Stadtroda
      • Straubing, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis
      • Troisdorf, Niemcy
        • MVZ Neurologie am St. Johannes Sieglar
      • Wuelfrath, Niemcy
        • Neurologie im Denkmal
      • Wülfrath, Niemcy
        • Neurologie im Denkmal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z poudarową przewlekłą spastycznością kończyn górnych leczeni Dysport® zgodnie z wytycznymi SMART.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat ze zdolnością do wyrażenia zgody.
  • Pacjenci z poudarową, średnią lub ciężką, ogniskową spastycznością kończyny górnej przez co najmniej 6 miesięcy. Średnią do ciężkiej spastyczność ogniskową kończyny górnej definiuje się jako MAS ≥2 w PTMG i DAS ≥2 w PTT.
  • Kohortuj zgodnie z wytycznymi SMART. Koncepcja iniekcji SMART jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u pacjentów cierpiących na proste wzorce („łatwy do zdiagnozowania wzorzec spastyczności”) ULS dorosłych, gdzie wstrzyknięcie toksyny abobotulinowej A (AboBoNT-A) (Dysport®) można uprościć, rozpoznając typowe wzorców spastyczności i kluczowych mięśni do wstrzyknięcia, identyfikując te mięśnie za pomocą badania palpacyjnego oraz odpowiednich punktów wstrzyknięcia sugerowanych mięśni za pomocą anatomicznych punktów orientacyjnych.
  • Pacjenci z celami leczenia, takimi jak zmniejszenie bólu, zmniejszenie napięcia mięśniowego, poprawa pielęgnacji (higiena/opatrywanie) i/lub poprawa ruchu biernego.
  • Pacjenci, którzy zamierzają być leczeni Dysport® zgodnie z aktualną lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) (Niemcy) i wstrzyknięcia zgodnie z SMART, muszą zostać poddani przed włączeniem do badania.
  • Fizjoterapia powinna pozostać niezmieniona w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni dokanałowo baklofenem lub BoNT-A w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W przypadku leczenia doustnymi lekami na spastyczność zmiana doustnego leku na spastyczność w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci z aktywnymi funkcjami ręki lub pacjenci z celami leczenia aktywnych funkcji.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania Dysport® zgodnie z ChPL.
  • Pacjenci, u których terapia SMART nie jest odpowiednia (np. wzorzec spastyczności inny niż określony w wytycznych SMART).
  • Udział w badaniu interwencyjnym w tym samym czasie i/lub w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Zdiagnozowany przykurcz/skurcz mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa A
Uczestnicy ze stabilnym doustnym leczeniem przeciwspastycznym przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
Grupa B
Uczestnicy, którzy nie stosowali terapii przeciwspastycznej przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Skali Oceny Niepełnosprawności (DAS) w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie głównego celu leczenia (PTT) dla kończyny górnej.
Ramy czasowe: Od 12 do 16 tygodni po wstrzyknięciu podczas wizyty 1
PTT zostanie wstępnie wybrane z 4 domen DAS: higiena, ubieranie, pozycja kończyny i ból kończyny górnej podczas Wizyty 1. Stopień upośledzenia czynnościowego w PTT będzie oceniany na czteropunktowej skali (zakres od 0 do 3, gdzie 0=brak niepełnosprawności, a 3=poważna niepełnosprawność) podczas każdej wizyty.
Od 12 do 16 tygodni po wstrzyknięciu podczas wizyty 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) Pierwotna docelowa grupa mięśniowa (PTMG)
Ramy czasowe: Od 12 do 16 tygodni
Napięcie mięśniowe zostanie ocenione za pomocą MAS. PTMG (przywodziciele ramion, zginacze łokci, zginacze nadgarstków lub zginacze palców) zostaną wstępnie wybrane podczas wizyty 1. Napięcie mięśniowe w PTMG będzie oceniane od 0 (brak wzrostu napięcia) do 4 (dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania) podczas każdej wizyty.
Od 12 do 16 tygodni
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od 12 do 16 tygodni
Ból (od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny) w kończynie górnej będzie oceniany podczas każdej wizyty.
Od 12 do 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych narzędzia jakości życia związanej ze spastycznością (SQoL-6D)
Ramy czasowe: Od 12 do 16 tygodni
Kwestionariusz obejmuje sześć wymiarów: ból/dyskomfort, mimowolne ruchy lub skurcze, ograniczony zakres ruchu, pielęgnacja chorej kończyny, używanie chorej kończyny, mobilność/równowaga. Każdy wymiar oceniany jest za pomocą pięciostopniowej skali od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od 12 do 16 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Do 32 tygodni
Częstość występowania sytuacji specjalnych (SS)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-52120-456
  • EUPAS107722 (Inny identyfikator: EMA RWC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj