Eficacia y seguridad de la terapia SMART [palpación del músculo espástico por paisaje anatómico para la inyección de BoNT-A (toxina botulínica-A) para reducir el tono muscular] BoNT-A con Dysport® en pacientes con espasticidad crónica de las extremidades superiores (ULS) después de un accidente cerebrovascular en pacientes reales. Configuración de la vida. (SMART-NIS)
29 de julio de 2025 actualizado por: Ipsen
Eficacia y seguridad de la terapia SMART BoNT-A con Dysport® en pacientes con espasticidad crónica de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular en un entorno de la vida real.
El propósito de este estudio es recopilar datos para el uso de la terapia Dysport® SMART BoNT-A en un entorno de oficina en participantes después de un accidente cerebrovascular con espasticidad crónica (> 6 meses) focal de las extremidades superiores que han estado bajo tratamiento estable con antiespásticos orales o pacientes sin tratamiento antiespástico actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altdorf, Alemania
- Nervenarztpraxis
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Berlin, Alemania
- Neurologisches Zentrum
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Erding, Alemania
- Neurozentrum Erding
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Essen, Alemania
- Praxis für Neurochirurgie und Schmerztherapie
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Fürth, Alemania
- Fürth; Medzentrum Fürth (MVZ)
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Fürth, Alemania
- Neuropraxis Fuerth
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Fürth, Alemania
- Neuropraxis Fürth
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Gelsenkirchen, Alemania
- Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen GmbH
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Greifswald, Alemania
- Universitätsmedizin Greifswald
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Herford, Alemania
- Herford; Klinikum Herford
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Kiel, Alemania
- Praxis Sojka-Raytscheff
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Königs Wusterhausen, Alemania
- Neurologie am Funkerberg
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Landshut, Alemania
- MVZ Lakumed gGMBH
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Leipzig, Alemania
- Praxis
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Ludwigsburg, Alemania
- Fuerth; Medzentrum Fuerth
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Lübeck, Alemania
- UK Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Mannheim, Alemania
- Neuropraxis Mannheim
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München, Alemania
- Neurozentrum Arabellapark
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Nuremberg, Alemania
- Nürnberg; Praxis
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Nürnberg, Alemania
- ABC Ambulantes BehandlungsCentrum GmbH
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Nürnberg, Alemania
- ABC Moegeldorf
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Quickborn, Alemania
- Gesundheitszentrum Quickborn
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Rottach, Alemania
- Medicum. Tegernsee
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Rottach-Egern, Alemania
- Medicum. tegernsee - Rottach-Weissach
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Rülzheim, Alemania
- ZNS Südpfalz
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Solingen, Alemania
- St. Lukas Klinik GmbH
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Sonneberg, Alemania
- Praxis
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Stadtroda, Alemania
- Stadtroda; Asklepios Fachklinikum Stadtroda
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Straubing, Alemania
- Gemeinschaftspraxis
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Troisdorf, Alemania
- MVZ Neurologie am St. Johannes Sieglar
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Wuelfrath, Alemania
- Neurologie im Denkmal
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Wülfrath, Alemania
- Neurologie im Denkmal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con espasticidad crónica de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular tratados con Dysport® de acuerdo con las pautas SMART.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años con capacidad para consentir.
- Sujetos con una espasticidad focal de extremidades superiores de media a grave después de un ictus durante al menos 6 meses. La espasticidad focal de miembros superiores de media a grave se define como MAS ≥2 en el PTMG y DAS ≥2 en el PTT.
- Cohorte según directrices SMART. El concepto de inyección SMART está diseñado para usarse solo en pacientes que sufren patrones simples ("patrón de espasticidad fácil de diagnosticar") de ULS en adultos, donde la inyección de Abobotulinumtoxin-A (AboBoNT-A) (Dysport®) puede simplificarse reconociendo patrones de espasticidad y músculos clave para la inyección, identificando esos músculos por palpación y puntos de inyección apropiados de los músculos sugeridos utilizando puntos de referencia anatómicos.
- Sujetos con objetivos de tratamiento como reducción del dolor, reducción del tono muscular, mejora de los cuidados (higiene/vestimenta) y/o mejora de la movilidad pasiva.
- Los sujetos con la intención de ser tratados con Dysport® de acuerdo con el Resumen local de características del producto (SmPC) (Alemania) actual y la inyección de acuerdo con SMART deben tomarse antes de la entrada en el estudio.
- La fisioterapia debe permanecer sin cambios dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con baclofeno intratecal o BoNT-A en los últimos 6 meses
- Si se trata con medicación oral para la espasticidad, cambio de medicación oral para la espasticidad en las últimas 4 semanas
- Pacientes con funciones activas de la mano o pacientes con objetivos de tratamiento de funciones activas.
- Pacientes con alguna contraindicación para Dysport® según ficha técnica.
- Pacientes en los que la terapia SMART no es adecuada (p. patrón de espasticidad diferente al especificado en las pautas SMART).
- Participación en un ensayo de intervención al mismo tiempo y/o dentro de los 3 meses anteriores al inicio.
- Contractura diagnosticada/músculo contraído.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A
Participantes con tratamiento antiespástico oral estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio
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Grupo B
Participantes sin terapia antiespasticidad durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la puntuación de la Escala de Evaluación de la Discapacidad (DAS) en el objetivo principal del tratamiento (PTT) para el miembro superior.
Periodo de tiempo: De 12 a 16 semanas después de la inyección en la visita 1
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El PTT será preseleccionado de los 4 dominios DAS: higiene, vestirse, posición del miembro y dolor del miembro superior en la Visita 1.
El alcance del deterioro funcional en el PTT se evaluará en una escala de cuatro puntos (rango de 0 a 3, donde 0 = sin discapacidad y 3 = discapacidad grave) en cada visita.
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De 12 a 16 semanas después de la inyección en la visita 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la escala de Ashworth modificada (MAS) Grupo muscular objetivo primario (PTMG)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas a las 16 semanas
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El tono muscular se evaluará utilizando el MAS.
El PTMG (aductores del hombro, flexores del codo, flexores de la muñeca o flexores de los dedos) se preseleccionará en la Visita 1.
El tono muscular en el PTMG se evaluará de 0 (sin aumento del tono) a 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión) en cada visita.
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A las 12 semanas a las 16 semanas
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Cambio desde el inicio del dolor evaluado con escala visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas a las 16 semanas
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En cada visita se evaluará el dolor (de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) en extremidad superior).
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A las 12 semanas a las 16 semanas
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Cambio desde el inicio de la herramienta de calidad de vida relacionada con la espasticidad (SQoL-6D)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas a las 16 semanas
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El cuestionario cubre seis dimensiones: dolor/malestar, movimiento involuntario o espasmos, rango de movimiento restringido, cuidado de la extremidad afectada, uso de la extremidad afectada, movilidad/equilibrio.
Cada dimensión se evalúa utilizando una escala de cinco puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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A las 12 semanas a las 16 semanas
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Hasta 32 semanas
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Incidencia de Situaciones Especiales (SS)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Hasta 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Espasticidad muscular
- Carrera
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-52120-456
- EUPAS107722 (Otro identificador: EMA RWC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.
Criterios de acceso compartido de IPD
Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .