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Efficacia e sicurezza di SMART [palpazione muscolare spastica mediante paesaggio anatomico per iniezione di BoNT-A (tossina botulinica A) per ridurre il tono muscolare] terapia BoNT-A con Dysport® in pazienti con spasticità cronica degli arti superiori (SUL) post-ictus in condizioni reali impostazione della vita. (SMART-NIS)

29 luglio 2025 aggiornato da: Ipsen

Efficacia e sicurezza della terapia SMART BoNT-A con Dysport® in pazienti con spasticità cronica degli arti superiori post-ictus in un contesto di vita reale.

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati per l'utilizzo della terapia Dysport® SMART BoNT-A in un ambiente ambulatoriale in partecipanti post-ictus con spasticità focale cronica (> 6 mesi) dell'arto superiore che sono stati sottoposti a trattamento antispastico orale stabile o pazienti senza alcun trattamento anti-spasticità in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Spasticità cronica degli arti superiori post-ictus

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Altdorf, Germania
    - Nervenarztpraxis
  - Berlin, Germania
    - Neurologisches Zentrum
  - Erding, Germania
    - Neurozentrum Erding
  - Essen, Germania
    - Praxis für Neurochirurgie und Schmerztherapie
  - Fürth, Germania
    - Fürth; Medzentrum Fürth (MVZ)
  - Fürth, Germania
    - Neuropraxis Fuerth
  - Fürth, Germania
    - Neuropraxis Fürth
  - Gelsenkirchen, Germania
    - Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen GmbH
  - Greifswald, Germania
    - Universitätsmedizin Greifswald
  - Herford, Germania
    - Herford; Klinikum Herford
  - Kiel, Germania
    - Praxis Sojka-Raytscheff
  - Königs Wusterhausen, Germania
    - Neurologie am Funkerberg
  - Landshut, Germania
    - MVZ Lakumed gGMBH
  - Leipzig, Germania
    - Praxis
  - Ludwigsburg, Germania
    - Fuerth; Medzentrum Fuerth
  - Lübeck, Germania
    - UK Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  - Mannheim, Germania
    - Neuropraxis Mannheim
  - München, Germania
    - Neurozentrum Arabellapark
  - Nuremberg, Germania
    - Nürnberg; Praxis
  - Nürnberg, Germania
    - ABC Ambulantes BehandlungsCentrum GmbH
  - Nürnberg, Germania
    - ABC Moegeldorf
  - Quickborn, Germania
    - Gesundheitszentrum Quickborn
  - Rottach, Germania
    - Medicum. Tegernsee
  - Rottach-Egern, Germania
    - Medicum. tegernsee - Rottach-Weissach
  - Rülzheim, Germania
    - ZNS Südpfalz
  - Solingen, Germania
    - St. Lukas Klinik GmbH
  - Sonneberg, Germania
    - Praxis
  - Stadtroda, Germania
    - Stadtroda; Asklepios Fachklinikum Stadtroda
  - Straubing, Germania
    - Gemeinschaftspraxis
  - Troisdorf, Germania
    - MVZ Neurologie am St. Johannes Sieglar
  - Wuelfrath, Germania
    - Neurologie im Denkmal
  - Wülfrath, Germania
    - Neurologie im Denkmal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con spasticità cronica degli arti superiori post-ictus trattati con Dysport® secondo le linee guida SMART.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti maschi o femmine ≥18 anni con la capacità di acconsentire.
Soggetti con spasticità focale post-ictus da media a grave dell'arto superiore da almeno 6 mesi. La spasticità focale dell'arto superiore da media a grave è definita come MAS ≥2 nel PTMG e DAS ≥2 nel PTT.
Coorte secondo le linee guida SMART. Il concetto di iniezione SMART è progettato per essere utilizzato solo in pazienti affetti da pattern semplici ("pattern di spasticità facile da diagnosticare") di ULS per adulti, dove l'iniezione di Abobotulinumtoxin-A (AboBoNT-A) (Dysport®) può essere semplificata, riconoscendo il comune modelli di spasticità e muscoli chiave per l'iniezione, identificando quei muscoli mediante palpazione e punti di iniezione appropriati dei muscoli suggeriti utilizzando punti di riferimento anatomici.
Soggetti con obiettivi di trattamento come riduzione del dolore, riduzione del tono muscolare, miglioramento della cura (igiene/vestizione) e/o miglioramento del movimento passivo.
I soggetti con l'intenzione di essere trattati con Dysport® secondo l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) locale (Germania) e l'iniezione secondo SMART devono essere presi prima dell'ingresso nello studio.
La fisioterapia deve rimanere invariata entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti trattati con Baclofen intratecale o BoNT-A negli ultimi 6 mesi
Se trattato con farmaci per la spasticità orale, cambio di farmaci per la spasticità orale nelle ultime 4 settimane
Pazienti con funzioni della mano attive o pazienti con obiettivi di trattamento delle funzioni attive.
Pazienti con qualsiasi controindicazione per Dysport® secondo RCP.
Pazienti per i quali la terapia SMART non è appropriata (ad es. pattern di spasticità diverso da quanto specificato nelle linee guida SMART).
Partecipazione a uno studio interventistico contemporaneamente e/o entro 3 mesi prima del basale.
Contrattura diagnosticata/muscolo contratto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A - Partecipanti con trattamento antispasticità orale stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
Gruppo B - Partecipanti senza terapia antispasticità per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della Disability Assessment Scale (DAS) nel Principle Target of Treatment (PTT) per l'arto superiore. Lasso di tempo: Da 12 a 16 settimane dopo l'iniezione alla Visita 1	Il PTT sarà preselezionato tra i 4 domini DAS: igiene, medicazione, posizione dell'arto e dolore dell'arto superiore alla Visita 1. L'entità della compromissione funzionale nel PTT sarà valutata su una scala a quattro punti (intervallo da 0 a 3, dove 0=nessuna disabilità e 3=grave disabilità) ad ogni visita.	Da 12 a 16 settimane dopo l'iniezione alla Visita 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del gruppo muscolare bersaglio primario (PTMG) della scala di Ashworth modificata (MAS) Lasso di tempo: A 12 settimane a 16 settimane	Il tono muscolare sarà valutato utilizzando il MAS. I PTMG (adduttori della spalla, flessori del gomito, flessori del polso o flessori delle dita) saranno preselezionati alla Visita 1. Il tono muscolare nel PTMG sarà valutato da 0 (nessun aumento di tono) a 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione) ad ogni visita.	A 12 settimane a 16 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore valutato con Visual Analogue Scale (VAS) Lasso di tempo: A 12 settimane a 16 settimane	Ad ogni visita verrà valutato il dolore (da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore) all'estremità superiore dell'arto.	A 12 settimane a 16 settimane
Variazione rispetto al basale dello strumento per la qualità della vita correlata alla spasticità (SQoL-6D) Lasso di tempo: A 12 settimane a 16 settimane	Il questionario copre sei dimensioni: dolore/disagio, movimenti involontari o spasmi, range di movimento limitato, cura dell'arto interessato, utilizzo dell'arto interessato, mobilità/equilibrio. Ogni dimensione viene valutata utilizzando una scala a cinque punti che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.	A 12 settimane a 16 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Fino a 32 settimane		Fino a 32 settimane
Incidenza di situazioni speciali (SS) Lasso di tempo: Fino a 32 settimane		Fino a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CLIN-52120-456
EUPAS107722 (Altro identificatore: EMA RWC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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