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Eficácia e segurança da terapia SMART [palpação muscular espástica por paisagem anatômica para injeção de BoNT-A (toxina botulínica-A) para reduzir o tônus ​​muscular] terapia BoNT-A com Dysport® em pacientes com espasticidade crônica pós-AVC nos membros superiores (ULS) em realidade configuração de vida. (SMART-NIS)

29 de julho de 2025 atualizado por: Ipsen

Eficácia e segurança da terapia SMART BoNT-A com Dysport® em pacientes com espasticidade crônica de membros superiores pós-AVC em ambiente da vida real.

O objetivo deste estudo é coletar dados para o uso da terapia Dysport® SMART BoNT-A em um ambiente de consultório em participantes pós-AVC com espasticidade focal crônica (> 6 meses) nos membros superiores que estiveram sob tratamento antiespástico oral estável ou pacientes sem tratamento anti-espasticidade atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

121

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Altdorf, Alemanha
        • Nervenarztpraxis
      • Berlin, Alemanha
        • Neurologisches Zentrum
      • Erding, Alemanha
        • Neurozentrum Erding
      • Essen, Alemanha
        • Praxis für Neurochirurgie und Schmerztherapie
      • Fürth, Alemanha
        • Fürth; Medzentrum Fürth (MVZ)
      • Fürth, Alemanha
        • Neuropraxis Fuerth
      • Fürth, Alemanha
        • Neuropraxis Fürth
      • Gelsenkirchen, Alemanha
        • Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen GmbH
      • Greifswald, Alemanha
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Herford, Alemanha
        • Herford; Klinikum Herford
      • Kiel, Alemanha
        • Praxis Sojka-Raytscheff
      • Königs Wusterhausen, Alemanha
        • Neurologie am Funkerberg
      • Landshut, Alemanha
        • MVZ Lakumed gGMBH
      • Leipzig, Alemanha
        • Praxis
      • Ludwigsburg, Alemanha
        • Fuerth; Medzentrum Fuerth
      • Lübeck, Alemanha
        • UK Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Mannheim, Alemanha
        • Neuropraxis Mannheim
      • München, Alemanha
        • Neurozentrum Arabellapark
      • Nuremberg, Alemanha
        • Nürnberg; Praxis
      • Nürnberg, Alemanha
        • ABC Ambulantes BehandlungsCentrum GmbH
      • Nürnberg, Alemanha
        • ABC Moegeldorf
      • Quickborn, Alemanha
        • Gesundheitszentrum Quickborn
      • Rottach, Alemanha
        • Medicum. Tegernsee
      • Rottach-Egern, Alemanha
        • Medicum. tegernsee - Rottach-Weissach
      • Rülzheim, Alemanha
        • ZNS Südpfalz
      • Solingen, Alemanha
        • St. Lukas Klinik GmbH
      • Sonneberg, Alemanha
        • Praxis
      • Stadtroda, Alemanha
        • Stadtroda; Asklepios Fachklinikum Stadtroda
      • Straubing, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis
      • Troisdorf, Alemanha
        • MVZ Neurologie am St. Johannes Sieglar
      • Wuelfrath, Alemanha
        • Neurologie im Denkmal
      • Wülfrath, Alemanha
        • Neurologie im Denkmal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com espasticidade crônica de membro superior pós-AVC tratados com Dysport® de acordo com as diretrizes SMART.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos com capacidade de consentimento.
  • Indivíduos com espasticidade focal média a grave pós-AVC nos membros superiores por pelo menos 6 meses. A espasticidade focal média a grave do membro superior é definida como MAS ≥2 no PTMG e DAS ≥2 no PTT.
  • Coorte de acordo com as diretrizes SMART. O conceito de injeção SMART é projetado para ser usado apenas em pacientes que sofrem de padrões simples ("padrão de espasticidade fácil de diagnosticar") de EUL adulto, onde a injeção de Abobotulinumtoxin-A (AboBoNT-A) (Dysport®) pode ser simplificada, reconhecendo padrões de espasticidade e músculos-chave para injeção, identificando esses músculos por palpação e pontos de injeção apropriados dos músculos sugeridos usando marcos anatômicos.
  • Sujeitos com objetivos de tratamento como redução da dor, redução do tônus ​​muscular, melhora dos cuidados (higiene/vestir) e/ou melhora do movimento passivo.
  • Indivíduos com a intenção de serem tratados com Dysport® de acordo com o atual Resumo local das Características do Produto (SmPC) (Alemanha) e injeção de acordo com a SMART devem ser administrados antes da entrada no estudo.
  • A fisioterapia deve permanecer inalterada dentro de 4 semanas antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com Baclofeno intratecal ou BoNT-A nos últimos 6 meses
  • Se tratado com medicação oral para espasticidade, mudança de medicação oral para espasticidade nas últimas 4 semanas
  • Pacientes com funções manuais ativas ou pacientes com objetivos de tratamento de funções ativas.
  • Doentes com qualquer contra-indicação para Dysport® de acordo com o RCM.
  • Pacientes nos quais a terapia SMART não é apropriada (p. padrão de espasticidade diferente do especificado nas diretrizes SMART).
  • Participação em um ensaio intervencionista ao mesmo tempo e/ou dentro de 3 meses antes da linha de base.
  • Contratura diagnosticada/músculo contraído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo A
Participantes com tratamento antiespasticidade oral estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
Grupo B
Participantes sem terapia antiespasticidade por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da pontuação da Escala de Avaliação de Incapacidade (DAS) no Alvo Principal do Tratamento (PTT) para o membro superior.
Prazo: De 12 a 16 semanas após a injeção na Visita 1
O PTT será pré-selecionado a partir dos 4 domínios DAS: higiene, curativo, posição do membro e dor do membro superior na Visita 1. A extensão do comprometimento funcional no PTT será avaliada em uma escala de quatro pontos (intervalo de 0 a 3, onde 0=sem incapacidade e 3=incapacidade grave) em cada visita.
De 12 a 16 semanas após a injeção na Visita 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da Escala de Ashworth Modificada (MAS) Grupo muscular alvo primário (PTMG)
Prazo: Com 12 semanas a 16 semanas
O tônus ​​muscular será avaliado pelo MAS. Os PTMG (adutores de ombro, flexores de cotovelo, flexores de punho ou flexores de dedos) serão pré-selecionados na Visita 1. O tônus ​​muscular no PTMG será avaliado de 0 (sem aumento no tônus) a 4 (parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão) em cada visita.
Com 12 semanas a 16 semanas
Alteração da linha de base da dor avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Com 12 semanas a 16 semanas
Dor (de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) na extremidade do membro superior será avaliada em cada visita.
Com 12 semanas a 16 semanas
Mudança da linha de base da Ferramenta de Qualidade de Vida Relacionada à Espasticidade (SQoL-6D)
Prazo: Com 12 semanas a 16 semanas
O questionário abrange seis dimensões: Dor/desconforto, movimento involuntário ou espasmos, amplitude de movimento restrita, cuidar do membro afetado, usar o membro afetado, mobilidade/equilíbrio. Cada dimensão é avaliada usando uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4, com pontuações mais altas significando pior resultado.
Com 12 semanas a 16 semanas
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 32 semanas
Até 32 semanas
Incidência de Situações Especiais (SS)
Prazo: Até 32 semanas
Até 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-52120-456
  • EUPAS107722 (Outro identificador: EMA RWC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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