SMART [BoNT-A(Botulinumtoxin-A) 주입을 위한 해부학적 경관에 의한 근긴장 감소를 위한 경련성 근육 촉진] Dysport®를 사용한 BoNT-A 요법의 효과 및 안전성 생활 설정. (SMART-NIS)
2025년 7월 29일 업데이트: Ipsen
실제 환경에서 뇌졸중 후 만성 상지 경직이 있는 환자에서 Dysport®를 사용한 SMART BoNT-A 요법의 효과 및 안전성.
이 연구의 목적은 안정적인 경구 항경련 치료를 받고 있는 만성(> 6개월) 국소 상지 경직이 있는 뇌졸중 후 참가자 또는 환자의 사무실 기반 환경에서 Dysport® SMART BoNT-A 요법 사용에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 현재의 항경련 치료가 없습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
121
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Altdorf, 독일
- Nervenarztpraxis
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Berlin, 독일
- Neurologisches Zentrum
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Erding, 독일
- Neurozentrum Erding
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Essen, 독일
- Praxis für Neurochirurgie und Schmerztherapie
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Fürth, 독일
- Fürth; Medzentrum Fürth (MVZ)
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Fürth, 독일
- Neuropraxis Fuerth
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Fürth, 독일
- Neuropraxis Fürth
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Gelsenkirchen, 독일
- Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen GmbH
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Greifswald, 독일
- Universitätsmedizin Greifswald
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Herford, 독일
- Herford; Klinikum Herford
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Kiel, 독일
- Praxis Sojka-Raytscheff
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Königs Wusterhausen, 독일
- Neurologie am Funkerberg
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Landshut, 독일
- MVZ Lakumed gGMBH
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Leipzig, 독일
- Praxis
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Ludwigsburg, 독일
- Fuerth; Medzentrum Fuerth
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Lübeck, 독일
- UK Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Mannheim, 독일
- Neuropraxis Mannheim
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München, 독일
- Neurozentrum Arabellapark
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Nuremberg, 독일
- Nürnberg; Praxis
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Nürnberg, 독일
- ABC Ambulantes BehandlungsCentrum GmbH
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Nürnberg, 독일
- ABC Moegeldorf
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Quickborn, 독일
- Gesundheitszentrum Quickborn
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Rottach, 독일
- Medicum. Tegernsee
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Rottach-Egern, 독일
- Medicum. tegernsee - Rottach-Weissach
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Rülzheim, 독일
- ZNS Südpfalz
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Solingen, 독일
- St. Lukas Klinik GmbH
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Sonneberg, 독일
- Praxis
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Stadtroda, 독일
- Stadtroda; Asklepios Fachklinikum Stadtroda
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Straubing, 독일
- Gemeinschaftspraxis
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Troisdorf, 독일
- MVZ Neurologie am St. Johannes Sieglar
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Wuelfrath, 독일
- Neurologie im Denkmal
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Wülfrath, 독일
- Neurologie im Denkmal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SMART 지침에 따라 Dysport®로 치료받은 뇌졸중 후 만성 상지 경직이 있는 참가자.
설명
포함 기준:
- 동의 능력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 최소 6개월 동안 뇌졸중 후 중증 내지 중증 국소 상지 경직이 있는 피험자. 중증에서 중증의 국소 상지 경직은 PTMG에서 MAS ≥2, PTT에서 DAS ≥2로 정의됩니다.
- SMART 지침에 따른 코호트. SMART 주사 개념은 AboBoNT-A(AboBoNT-A) (Dysport®) 주사가 일반적인 주사를 위한 경직 패턴 및 주요 근육, 촉진으로 해당 근육 식별, 해부학적 기준점을 사용하여 제안된 근육의 적절한 주사 지점.
- 통증 감소, 근긴장도 감소, 관리 개선(위생/드레싱) 및/또는 수동 운동 개선과 같은 치료 목표를 가진 피험자.
- 현재 지역 제품 특성 요약(SmPC)(독일)에 따라 Dysport®로 치료하고 SMART에 따라 주사할 의도가 있는 피험자는 연구에 참여하기 전에 복용해야 합니다.
- 물리 요법은 연구가 시작되기 전 4주 이내에 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 최근 6개월 이내에 척수강내 Baclofen 또는 BoNT-A로 치료받은 환자
- 경구 강직 약물 치료를 받은 경우, 지난 4주 이내에 경구 강직 약물 변경
- 활동적인 손 기능을 가진 환자 또는 활동적인 기능의 치료 목표를 가진 환자.
- SmPC에 따라 Dysport®에 금기 사항이 있는 환자.
- SMART 요법이 적절하지 않은 환자(예: SMART 가이드라인에 명시된 것 이외의 경직 패턴).
- 동시에 및/또는 기준선 이전 3개월 이내에 중재적 시험에 참여.
- 진단된 수축/수축된 근육.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A
연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 경구 항경련 치료를 받은 참가자
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그룹 B
연구 시작 전 최소 4주 동안 항경련 요법을 받지 않은 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지에 대한 PTT(Principle Target of Treatment)의 장애 평가 척도(DAS) 점수 기준선으로부터의 변화.
기간: 방문 1에서 주사 후 12주 내지 16주에
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PTT는 4개의 DAS 도메인(방문 1에서 위생, 드레싱, 사지 위치 및 상지 통증)에서 미리 선택됩니다.
PTT의 기능 장애 정도는 방문할 때마다 4점 척도(범위 0~3, 여기서 0=장애 없음, 3=심각한 장애)로 평가됩니다.
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방문 1에서 주사 후 12주 내지 16주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Ashworth Scale(MAS) PTMG(Primary Target Muscle Group) 기준선으로부터의 변화
기간: 12주에서 16주 사이에
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MAS를 사용하여 근육 긴장도를 평가합니다.
PTMG(어깨 내전근, 팔꿈치 굴근, 손목 굴근 또는 손가락 굴근)는 방문 1에서 사전 선택됩니다.
PTMG의 근긴장도는 방문할 때마다 0(긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분 경직)까지 평가됩니다.
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12주에서 16주 사이에
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 기준선으로부터의 변화
기간: 12주에서 16주 사이에
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상지의 통증(0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지)은 방문할 때마다 평가됩니다.
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12주에서 16주 사이에
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경직 관련 삶의 질 도구(SQoL-6D) 기준선에서 변경
기간: 12주에서 16주 사이에
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설문지는 통증/불편함, 비자발적 움직임 또는 경련, 제한된 움직임 범위, 영향을 받은 사지 관리, 영향을 받은 사지 사용, 이동성/균형 등 6가지 차원을 다룹니다.
각 차원은 0에서 4까지의 5점 척도를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12주에서 16주 사이에
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 32주
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최대 32주
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특수 상황 발생(SS)
기간: 최대 32주
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최대 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLIN-52120-456
- EUPAS107722 (기타 식별자: EMA RWC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 연구 참여자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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