Účinnost a bezpečnost SMART [palpace spastických svalů podle anatomické krajiny pro injekci BoNT-A (botulinumtoxin-A) ke snížení svalového tonusu] Terapie BoNT-A pomocí Dysport® u pacientů s chronickou spasticitou horní končetiny (ULS) po mozkové příhodě ve skutečnosti nastavení života.
26. dubna 2024 aktualizováno: Ipsen
Efektivita a bezpečnost SMART BoNT-A terapie s Dysport® u pacientů s chronickou spasticitou horní končetiny po mozkové příhodě v reálném životě.
Účelem této studie je shromáždit data pro použití terapie Dysport® SMART BoNT-A v ordinaci u účastníků po cévní mozkové příhodě s chronickou (> 6 měsíců) fokální spasticitou horní končetiny, kteří byli léčeni stabilními perorálními antispastiky nebo u pacientů. bez současné antispastické léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ipsen Recruitment Enquiries
- Telefonní číslo: See email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Studijní místa
-
-
-
Altdorf, Německo
- Nábor
- Nervenarztpraxis
-
Berlin, Německo
- Zatím nenabíráme
- Neurologisches Zentrum
-
Erding, Německo
- Zatím nenabíráme
- Neurozentrum Erding
-
Essen, Německo
- Nábor
- Praxis für Neurochirurgie und Schmerztherapie
-
Fürth, Německo
- Zatím nenabíráme
- Neuropraxis Fürth
-
Fürth, Německo
- Nábor
- Fürth; Medzentrum Fürth (MVZ)
-
Fürth, Německo
- Nábor
- Neuropraxis Fuerth
-
Gelsenkirchen, Německo
- Nábor
- Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen GmbH
-
Greifswald, Německo
- Nábor
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Herford, Německo
- Nábor
- Herford; Klinikum Herford
-
Kiel, Německo
- Zatím nenabíráme
- Praxis Sojka-Raytscheff
-
Königs Wusterhausen, Německo
- Nábor
- Neurologie am Funkerberg
-
Landshut, Německo
- Nábor
- MVZ Lakumed gGMBH
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Praxis
-
Ludwigsburg, Německo
- Nábor
- Fuerth; Medzentrum Fuerth
-
Lübeck, Německo
- Nábor
- UK Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Mannheim, Německo
- Nábor
- Neuropraxis Mannheim
-
München, Německo
- Nábor
- Neurozentrum Arabellapark
-
München, Německo
- Staženo
- Praxis
-
Nuremberg, Německo
- Zatím nenabíráme
- Nürnberg; Praxis
-
Nürnberg, Německo
- Zatím nenabíráme
- ABC Ambulantes BehandlungsCentrum GmbH
-
Nürnberg, Německo
- Nábor
- ABC Moegeldorf
-
Quickborn, Německo
- Nábor
- Gesundheitszentrum Quickborn
-
Rottach, Německo
- Zatím nenabíráme
- Medicum. Tegernsee
-
Rottach-Egern, Německo
- Nábor
- Medicum. tegernsee - Rottach-Weissach
-
Rülzheim, Německo
- Nábor
- ZNS Südpfalz
-
Solingen, Německo
- Nábor
- St. Lukas Klinik GmbH
-
Sonneberg, Německo
- Zatím nenabíráme
- Praxis
-
Stadtroda, Německo
- Zatím nenabíráme
- Stadtroda; Asklepios Fachklinikum Stadtroda
-
Straubing, Německo
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis
-
Troisdorf, Německo
- Nábor
- MVZ Neurologie am St. Johannes Sieglar
-
Wuelfrath, Německo
- Nábor
- Neurologie im Denkmal
-
Wülfrath, Německo
- Zatím nenabíráme
- Neurologie im Denkmal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s chronickou spasticitou horních končetin po cévní mozkové příhodě léčení přípravkem Dysport® podle pokynů SMART.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥18 let s možností souhlasu.
- Subjekty se střední až těžkou fokální spasticitou horní končetiny po mrtvici po dobu alespoň 6 měsíců. Střední až těžká fokální spasticita horní končetiny je definována jako MAS ≥2 v PTMG a DAS ≥2 v PTT.
- Kohorta podle pokynů SMART. Koncepce injekcí SMART je navržena pro použití pouze u pacientů trpících jednoduchými vzory („snadno diagnostikovatelný vzor spasticity“) dospělých ULS, kde lze injekci Abobotulinumtoxinu-A (AboBoNT-A) (Dysport®) zjednodušit rozpoznáním běžných vzory spasticity a klíčové svaly pro injekci, identifikace těchto svalů palpací a vhodné injekční body navrhovaných svalů pomocí anatomických orientačních bodů.
- Subjekty s cíli léčby jako je snížení bolesti, snížení svalového tonu, zlepšení péče (hygiena/oblékání) a/nebo zlepšení pasivního pohybu.
- Subjekty, které mají v úmyslu být léčeny přípravkem Dysport® podle aktuálního místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC) (Německo) a injekcí podle SMART, musí být podány před vstupem do studie.
- Fyzioterapie by měla zůstat nezměněna do 4 týdnů před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení intratekálním baklofenem nebo BoNT-A během posledních 6 měsíců
- Při léčbě perorálními léky na spasticitu vyměňte lék na perorální spasticitu během posledních 4 týdnů
- Pacienti s aktivními funkcemi ruky nebo pacienti s léčebnými cíli aktivních funkcí.
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací pro Dysport® podle SmPC.
- Pacienti, u kterých není vhodná terapie SMART (např. jiný vzorec spasticity, než je uvedeno v pokynech SMART).
- Účast v intervenční studii ve stejnou dobu a/nebo do 3 měsíců před výchozím stavem.
- Diagnostikovaná kontraktura/stažený sval.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
Účastníci se stabilní perorální antispasticitou po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie
|
|
Skupina B
Účastníci bez antispasticitní terapie po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre na stupnici hodnocení postižení (DAS) v základním cíli léčby (PTT) pro horní končetinu.
Časové okno: 12 až 16 týdnů po injekci při návštěvě 1
|
PTT bude předem vybráno ze 4 domén DAS: hygiena, oblékání, poloha končetiny a bolest horní končetiny při návštěvě 1.
Rozsah funkčního postižení v PTT bude hodnocen na čtyřbodové škále (rozsah 0 až 3, kde 0 = žádné postižení a 3 = těžké postižení) při každé návštěvě.
|
12 až 16 týdnů po injekci při návštěvě 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie Modified Ashworth Scale (MAS) Primární cílová svalová skupina (PTMG)
Časové okno: Ve 12 týdnech až 16 týdnech
|
Svalový tonus bude hodnocen pomocí MAS.
PTMG (aduktory ramen, flexory loktů, flexory zápěstí nebo ohýbače prstů) budou předem vybrány při návštěvě 1.
Svalový tonus v PTMG bude hodnocen od 0 (žádné zvýšení tonusu) do 4 (postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi) při každé návštěvě.
|
Ve 12 týdnech až 16 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Ve 12 týdnech až 16 týdnech
|
Bolest (od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) v horní končetině bude hodnocena při každé návštěvě.
|
Ve 12 týdnech až 16 týdnech
|
|
Změna od základní linie nástroje kvality života souvisejícího se spasticitou (SQoL-6D)
Časové okno: Ve 12 týdnech až 16 týdnech
|
Dotazník pokrývá šest dimenzí: bolest/nepohodlí, mimovolní pohyb nebo křeče, omezený rozsah pohybu, péče o postiženou končetinu, používání postižené končetiny, pohyblivost/rovnováha.
Každá dimenze je hodnocena pomocí pětibodové škály v rozsahu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Ve 12 týdnech až 16 týdnech
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Až 32 týdnů
|
|
|
Výskyt zvláštních situací (SS)
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Až 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-52120-456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .