Effektiviteten og sikkerheten til SMART [Spastisk muskelpalpasjon av anatomisk landskap for BoNT-A (Botulinumtoxin-A)-injeksjon for å redusere muskeltonus] BoNT-A-terapi med Dysport® hos pasienter med kronisk spastisitet i øvre lemmer (ULS) etter slag. livsinnstilling. (SMART-NIS)
29. juli 2025 oppdatert av: Ipsen
Effektiviteten og sikkerheten til SMART BoNT-A-terapi med Dysport® hos pasienter med kronisk spastisitet i øvre ekstremiteter etter slag i virkelige omgivelser.
Hensikten med denne studien er å samle inn data for bruk av Dysport® SMART BoNT-A terapi i kontorbaserte omgivelser hos deltakere etter hjerneslag med kronisk (> 6 måneder) fokal spastisitet i øvre lemmer som har vært under stabil oral antispastisk behandling eller pasienter. uten nåværende anti-spastisitetsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
121
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Altdorf, Tyskland
- Nervenarztpraxis
-
Berlin, Tyskland
- Neurologisches Zentrum
-
Erding, Tyskland
- Neurozentrum Erding
-
Essen, Tyskland
- Praxis für Neurochirurgie und Schmerztherapie
-
Fürth, Tyskland
- Fürth; Medzentrum Fürth (MVZ)
-
Fürth, Tyskland
- Neuropraxis Fuerth
-
Fürth, Tyskland
- Neuropraxis Fürth
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen GmbH
-
Greifswald, Tyskland
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Herford, Tyskland
- Herford; Klinikum Herford
-
Kiel, Tyskland
- Praxis Sojka-Raytscheff
-
Königs Wusterhausen, Tyskland
- Neurologie am Funkerberg
-
Landshut, Tyskland
- MVZ Lakumed gGMBH
-
Leipzig, Tyskland
- Praxis
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Fuerth; Medzentrum Fuerth
-
Lübeck, Tyskland
- UK Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Mannheim, Tyskland
- Neuropraxis Mannheim
-
München, Tyskland
- Neurozentrum Arabellapark
-
Nuremberg, Tyskland
- Nürnberg; Praxis
-
Nürnberg, Tyskland
- ABC Ambulantes BehandlungsCentrum GmbH
-
Nürnberg, Tyskland
- ABC Moegeldorf
-
Quickborn, Tyskland
- Gesundheitszentrum Quickborn
-
Rottach, Tyskland
- Medicum. Tegernsee
-
Rottach-Egern, Tyskland
- Medicum. tegernsee - Rottach-Weissach
-
Rülzheim, Tyskland
- ZNS Südpfalz
-
Solingen, Tyskland
- St. Lukas Klinik GmbH
-
Sonneberg, Tyskland
- Praxis
-
Stadtroda, Tyskland
- Stadtroda; Asklepios Fachklinikum Stadtroda
-
Straubing, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis
-
Troisdorf, Tyskland
- MVZ Neurologie am St. Johannes Sieglar
-
Wuelfrath, Tyskland
- Neurologie im Denkmal
-
Wülfrath, Tyskland
- Neurologie im Denkmal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med kronisk spastisitet i øvre lemmer etter slag behandlet med Dysport® i henhold til SMART-retningslinjene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år med kapasitet til å samtykke.
- Personer med middels til alvorlig fokal spastisitet i øvre lemmer etter slag i minst 6 måneder. Middels til alvorlig fokal spastisitet i øvre lemmer er definert som MAS ≥2 i PTMG og DAS ≥2 i PTT.
- Kohort i henhold til SMART-retningslinjer. SMART-injeksjonskonseptet er utformet for å brukes kun hos pasienter som lider av enkle mønstre ("lett å diagnostisere spastisitetsmønster") av voksen ULS, der Abobotulinumtoxin-A (AboBoNT-A) (Dysport®)-injeksjon kan forenkles, ved å gjenkjenne vanlige spastisitetsmønstre og nøkkelmuskler for injeksjon, identifisering av disse musklene ved palpasjon og passende injeksjonspunkter for de foreslåtte musklene ved å bruke anatomiske landemerker.
- Forsøkspersoner med behandlingsmål som reduksjon av smerte, reduksjon av muskeltonus, forbedring av pleie (hygiene/påkledning) og/eller forbedring av passiv bevegelse.
- Pasienter som har til hensikt å bli behandlet med Dysport® i henhold til gjeldende lokale preparatomtale (SmPC) (Tyskland) og injeksjon i henhold til SMART må tas før innføring i studien.
- Fysioterapi bør forbli uendret innen 4 uker før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med intratekal baklofen eller BoNT-A i løpet av de siste 6 månedene
- Ved behandling med oral spastisitetsmedisin, bytte av oral spastisitetsmedisin innen de siste 4 ukene
- Pasienter med aktive håndfunksjoner eller pasienter med behandlingsmål om aktive funksjoner.
- Pasienter med noen kontraindikasjon for Dysport® i henhold til SmPC.
- Pasienter der SMART-behandling ikke er hensiktsmessig (f. spastisitetsmønster annet enn spesifisert i SMART-retningslinjene).
- Deltakelse i en intervensjonsstudie på samme tid og/eller innen 3 måneder før baseline.
- Diagnostisert kontraktur/kontraktur muskel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A
Deltakere med stabil oral antispastisitetsbehandling i minst 4 uker før studiestart
|
|
Gruppe B
Deltakere uten antispastisitetsbehandling i minst 4 uker før studiestart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for Disability Assessment Scale (DAS)-score i Principle Target of Treatment (PTT) for øvre lem.
Tidsramme: 12 uker til 16 uker etter injeksjon ved besøk 1
|
PTT vil bli forhåndsvalgt fra de 4 DAS-domenene: hygiene, påkledning, lemstilling og smerter i overekstremiteten ved besøk 1.
Omfanget av funksjonshemming i PTT vil bli vurdert på en firepunkts skala (område 0 til 3, hvor 0=ingen funksjonshemming og 3=alvorlig funksjonshemming) ved hvert besøk.
|
12 uker til 16 uker etter injeksjon ved besøk 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for Modified Ashworth Scale (MAS) Primary Target Muscle Group (PTMG)
Tidsramme: Fra 12 uker til 16 uker
|
Muskeltonen vil bli evaluert ved hjelp av MAS.
PTMG (skulderadduktorer, albuebøyere, håndleddsbøyere eller fingerbøyere) vil bli forhåndsvalgt ved besøk 1.
Muskeltonen i PTMG vil bli vurdert fra 0 (ingen økning i tonus) til 4 (berørte del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon) ved hvert besøk.
|
Fra 12 uker til 16 uker
|
|
Endring fra baseline av smerte vurdert med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra 12 uker til 16 uker
|
Smerter (fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) i øvre ekstremiteter vil bli vurdert ved hvert besøk.
|
Fra 12 uker til 16 uker
|
|
Endring fra grunnlinjen for spastisitetsrelatert livskvalitetsverktøy (SQoL-6D)
Tidsramme: Fra 12 uker til 16 uker
|
Spørreskjemaet dekker seks dimensjoner: Smerte/ ubehag, ufrivillig bevegelse eller spasmer, begrenset bevegelsesområde, omsorg for det berørte lemmet, bruk av berørt lem, mobilitet/balanse.
Hver dimensjon vurderes ved hjelp av en fempunkts skala fra 0 til 4, med høyere poengsum som betyr dårligere resultat.
|
Fra 12 uker til 16 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Inntil 32 uker
|
|
|
Forekomst av spesielle situasjoner (SS)
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Inntil 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-52120-456
- EUPAS107722 (Annen identifikator: EMA RWC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .