Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность SMART [Спастическая пальпация мышц по анатомическому ландшафту для инъекции ботулинического токсина-А для снижения мышечного тонуса] Терапия ботулиническим токсином А с помощью Диспорта® у пациентов с постинсультной хронической спастичностью верхних конечностей (ULS) в реальных условиях Настройка жизни. (SMART-NIS)

29 июля 2025 г. обновлено: Ipsen

Эффективность и безопасность терапии SMART BoNT-A с Dysport® у пациентов с постинсультной хронической спастичностью верхних конечностей в условиях реальной жизни.

Целью данного исследования является сбор данных об использовании терапии Dysport® SMART BoNT-A в амбулаторных условиях у участников после инсульта с хронической (> 6 месяцев) фокальной спастичностью верхних конечностей, которые находились на стабильном пероральном лечении антиспастиками или у пациентов. без текущего лечения спастичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

121

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Altdorf, Германия
        • Nervenarztpraxis
      • Berlin, Германия
        • Neurologisches Zentrum
      • Erding, Германия
        • Neurozentrum Erding
      • Essen, Германия
        • Praxis für Neurochirurgie und Schmerztherapie
      • Fürth, Германия
        • Fürth; Medzentrum Fürth (MVZ)
      • Fürth, Германия
        • Neuropraxis Fuerth
      • Fürth, Германия
        • Neuropraxis Fürth
      • Gelsenkirchen, Германия
        • Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen GmbH
      • Greifswald, Германия
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Herford, Германия
        • Herford; Klinikum Herford
      • Kiel, Германия
        • Praxis Sojka-Raytscheff
      • Königs Wusterhausen, Германия
        • Neurologie am Funkerberg
      • Landshut, Германия
        • MVZ Lakumed gGMBH
      • Leipzig, Германия
        • Praxis
      • Ludwigsburg, Германия
        • Fuerth; Medzentrum Fuerth
      • Lübeck, Германия
        • UK Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Mannheim, Германия
        • Neuropraxis Mannheim
      • München, Германия
        • Neurozentrum Arabellapark
      • Nuremberg, Германия
        • Nürnberg; Praxis
      • Nürnberg, Германия
        • ABC Ambulantes BehandlungsCentrum GmbH
      • Nürnberg, Германия
        • ABC Moegeldorf
      • Quickborn, Германия
        • Gesundheitszentrum Quickborn
      • Rottach, Германия
        • Medicum. Tegernsee
      • Rottach-Egern, Германия
        • Medicum. tegernsee - Rottach-Weissach
      • Rülzheim, Германия
        • ZNS Südpfalz
      • Solingen, Германия
        • St. Lukas Klinik GmbH
      • Sonneberg, Германия
        • Praxis
      • Stadtroda, Германия
        • Stadtroda; Asklepios Fachklinikum Stadtroda
      • Straubing, Германия
        • Gemeinschaftspraxis
      • Troisdorf, Германия
        • MVZ Neurologie am St. Johannes Sieglar
      • Wuelfrath, Германия
        • Neurologie im Denkmal
      • Wülfrath, Германия
        • Neurologie im Denkmal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с постинсультной хронической спастичностью верхних конечностей, получавшие лечение Dysport® в соответствии с рекомендациями SMART.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие.
  • Субъекты с постинсультной средней и тяжелой очаговой спастичностью верхних конечностей в течение не менее 6 месяцев. Очаговая спастичность верхних конечностей средней и тяжелой степени определяется как MAS ≥2 при PTMG и DAS ≥2 при PTT.
  • Когорта в соответствии с рекомендациями SMART. Концепция инъекций SMART предназначена для использования только у пациентов, страдающих простыми паттернами («легко диагностируемая паттерн спастичности») взрослых ULS, где инъекция абоботулотоксина-A (AboBoNT-A) (Dysport®) может быть упрощена за счет признания общих модели спастичности и ключевые мышцы для инъекций, идентификация этих мышц при пальпации и соответствующие точки инъекции предполагаемых мышц с использованием анатомических ориентиров.
  • Субъекты с целями лечения, такими как уменьшение боли, снижение мышечного тонуса, улучшение ухода (гигиена/одевание) и/или улучшение пассивного движения.
  • Субъекты, намеревающиеся пройти курс лечения Диспортом® в соответствии с действующей местной сводкой характеристик продукта (SmPC) (Германия) и инъекции в соответствии с SMART, должны пройти курс лечения до включения в исследование.
  • Физиотерапия должна оставаться неизменной в течение 4 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие интратекальное введение баклофена или ботулинического токсина в течение последних 6 мес.
  • При лечении пероральными препаратами от спастичности смена пероральных препаратов от спастичности в течение последних 4 недель
  • Пациенты с активными функциями рук или пациенты с целью лечения активных функций.
  • Пациенты с любыми противопоказаниями для Диспорта® в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению.
  • Пациенты, которым SMART-терапия не подходит (например, характер спастичности, отличный от указанного в рекомендациях SMART).
  • Участие в интервенционном исследовании одновременно и/или в течение 3 месяцев до исходного уровня.
  • Диагностированная контрактура/сокращение мышц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа А
Участники со стабильной пероральной антиспастической терапией в течение как минимум 4 недель до включения в исследование
Группа Б
Участники, не получавшие антиспастической терапии в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки инвалидности (DAS) в основной цели лечения (PTT) для верхней конечности.
Временное ограничение: В период от 12 до 16 недель после инъекции при первом посещении
PTT будет предварительно выбран из 4 доменов DAS: гигиена, перевязка, положение конечности и боль в верхней конечности при посещении 1. Степень функционального нарушения в PTT будет оцениваться по четырехбалльной шкале (диапазон от 0 до 3, где 0 = отсутствие инвалидности и 3 = тяжелая инвалидность) при каждом посещении.
В период от 12 до 16 недель после инъекции при первом посещении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта (MAS) Первичная целевая группа мышц (PTMG)
Временное ограничение: От 12 недель до 16 недель
Мышечный тонус будет оцениваться с помощью MAS. PTMG (аддукторы плеча, сгибатели локтя, сгибатели запястья или сгибатели пальцев) будут предварительно выбраны при посещении 1. Мышечный тонус в ПТМГ будет оцениваться от 0 (нет повышения тонуса) до 4 (пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании) при каждом посещении.
От 12 недель до 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, оцениваемой с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: От 12 недель до 16 недель
Боль (от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль) в верхней конечности будет оцениваться при каждом посещении.
От 12 недель до 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем инструмента оценки качества жизни, связанного со спастичностью (SQoL-6D)
Временное ограничение: От 12 недель до 16 недель
Опросник охватывает шесть параметров: боль/дискомфорт, непроизвольные движения или спазмы, ограниченный диапазон движений, уход за пораженной конечностью, использование пораженной конечности, подвижность/равновесие. Каждый параметр оценивается по пятибалльной шкале от 0 до 4, где более высокие баллы означают худший результат.
От 12 недель до 16 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 32 недель
До 32 недель
Частота особых ситуаций (SS)
Временное ограничение: До 32 недель
До 32 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-52120-456
  • EUPAS107722 (Другой идентификатор: EMA RWC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться