SMARTin tehokkuus ja turvallisuus [Spastic Muscle Palpation by anatomic Landscape for BoNT-A (botulinumtoxin-A) -injektio lihasten sävyn alentamiseen] BoNT-A-terapia Dysport®:lla potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen krooninen yläraajojen spastisuus (ULS) todellisessa elämän asetus. (SMART-NIS)
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ipsen
SMART BoNT-A -terapian tehokkuus ja turvallisuus Dysportilla® potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen krooninen yläraajojen spastisuus tosielämässä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja Dysport® SMART BoNT-A -hoidon käytöstä toimistoympäristössä aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on krooninen (> 6 kuukautta) fokaalinen yläraajojen spastisuus ja jotka ovat saaneet stabiilia oraalista antispastista hoitoa tai potilaille. ilman nykyistä spastisuushoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Altdorf, Saksa
- Nervenarztpraxis
-
Berlin, Saksa
- Neurologisches Zentrum
-
Erding, Saksa
- Neurozentrum Erding
-
Essen, Saksa
- Praxis für Neurochirurgie und Schmerztherapie
-
Fürth, Saksa
- Fürth; Medzentrum Fürth (MVZ)
-
Fürth, Saksa
- Neuropraxis Fuerth
-
Fürth, Saksa
- Neuropraxis Fürth
-
Gelsenkirchen, Saksa
- Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen GmbH
-
Greifswald, Saksa
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Herford, Saksa
- Herford; Klinikum Herford
-
Kiel, Saksa
- Praxis Sojka-Raytscheff
-
Königs Wusterhausen, Saksa
- Neurologie am Funkerberg
-
Landshut, Saksa
- MVZ Lakumed gGMBH
-
Leipzig, Saksa
- Praxis
-
Ludwigsburg, Saksa
- Fuerth; Medzentrum Fuerth
-
Lübeck, Saksa
- UK Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Mannheim, Saksa
- Neuropraxis Mannheim
-
München, Saksa
- Neurozentrum Arabellapark
-
Nuremberg, Saksa
- Nürnberg; Praxis
-
Nürnberg, Saksa
- ABC Ambulantes BehandlungsCentrum GmbH
-
Nürnberg, Saksa
- ABC Moegeldorf
-
Quickborn, Saksa
- Gesundheitszentrum Quickborn
-
Rottach, Saksa
- Medicum. Tegernsee
-
Rottach-Egern, Saksa
- Medicum. tegernsee - Rottach-Weissach
-
Rülzheim, Saksa
- ZNS Südpfalz
-
Solingen, Saksa
- St. Lukas Klinik GmbH
-
Sonneberg, Saksa
- Praxis
-
Stadtroda, Saksa
- Stadtroda; Asklepios Fachklinikum Stadtroda
-
Straubing, Saksa
- Gemeinschaftspraxis
-
Troisdorf, Saksa
- MVZ Neurologie am St. Johannes Sieglar
-
Wuelfrath, Saksa
- Neurologie im Denkmal
-
Wülfrath, Saksa
- Neurologie im Denkmal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on aivohalvauksen jälkeinen krooninen yläraajojen spastisuus, joita hoidettiin Dysportilla SMART-ohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on suostumuskyky.
- Potilaat, joilla on aivohalvauksen jälkeinen keskivaikea tai vaikea fokaalinen yläraajan spastisuus vähintään 6 kuukauden ajan. Keskivaikea tai vaikea fokaalinen yläraajan spastisuus määritellään MAS ≥2:ksi PTMG:ssä ja DAS ≥2:ksi PTT:ssä.
- Kohortti SMART-ohjeiden mukaan. SMART-injektiokonsepti on suunniteltu käytettäväksi vain potilailla, jotka kärsivät aikuisten ULS:n yksinkertaisista malleista ("helposti diagnosoitava spastisuuskuvio"), jossa Abobotulinumtoxin-A (AboBoNT-A) (Dysport®) -injektio voidaan yksinkertaistaa tunnistamalla yleiset spastisuuskuvioita ja avainlihaksia injektiota varten, tunnistamalla kyseiset lihakset tunnustelun avulla ja ehdotettujen lihasten sopivat injektiokohdat anatomisten maamerkkien avulla.
- Koehenkilöt, joiden hoidon tavoitteina ovat kivun vähentäminen, lihasjännityksen vähentäminen, hoidon parantaminen (hygienia/pukeutuminen) ja/tai passiivisen liikkeen parantaminen.
- Koehenkilöt, joita aiotaan hoitaa Dysport®-valmisteella nykyisen paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) (Saksa) mukaisesti ja SMART-injektion mukaisesti, on otettava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Fysioterapian tulee pysyä muuttumattomana 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu intratekaalisella baklofeenilla tai BoNT-A:lla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suun spastisuuslääkityksen vaihtaminen viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaat, joilla on aktiivisia käsitoimintoja tai potilaat, joiden hoitotavoitteet ovat aktiivisia.
- Potilaat, joilla Dysport®-valmisteen käyttö on valmisteyhteenvedon mukaan vasta-aiheista.
- Potilaat, joille SMART-hoito ei sovellu (esim. muu kuin SMART-ohjeissa määritelty spastisuuskuvio).
- Osallistuminen interventiotutkimukseen samaan aikaan ja/tai 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Diagnosoitu kontraktuuri/supistunut lihas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
Osallistujat, jotka ovat saaneet stabiilia oraalista antispastisuushoitoa vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa
|
|
Ryhmä B
Osallistujat, joilla ei ole antispastisuushoitoa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) pistemäärän lähtötasosta yläraajan hoidon periaatteessa (PTT).
Aikaikkuna: 12–16 viikon kuluttua injektiosta käynnillä 1
|
PTT valitaan etukäteen neljästä DAS-alueesta: hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja yläraajan kipu käynnillä 1.
PTT:n toimintahäiriön laajuus arvioidaan neljän pisteen asteikolla (alue 0-3, jossa 0 = ei vamma ja 3 = vaikea vamma) jokaisella käynnillä.
|
12–16 viikon kuluttua injektiosta käynnillä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) ensisijaisen kohdelihasryhmän (PTMG) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12-16 viikon iässä
|
Lihasjänne mitataan MAS:n avulla.
PTMG (olkapään koukistajat, kyynärpään taivuttimet, ranteen taivuttimet) valitaan esivalintana Visit 1:ssä.
Lihasjännitys PTMG:ssä mitataan arvosta 0 (ei sävyn nousua) 4:ään (vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä) jokaisella käynnillä.
|
12-16 viikon iässä
|
|
Muutos kivun lähtötasosta mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 12-16 viikon iässä
|
Kipu (0:sta (ei kipua) 10:een (maksimikipu) yläraajan raajoissa) arvioidaan jokaisella käynnillä.
|
12-16 viikon iässä
|
|
Muutos spastiikkaan liittyvän elämänlaatutyökalun (SQoL-6D) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12-16 viikon iässä
|
Kyselylomake kattaa kuusi ulottuvuutta: Kipu/epämukavuus, tahattomat liikkeet tai kouristukset, rajoitettu liikerata, sairaan raajan hoito, sairaan raajan käyttö, liikkuvuus/tasapaino.
Jokainen ulottuvuus arvioidaan viiden pisteen asteikolla 0–4, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12-16 viikon iässä
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
|
Erikoistilanteiden ilmaantuvuus (SS)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Jopa 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-52120-456
- EUPAS107722 (Muu tunniste: EMA RWC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .