Wirksamkeit und Sicherheit von SMART [Spastic Muscle Palpation by Anatomic Landscape for BoNT-A (Botulinumtoxin-A) Injection to Reduce Muscle Tone] BoNT-A Therapy with Dysport® in Patients With Post-stroke Chronic Upper Limb Spasticity (ULS) in Real- Lebenseinstellung. (SMART-NIS)
29. Juli 2025 aktualisiert von: Ipsen
Wirksamkeit und Sicherheit der SMART BoNT-A-Therapie mit Dysport® bei Patienten mit chronischer Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall im realen Umfeld.
Der Zweck dieser Studie ist die Erhebung von Daten zur Dysport® SMART BoNT-A-Therapieanwendung in einer Praxisumgebung bei Teilnehmern nach einem Schlaganfall mit chronischer (> 6 Monate) fokaler Spastik der oberen Extremitäten, die unter stabiler oraler Antispastika-Behandlung oder Patienten standen ohne aktuelle antispastische Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Altdorf, Deutschland
- Nervenarztpraxis
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Berlin, Deutschland
- Neurologisches Zentrum
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Erding, Deutschland
- Neurozentrum Erding
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Essen, Deutschland
- Praxis für Neurochirurgie und Schmerztherapie
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Fürth, Deutschland
- Fürth; Medzentrum Fürth (MVZ)
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Fürth, Deutschland
- Neuropraxis Fuerth
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Fürth, Deutschland
- Neuropraxis Fürth
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Gelsenkirchen, Deutschland
- Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen GmbH
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Greifswald, Deutschland
- Universitätsmedizin Greifswald
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Herford, Deutschland
- Herford; Klinikum Herford
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Kiel, Deutschland
- Praxis Sojka-Raytscheff
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Königs Wusterhausen, Deutschland
- Neurologie am Funkerberg
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Landshut, Deutschland
- MVZ Lakumed gGMBH
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Leipzig, Deutschland
- Praxis
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Ludwigsburg, Deutschland
- Fuerth; Medzentrum Fuerth
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Lübeck, Deutschland
- UK Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Mannheim, Deutschland
- Neuropraxis Mannheim
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München, Deutschland
- Neurozentrum Arabellapark
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Nuremberg, Deutschland
- Nürnberg; Praxis
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Nürnberg, Deutschland
- ABC Ambulantes BehandlungsCentrum GmbH
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Nürnberg, Deutschland
- ABC Moegeldorf
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Quickborn, Deutschland
- Gesundheitszentrum Quickborn
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Rottach, Deutschland
- Medicum. Tegernsee
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Rottach-Egern, Deutschland
- Medicum. tegernsee - Rottach-Weissach
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Rülzheim, Deutschland
- ZNS Südpfalz
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Solingen, Deutschland
- St. Lukas Klinik GmbH
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Sonneberg, Deutschland
- Praxis
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Stadtroda, Deutschland
- Stadtroda; Asklepios Fachklinikum Stadtroda
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Straubing, Deutschland
- Gemeinschaftspraxis
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Troisdorf, Deutschland
- MVZ Neurologie am St. Johannes Sieglar
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Wuelfrath, Deutschland
- Neurologie im Denkmal
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Wülfrath, Deutschland
- Neurologie im Denkmal
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit chronischer Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall, die gemäß den SMART-Richtlinien mit Dysport® behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungsfähige männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
- Patienten mit einer mittleren bis schweren fokalen Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall für mindestens 6 Monate. Mittlere bis schwere fokale Spastizität der oberen Extremitäten ist definiert als MAS ≥ 2 in der PTMG und DAS ≥ 2 in der PTT.
- Kohorte nach SMART-Richtlinien. Das SMART-Injektionskonzept ist nur für die Anwendung bei Patienten konzipiert, die an einfachen Mustern („einfach zu diagnostizierendes Spastizitätsmuster“) von ULS bei Erwachsenen leiden, bei denen die Injektion von Abobotulinumtoxin-A (AboBoNT-A) (Dysport®) vereinfacht werden kann, indem gemeinsame erkannt wird Spastizitätsmuster und Schlüsselmuskeln für die Injektion, Identifizierung dieser Muskeln durch Palpation und geeignete Injektionspunkte der vorgeschlagenen Muskeln unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte.
- Patienten mit Behandlungszielen wie Schmerzlinderung, Reduzierung des Muskeltonus, Verbesserung der Pflege (Hygiene/Ankleiden) und/oder Verbesserung der passiven Bewegung.
- Probanden mit der Absicht, mit Dysport® gemäß der aktuellen lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) (Deutschland) behandelt und gemäß SMART injiziert zu werden, müssen vor dem Eintritt in die Studie eingenommen werden.
- Die Physiotherapie sollte innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn unverändert bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate mit intrathekalem Baclofen oder BoNT-A behandelt wurden
- Bei Behandlung mit oralen Spastik-Medikamenten Wechsel der oralen Spastik-Medikamente innerhalb der letzten 4 Wochen
- Patienten mit aktiven Handfunktionen oder Patienten mit Behandlungszielen aktiver Funktionen.
- Patienten mit jeglicher Kontraindikation für Dysport® gemäß SmPC.
- Patienten, bei denen die SMART-Therapie nicht geeignet ist (z. Spastizitätsmuster anders als in den SMART-Richtlinien angegeben).
- Teilnahme an einer interventionellen Studie gleichzeitig und/oder innerhalb von 3 Monaten vor Baseline.
- Diagnostizierte Kontraktur/kontrahierter Muskel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A
Teilnehmer mit stabiler oraler Antispastikbehandlung für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
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Gruppe B
Teilnehmer ohne Antispastiktherapie für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Disability Assessment Scale (DAS)-Punktzahl im Hauptziel der Behandlung (PTT) für die obere Extremität.
Zeitfenster: 12 Wochen bis 16 Wochen nach der Injektion bei Besuch 1
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Die PTT wird aus den 4 DAS-Domänen vorab ausgewählt: Hygiene, Ankleiden, Position der Gliedmaßen und Schmerzen der oberen Extremität bei Besuch 1.
Das Ausmaß der funktionellen Beeinträchtigung im PTT wird bei jedem Besuch auf einer Vier-Punkte-Skala (Bereich 0 bis 3, wobei 0 = keine Behinderung und 3 = schwere Behinderung) bewertet.
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12 Wochen bis 16 Wochen nach der Injektion bei Besuch 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der primären Zielmuskelgruppe (PTMG) der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 12 Wochen bis 16 Wochen
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Der Muskeltonus wird mit dem MAS bewertet.
Die PTMG (Schulteradduktoren, Ellbogenbeuger, Handgelenkbeuger oder Fingerbeuger) werden bei Besuch 1 vorab ausgewählt.
Der Muskeltonus in der PTMG wird bei jedem Besuch von 0 (keine Zunahme des Tonus) bis 4 (betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension) bewertet.
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Mit 12 Wochen bis 16 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schmerzes, bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen bis 16 Wochen
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Schmerzen (von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen) in der oberen Extremität werden bei jedem Besuch bewertet.
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Mit 12 Wochen bis 16 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Spastik-bezogenen Lebensqualitäts-Tools (SQoL-6D)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen bis 16 Wochen
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Der Fragebogen umfasst sechs Dimensionen: Schmerz/Beschwerden, unwillkürliche Bewegungen oder Krämpfe, eingeschränkter Bewegungsumfang, Pflege der betroffenen Extremität, Nutzung der betroffenen Extremität, Mobilität/Gleichgewicht.
Jede Dimension wird anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Mit 12 Wochen bis 16 Wochen
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
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Bis zu 32 Wochen
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Vorkommen besonderer Situationen (SS)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
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Bis zu 32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelspastik
- Streicheln
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-52120-456
- EUPAS107722 (Andere Kennung: EMA RWC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach Annahme des Primärmanuskripts, das die Ergebnisse beschreibt, zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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