サルコペニア症状のある高齢者におけるプロテインダイエットと統合された身体トレーニング.
サルコペニア症状を伴うCOVID-19無症候性高齢者における、高タンパク質食と低タンパク質食を組み合わせた総合的な身体トレーニングの効果の比較。
サルコペニアは主要な健康上の懸念であり、高齢化社会における COVID-19 の一般的な結果です。 さらに、この臨床状態は通常の身体リハビリテーションの実践では考慮されておらず、食品中の最適なタンパク質要件は明確に定義されておらず、この分野での有意義な研究が必要です. この試験のレポートは、運動の処方に関する最新の証拠と適切なガイドラインを提供し、COVID 感染のサルコペニア患者に最適な食事計画も提供します。
目的: サルコペニア症状のある地域在住の COVID-19 無症候性高齢者を対象に、高タンパク食と低タンパク食を組み合わせた総合的な身体トレーニングの臨床的および心理的効果を見つけて比較すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、2020 年 3 月から 2021 年 11 月まで実施された単盲検無作為化実験研究です。 この試験は、承認番号 RHPT/020/51 で、サウジアラビアのアル ハージにあるプリンス サタム ビン アブドゥルアズィーズ大学の倫理委員会 (DEC) の部門から承認を受けました。 DEC は、被験者の同意書、治療プロトコル、および試験で測定された結果パラメーターを承認しました。 この試験は、1964 年のヘルシンキ宣言で定められた倫理ガイドラインに従って実施されました。 試験のために最終的に選択された被験者は、書面による被験者同意書に記入するよう求められ、介入前の個人データおよび人体測定データの測定を受けました。 2 ブロックの単純な無作為抽出法を使用して、参加者を無作為化し、2 つの治療グループに割り当てました。 グループ A は高タンパク食 (n = 38) による総合的な身体トレーニングで治療され、グループ B は低タンパク質食 (n = 38) による同じ統合された身体トレーニングで 8 週間治療されました。
被験者の個人的測定値および人体測定値は、均一性をテストするためのコルモゴロフ-スミルノフ テストによって計算され、データは表形式で表されました。 測定は、介入前、4 週間の介入中、8 週間の介入後、および 6 か月のフォローアップ後に行われました。 データは、上限と下限を含む 95% 信頼区間 (CI) の平均および標準偏差として示されました。 一次変数と二次変数の時間とグループ (4 × 2) の多重分散分析 (MANOVA) が、グループ A とグループ B の間でさまざまな間隔で報告されます。 スチューデントの t 検定を使用してグループ間効果を計算し、反復測定 (rANOVA) を使用してグループ内効果を計算しました。 IBMSPSS - オンライン バージョン 20 を使用してすべての統計テストを行い、α レベルを 0.05 に設定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh
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Al Kharj、Riyadh、サウジアラビア、11942
- Dr. Gopal Nambi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
サルコペニアは、アジアのサルコペニア作業部会 (AWGS) のガイドラインに従って診断されました。
四肢骨格筋量指数 (ASMI< 7.0 kg/m2) 筋肉量が少ない患者、握力が弱い (< 24 kg) 歩行速度を下げる (< 0.7 m/秒)
除外基準:
運動歴のある方、薬を服用中の方 最近の手術 脚の関節の問題 心臓と肺の問題 神経学的問題 その他の全身疾患 身体トレーニングの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フィジカルトレーニングと高タンパク食
このグループの被験者は、8 週間の総合的な身体トレーニングを受けました。
統合された身体トレーニング演習に加えて、グループ A は 1.1 ～ 1.3 g/kg タンパク質/理想体重/日 (>1 g/kg aBW/日) の範囲の高タンパク質食を受け取りました。
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統合された身体トレーニング演習に加えて、グループ A は 1.1 ～ 1.3 g/kg タンパク質/理想体重/日 (>1 g/kg aBW/日) の範囲の高タンパク質食を受け取りました。
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他の：フィジカルトレーニングと低タンパク食
このグループの被験者は、8 週間の総合的な身体トレーニングを受けました。
統合された身体トレーニング演習に加えて、グループ B は 0.7 ～ 0.9 g/kg タンパク質/理想体重/日の範囲の低タンパク質食を受け取りました (
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統合された身体トレーニング演習に加えて、グループ B は 0.7 ～ 0.9 g/kg タンパク質/理想体重/日の範囲の低タンパク質食を受け取りました (
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月時
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このテストは実行が簡単で、費用もかかりません。
デバイスのハンドヘルドダイナモメーターを使用して、上肢の強さを測定します。
参加者は、動力計のハンドピースを最大限の力で押すように指示され、ディスプレイに表示された値が記録されました。
参加者ごとに 3 つの値が記録され、解釈のために平均値が考慮されました。これは、上肢の強度を測定するための信頼できる有効なツールです。
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ベースライン時と 6 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋断面積の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月時
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筋肉の CSA は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで測定され、高価な測定値です。
腕の半分 - 上腕二頭筋、大腿 - 四頭筋、およびふくらはぎの筋肉などの 3 つの主要な筋肉の CSA を測定し、分析に含めました。
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ベースライン時と 6 か月時
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運動恐怖症の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月時
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運動恐怖症アンケートのタンパスケール - 参加者の動きに対する恐怖のレベルを見つけるために、運動恐怖症アンケートのタンパスケールが実施されました。
アンケートには 11 の項目があり、4 段階のリッカート スケール (1 - まったく同意しない、2 - 同意しない、3 - 同意する、4 - 強く同意する) でさまざまな活動における考え方を測定します。
最大スコアは高レベルの恐怖を示し、最小スコアは活動中の低レベルの恐怖を示します。11 ～ 21 は運動恐怖症がないこと、22 ～ 27 は軽度の運動恐怖症、28 ～ 33 は中等度の運動恐怖症、34 ～ 44 は重度の運動恐怖症を意味します。
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ベースライン時と 6 か月時
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月時
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サルコペニアの生活の質 (SarQol) アンケート: サルコペニアの生活の質 (SarQol) アンケートを使用して、被験者の健康状態を測定しました。
参加者自身がアンケートに記入しました。これは、生活の質を測定する強力なツールです。
最大スコアは生活の質のレベルが高いことを示し、最小スコアは生活の質のレベルが低いことを示します。
合計スコアは、0 ～ 20: 最悪の健康、21 ～ 40: 悪い健康を示します。 41-60: 普通 61-80: 良好、81-100: 最高の健康状態。
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ベースライン時と 6 か月時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RHPT/020/051
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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