Integrovaný tělesný trénink s proteinovou dietou u starších dospělých s příznaky sarkopenie.
Srovnávací účinky integrovaného tělesného tréninku s dietou s vysokým obsahem bílkovin versus dieta s nízkým obsahem bílkovin u COVID-19 asymptomatických starších dospělých s příznaky sarkopenie.
Sarkopenie je hlavním zdravotním problémem a běžným důsledkem COVID-19 u stárnoucí populace. Navíc tento klinický stav nebyl uvažován v běžné fyzické rehabilitační praxi a jeho optimální proteinová potřeba v potravě není dobře definována, což vyžaduje smysluplné studium v této oblasti. Zprávy z této studie by přinesly nejnovější důkazy a správné pokyny pro předepisování fyzických cvičení a také by poskytly optimální dietní plán u pacientů se sarkopenií s infekcí COVID.
Cíl: Najít a porovnat klinické a psychologické účinky integrovaného tělesného tréninku s dietou s vysokým obsahem bílkovin oproti dietě s nízkým obsahem bílkovin u starších asymptomatických starších dospělých s COVID-19 s příznaky sarkopenie, kteří žijí v komunitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je to jednoduše zaslepená, randomizovaná, experimentální studie prováděná od března -2020 do listopadu-2021. Zkoušku přijalo oddělení etické komise (DEC), Univerzita prince Sattama bin Abdulazize, Al-Kharj, Saúdská Arábie se schvalovacím číslem RHPT/020/51. DEC schválila formulář souhlasu subjektu, léčebné protokoly a výsledné parametry měřené ve studii. Soud byl proveden v souladu s etickými zásadami stanovenými v Helsinské deklaraci z roku 1964. Nakonec vybrané subjekty pro studii byly požádány o vyplnění písemného formuláře souhlasu subjektu a podstoupily měření preintervenčních osobních a antropometrických údajů. K randomizaci a rozdělení účastníků do dvou léčebných skupin byla použita dvoubloková metoda jednoduchého náhodného výběru. Skupina A byla léčena integrovaným tělesným tréninkem s dietou s vysokým obsahem bílkovin (n = 38) a skupina B byla léčena stejným integrovaným tělesným tréninkem s dietou s nízkým obsahem bílkovin (n = 38) po dobu osmi týdnů.
Osobní a antropometrická měření subjektů byla vypočtena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu pro testování homogenity a data byla uvedena v tabulkové formě. Měření byla provedena před intervencí, během intervence ve 4 týdnech, po intervenci v 8 týdnech a po 6 měsících sledování. Data byla ukázána jako průměr a standardní odchylka s 95% intervalem spolehlivosti (CI) s horní a dolní hranicí. Časová a skupinová (4 × 2) vícenásobná analýza rozptylu (MANOVA) primárních a sekundárních proměnných se uvádí mezi skupinou A a skupinou B v různých intervalech. Studentův t-test byl použit k výpočtu meziskupinových účinků a opakovaná měření (rANOVA) byla použita k výpočtu vnitroskupinových účinků. K provedení všech statistických testů byl použit IBMSPSS - online verze 20 a hladina α byla nastavena na 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudská arábie, 11942
- Dr. Gopal Nambi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Sarkopenie byla diagnostikována podle pokynů vydaných asijskou pracovní skupinou pro sarkopenii (AWGS).
Index hmoty apendikulárního kosterního svalstva (ASMI < 7,0 kg/m2) Pacienti s menší svalovou hmotou, Nízká síla stisku ruky (< 24 kg) Snížení rychlosti chůze (< 0,7 m/s)
Kritéria vyloučení:
Subjekty s anamnézou fyzické námahy, užívání léků Nedávné operace Problémy s klouby na noze Problémy se srdcem a plícemi Neurologické problémy Jiná systémová onemocnění Kontraindikace tělesného tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fyzický trénink a dieta s vysokým obsahem bílkovin
Subjekty v této skupině absolvovaly integrovaný fyzický trénink po dobu 8 týdnů.
Kromě integrovaného tělesného tréninku dostávala skupina A stravu s vysokým obsahem bílkovin v rozmezí 1,1 – 1,3 g/kg bílkovin/ideální tělesná hmotnost/den (>1 g/kg tělesné hmotnosti/den).
|
Kromě integrovaného tělesného tréninku dostávala skupina A stravu s vysokým obsahem bílkovin v rozmezí 1,1 – 1,3 g/kg bílkovin/ideální tělesná hmotnost/den (>1 g/kg tělesné hmotnosti/den)
|
|
Jiný: Fyzický trénink a dieta s nízkým obsahem bílkovin
Subjekty v této skupině absolvovaly integrovaný fyzický trénink po dobu 8 týdnů.
Kromě integrovaného tělesného tréninku dostávala skupina B nízkoproteinovou dietu v rozmezí 0,7 – 0,9 g/kg bílkovin/ideální tělesná hmotnost/den (
|
Kromě integrovaného tělesného tréninku dostávala skupina B dietu s nízkým obsahem bílkovin v rozmezí 0,7 – 0,9 g/kg bílkovin/ideální tělesná hmotnost/den (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v síle úchopu ruky
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Test je snadno proveditelný a levnější.
Měří sílu horní končetiny pomocí zařízení ručního dynamometru.
Účastník byl instruován, aby stlačil rukojeť dynamometru na maximum svých schopností a byly zaznamenány hodnoty zobrazené na displeji.
U každého účastníka byly zaznamenány tři hodnoty a pro interpretaci byla uvažována střední hodnota a jedná se o spolehlivý a validní nástroj pro měření síly horní končetiny.
|
Na začátku a v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průřezové plochy svalů
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
CSA svalů se měří pomocí magnetické rezonance (MRI) a je to drahé měření.
CSA tří hlavních svalů, jako je polovina paže - biceps, stehno - čtyřhlavý sval stehna a lýtkové svaly, byly měřeny a zahrnuty do analýzy.
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změny v kineziofobii
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Tampa škála dotazníku kineziofobie - Tampa škála dotazníku kineziofobie byla administrována pro zjištění míry strachu z pohybu účastníků.
Dotazník má jedenáct položek, které měří smýšlení při různých aktivitách na čtyřbodové Likertově škále (1- zcela nesouhlasím, 2 - nesouhlasím, 3 - souhlasím, 4 - zcela souhlasím).
Maximální skóre ukazuje vysokou úroveň strachu, zatímco minimální skóre ukazuje nízkou úroveň strachu během aktivit, kde 11-21 znamená žádnou kinesiofobii, 22-27 mírnou kinesiofobii, 28-33 střední kinesiofobii a 34-44 znamená těžkou kinesiofobii.
|
Na začátku a v 6 měsících
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Dotazník kvality života sarkopenie (SarQol): K měření pohody subjektů byl použit dotazník kvality života sarkopenie (SarQol).
Účastníci sami vyplnili dotazník a jedná se o robustní nástroj pro měření kvality života.
Maximální skóre ukazuje na vysokou úroveň kvality života, zatímco minimální skóre ukazuje na nízkou úroveň kvality života.
Celkové hodnocení ukazuje 0-20: nejhorší zdraví, 21-40: špatné zdraví; 41-60: dobré 61-80: dobré a 81-100, nejlepší zdraví.
|
Na začátku a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHPT/020/051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .