Integriertes körperliches Training mit Proteindiät bei älteren Erwachsenen mit Sarkopenie-Symptomen.
Vergleichende Wirkungen von integriertem körperlichen Training mit proteinreicher Ernährung im Vergleich zu einer proteinarmen Ernährung bei asymptomatischen älteren Erwachsenen mit COVID-19 und Sarkopenie-Symptomen.
Sarkopenie ist das größte Gesundheitsproblem und die häufigste Folge von COVID-19 in der alternden Bevölkerung. Darüber hinaus wurde dieser klinische Zustand in der üblichen körperlichen Rehabilitationspraxis nicht berücksichtigt, und sein optimaler Proteinbedarf in der Nahrung ist nicht gut definiert, was eine aussagekräftige Studie auf diesem Gebiet erfordert. Die Berichte dieser Studie würden die neuesten Erkenntnisse und geeigneten Richtlinien für die Verschreibung von körperlichen Übungen liefern und auch einen optimalen Ernährungsplan für Sarkopenie-Patienten mit COVID-Infektion bereitstellen.
Ziel: Ermittlung und Vergleich der klinischen und psychologischen Wirkungen eines integrierten körperlichen Trainings mit einer proteinreichen Ernährung im Vergleich zu einer proteinarmen Ernährung bei in Gemeinschaft lebenden asymptomatischen älteren Erwachsenen mit COVID-19 und Sarkopenie-Symptomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine einfach verblindete, randomisierte, experimentelle Studie, die von März 2020 bis November 2021 durchgeführt wurde. Die Studie wurde von der Abteilung des Ethikausschusses (DEC) der Prince Sattam bin Abdulaziz University, Al-Kharj, Saudi-Arabien, mit der Genehmigungsnummer RHPT/020/51 genehmigt. Das DEC genehmigte die Einverständniserklärung, die Behandlungsprotokolle und die in der Studie gemessenen Ergebnisparameter. Der Prozess wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Richtlinien durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki von 1964 niedergelegt sind. Die endgültig für die Studie ausgewählten Probanden wurden gebeten, die schriftliche Einverständniserklärung der Probanden auszufüllen, und sie wurden Messungen für präinterventionelle persönliche und anthropometrische Daten unterzogen. Ein einfaches Zwei-Block-Zufallsstichprobenverfahren wurde verwendet, um die Teilnehmer in zwei Behandlungsgruppen zu randomisieren und zuzuordnen. Gruppe A wurde mit integriertem körperlichen Training mit proteinreicher Ernährung (n = 38) und Gruppe B mit demselben integrierten körperlichen Training mit proteinarmer Ernährung (n = 38) über eine Dauer von acht Wochen behandelt.
Die persönlichen und anthropometrischen Messungen der Probanden wurden durch den Kolmogorov-Smirnov-Test zum Testen der Homogenität berechnet, und die Daten wurden in tabellarischer Form dargestellt. Die Messungen wurden vor dem Eingriff, während des Eingriffs nach 4 Wochen, nach dem Eingriff nach 8 Wochen und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt. Die Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung mit 95 % Konfidenzintervall (KI) mit Ober- und Untergrenze dargestellt. Die Zeit- und Gruppen-Multiple-Varianzanalyse (4 × 2) (MANOVA) der primären und sekundären Variablen wird zwischen Gruppe A und Gruppe B in verschiedenen Intervallen berichtet. Der t-Test des Schülers wurde verwendet, um Intergruppeneffekte zu berechnen, und wiederholte Messungen (rANOVA) wurden verwendet, um die Intragruppeneffekte zu berechnen. IBMSPSS – Online-Version 20 wurde verwendet, um alle statistischen Tests durchzuführen, und das α-Niveau wurde auf 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien, 11942
- Dr. Gopal Nambi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sarkopenie wurde nach den Richtlinien der Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) diagnostiziert.
Appendikulärer Skelettmuskel-Massenindex (ASMI < 7,0 kg/m2) Patienten mit geringerer Muskelmasse, geringer Handgriffkraft (< 24 kg) Verlangsamte Gehgeschwindigkeit (< 0,7 m/s)
Ausschlusskriterien:
Personen mit körperlichem Training in der Vorgeschichte, Einnahme von Medikamenten Kürzliche Operationen Gelenkprobleme im Bein Herz- und Lungenprobleme Neurologische Probleme Andere systemische Erkrankungen Kontraindikationen für körperliches Training
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Körperliches Training und proteinreiche Ernährung
Die Probanden dieser Gruppe durchliefen 8 Wochen lang ein integriertes körperliches Training.
Zusätzlich zu den integrierten körperlichen Trainingsübungen erhielt Gruppe A eine proteinreiche Ernährung im Bereich von 1,1 - 1,3 g/kg Protein/Idealkörpergewicht/Tag (>1 g/kg aKG/d).
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Zusätzlich zu den integrierten körperlichen Trainingsübungen erhielt Gruppe A eine proteinreiche Ernährung im Bereich von 1,1 - 1,3 g/kg Protein/Idealkörpergewicht/Tag (>1 g/kg aKG/d)
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Sonstiges: Körperliches Training und eiweißarme Ernährung
Die Probanden dieser Gruppe durchliefen 8 Wochen lang ein integriertes körperliches Training.
Zusätzlich zu den integrierten körperlichen Trainingsübungen erhielt Gruppe B eine eiweißarme Ernährung im Bereich von 0,7 - 0,9 g/kg Eiweiß/ ideales Körpergewicht/Tag (
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Zusätzlich zu den integrierten körperlichen Trainingsübungen erhielt Gruppe B eine eiweißarme Ernährung im Bereich von 0,7 - 0,9 g/kg Eiweiß/Idealkörpergewicht/Tag (
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Handgriffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Der Test ist einfach durchzuführen und kostengünstiger.
Es misst die Kraft der oberen Extremität mit einem tragbaren Dynamometer.
Der Teilnehmer wurde angewiesen, das Handstück des Dynamometers maximal zu drücken, und die auf dem Display angezeigten Werte wurden aufgezeichnet.
Für jeden Teilnehmer wurden drei Werte notiert und der Mittelwert wurde zur Interpretation herangezogen und ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Messung der Kraft der oberen Extremität.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Muskelquerschnittsfläche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Muskel-CSA wird mit Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen und ist eine teure Messung.
Die CSA von drei Hauptmuskeln, wie z. B. auf halbem Weg am Arm – Bizeps, Oberschenkel – Quadrizeps und Wadenmuskeln, wurden gemessen und für die Analyse eingeschlossen.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderungen der Kinesiophobie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Tampa-Scale of Kinesiophobia-Fragebogen – Der Tampa-Scale of Kinesiophobia-Fragebogen wurde durchgeführt, um das Ausmaß der Bewegungsangst der Teilnehmer zu ermitteln.
Der Fragebogen hat elf Items, die die Denkweise bei verschiedenen Aktivitäten auf einer vierstufigen Likert-Skala messen (1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – stimme zu, 4 – stimme voll und ganz zu).
Die maximale Punktzahl zeigt ein hohes Maß an Angst an, während die minimale Punktzahl ein geringes Maß an Angst während Aktivitäten anzeigt, wobei 11–21 keine Kinesiophobie, 22–27 leichte Kinesiophobie, 28–33 mäßige Kinesiophobie und 34–44 schwere Kinesiophobie bedeuten.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Sarkopenie (SarQol): Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Sarkopenie (SarQol) wurde verwendet, um das Wohlbefinden der Probanden zu messen.
Die Teilnehmer füllten den Fragebogen selbst aus und er ist ein robustes Instrument zur Messung der Lebensqualität.
Der maximale Wert weist auf eine hohe Lebensqualität hin, während der minimale Wert auf eine geringe Lebensqualität hinweist.
Die Gesamtbewertung zeigt 0–20: schlechteste Gesundheit, 21–40: schlechte Gesundheit; 41-60: fair 61-80: gut und 81-100, beste Gesundheit.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHPT/020/051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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