Integreret fysisk træning med proteindiæt hos ældre voksne med sarkopenisymptomer.
Sammenlignende virkninger af integreret fysisk træning med højproteindiæt versus lavproteindiæt hos COVID-19 asymptomatiske ældre voksne med sarkopenisymptomer.
Sarkopeni er det største sundhedsproblem og den almindelige konsekvens af COVID-19 i den aldrende befolkning. Desuden er denne kliniske tilstand ikke blevet overvejet i almindelig fysisk rehabiliteringspraksis, og dens optimale proteinbehov i fødevarer er ikke veldefineret, hvilket kræver en meningsfuld undersøgelse på dette område. Rapporterne fra dette forsøg vil levere de seneste beviser og korrekte retningslinjer for ordinering af fysiske øvelser og også give en optimal kostplan til sarkopenipatienter med COVID-infektion.
Formål: At finde og sammenligne de kliniske og psykologiske effekter af integreret fysisk træning med en kost med højt proteinindhold versus en kost med lavt proteinindhold hos covid-19 asymptomatiske ældre voksne med sarkopeni-symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en enkelt-blindet, randomiseret, eksperimentel undersøgelse udført fra marts -2020 til november-2021. Retssagen modtog accept fra afdelingen for den etiske komité (DEC), Prince Sattam bin Abdulaziz University, Al-Kharj, Saudi-Arabien med et godkendelsesnummer RHPT/020/51. DEC godkendte forsøgspersonens samtykkeformular, behandlingsprotokoller og resultatparametrene målt i forsøget. Retssagen blev eksekveret i overensstemmelse med de etiske retningslinjer fastlagt i Helsinki-erklæringen fra 1964. De endeligt udvalgte forsøgspersoner blev bedt om at udfylde den skriftlige forsøgspersons samtykkeformular og gennemgik målinger for præ-interventionelle personlige og antropometriske data. En to-bloks simpel tilfældig stikprøvemetode blev brugt til at randomisere og fordelte deltagerne i to behandlingsgrupper. Gruppe A blev behandlet med integreret fysisk træning med en højproteindiæt (n = 38) og gruppe B blev behandlet med den samme integrerede fysiske træning med en lavproteindiæt (n = 38) i en varighed på otte uger.
Forsøgspersoners personlige og antropometriske målinger blev beregnet gennem Kolmogorov-Smirnov test for at teste homogenitet, og dataene blev repræsenteret i tabelform. Målingerne blev taget før interventionen, under interventionen ved 4 uger, efter interventionen ved 8 uger og efter 6 måneders opfølgning. Dataene blev vist som middelværdi og standardafvigelse med 95 % konfidensinterval (CI) med øvre og nedre grænser. Tids- og gruppe- (4 × 2) multiple variansanalyse (MANOVA) af primære og sekundære variabler rapporteres mellem gruppe A og gruppe B med forskellige intervaller. Elevens t-test blev brugt til at beregne inter-gruppe effekter og gentagne målinger (rANOVA) blev brugt til at beregne intra-gruppe effekter. IBMSPSS - online version 20 blev brugt til at lave alle de statistiske test, og α-niveauet blev sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi Arabien, 11942
- Dr. Gopal Nambi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sarkopeni blev diagnosticeret i henhold til retningslinjerne givet af den asiatiske arbejdsgruppe for Sarkopeni (AWGS).
Appendikulært skeletmuskelmasseindeks (ASMI< 7,0 kg/m2) Patienter med mindre muskelmasse, Lav håndgrebsstyrke (< 24 kg) Reducer ganghastigheden (< 0,7 m/sek.)
Ekskluderingskriterier:
Personer med tidligere fysisk træning, Indtagelse af medicin Nylige operationer Ledproblemer i benet Hjerte- og lungeproblemer Neurologiske problemer Andre systemiske sygdomme Kontraindikationer for fysisk træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fysisk træning og proteinrig kost
Forsøgspersonerne i denne gruppe gennemgik integreret fysisk træning i 8 uger.
Ud over de integrerede fysiske træningsøvelser modtog gruppe A en kost med højt proteinindhold i intervallet 1,1 - 1,3 g/kg protein/ideal kropsvægt/dag (>1 g/kg aBW/d).
|
Ud over de integrerede fysiske træningsøvelser fik gruppe A en kost med højt proteinindhold i intervallet 1,1 - 1,3 g/kg protein/ideal kropsvægt/dag (>1 g/kg aBW/d)
|
|
Andet: Fysisk træning og proteinfattig kost
Forsøgspersonerne i denne gruppe gennemgik integreret fysisk træning i 8 uger.
Ud over de integrerede fysiske træningsøvelser fik gruppe B en proteinfattig diæt i området 0,7 - 0,9 g/kg protein/ideal kropsvægt/dag (
|
Ud over de integrerede fysiske træningsøvelser fik gruppe B lavproteindiæt i området 0,7 - 0,9 g/kg protein/ideal kropsvægt/dag (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
|
Testen er nem at udføre og billigere.
Den måler styrken af den øvre ekstremitet ved at bruge et håndholdt dynamometer.
Deltageren blev instrueret i at trykke på dynamometerets håndstykke maksimalt, og de viste værdier på displayet blev registreret.
Tre værdier blev noteret for hver deltager, og middelværdien blev overvejet til fortolkning, og det er et pålideligt og gyldigt værktøj til at måle styrken af den øvre ekstremitet.
|
Ved baseline og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskeltværsnitsareal
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
|
Muskel CSA måles med Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning, og det er en dyr måling.
CSA for tre hovedmuskler såsom; halvvejs ved arm - biceps, lår - quadriceps og lægmuskler blev målt og inkluderet til analyse.
|
Ved baseline og ved 6 måneder
|
|
Ændringer i kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
|
Tampa scale of kinesiophobia spørgeskema - Tampa scale of kinesiophobia spørgeskema blev administreret for at finde niveauet af frygt for bevægelse hos deltagere.
Spørgeskemaet har elleve punkter, som måler tankegangen ved forskellige aktiviteter på en firepunkts Likert-skala (1- Helt uenig, 2 - Uenig, 3 - Enig, 4 - Meget enig).
Den maksimale score indikerer et højt niveau af frygt, mens minimumsscore indikerer et lavt niveau af frygt under aktiviteter, hvor 11-21 betyder ingen kinesiofobi, 22-27 mild kinesiofobi, 28-33 moderat kinesiofobi og 34-44 betyder svær kinesiofobi.
|
Ved baseline og ved 6 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
|
Sarcopenia quality of life (SarQol) spørgeskema: Sarcopenia quality of life (SarQol) spørgeskemaet blev brugt til at måle forsøgspersonernes velbefindende.
Deltagerne udfyldte selv spørgeskemaet, og det er et robust værktøj til at måle livskvalitet.
Den maksimale score indikerer et højt niveau af livskvalitet, hvorimod minimumsscore indikerer et lavt niveau af livskvalitet.
Den samlede score angiver 0-20: dårligst helbred, 21-40: dårligt helbred; 41-60: fair 61-80: godt og 81-100, bedste helbred.
|
Ved baseline og ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHPT/020/051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .