Integroitu fyysinen harjoittelu proteiiniruokavaliolla vanhemmille aikuisille, joilla on sarkopeniaoireita.
Proteiinipitoisen ruokavalion ja vähäproteiinisen ruokavalion integroidun fyysisen harjoittelun vertailevat vaikutukset COVID-19-oireettomilla iäkkäillä, joilla on sarkopeniaoireita.
Sarkopenia on suurin terveysongelma ja COVID-19:n yleinen seuraus ikääntyvässä väestössä. Lisäksi tätä kliinistä tilaa ei ole huomioitu tavanomaisessa fyysisessä kuntoutuskäytännössä, eikä sen optimaalista proteiinin tarvetta ruoassa ole tarkasti määritelty, mikä vaatii mielekästä tutkimusta tällä alalla. Tämän tutkimuksen raportit tarjoaisivat uusimmat todisteet ja oikeat ohjeet fyysisten harjoitusten määräämiseen ja tarjoavat myös optimaalisen ruokavaliosuunnitelman sarkopeniapotilaille, joilla on COVID-infektio.
Tavoite: Löytää ja verrata proteiinipitoisen ruokavalion ja vähäproteiinisen ruokavalion integroidun fyysisen harjoittelun kliinisiä ja psykologisia vaikutuksia yhteisössä asuvilla COVID-19-oireettomilla iäkkäillä, joilla on sarkopeniaoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on yksisokkoutettu, satunnaistettu, kokeellinen tutkimus, joka suoritetaan maaliskuusta 2020 marraskuuhun 2021. Oikeudenkäynti sai hyväksynnän eettisen komitean (DEC) osastolta, prinssi Sattam bin Abdulazizin yliopistolta Al-Kharjista Saudi-Arabiasta hyväksyntänumerolla RHPT/020/51. DEC hyväksyi koehenkilön suostumuslomakkeen, hoitosuunnitelmat ja tutkimuksessa mitatut tulosparametrit. Oikeudenkäynti suoritettiin vuoden 1964 Helsingin julistuksen eettisten ohjeiden mukaisesti. Lopulta tutkimukseen valittuja koehenkilöitä pyydettiin täyttämään kirjallinen koehenkilön suostumuslomake ja heille tehtiin mittaukset interventiota edeltävien henkilö- ja antropometristen tietojen saamiseksi. Osallistujat satunnaistettiin ja jaettiin kahteen hoitoryhmään kahden lohkon yksinkertaisella satunnaisotannalla. Ryhmää A hoidettiin integroidulla fyysisellä harjoittelulla proteiinipitoisella ruokavaliolla (n = 38) ja ryhmää B hoidettiin samalla integroidulla fyysisellä harjoittelulla vähäproteiinisella ruokavaliolla (n = 38) kahdeksan viikon ajan.
Koehenkilöiden henkilökohtaiset ja antropometriset mittaukset laskettiin Kolmogorov-Smirnov-testillä homogeenisuuden testaamiseksi ja tiedot esitettiin taulukkomuodossa. Mittaukset tehtiin ennen interventiota, toimenpiteen aikana 4 viikon kohdalla, toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua ja 6 kuukauden seurannan jälkeen. Tiedot esitettiin keskiarvona ja standardipoikkeamana 95 %:n luottamusvälillä (CI) ylä- ja alarajoilla. Ensisijaisten ja toissijaisten muuttujien aika- ja ryhmä (4 × 2) moninkertainen varianssianalyysi (MANOVA) raportoidaan ryhmän A ja ryhmän B välillä eri aikavälein. Opiskelijan t-testiä käytettiin ryhmien välisten vaikutusten laskemiseen ja toistuvia mittauksia (rANOVA) käytettiin ryhmän sisäisten vaikutusten laskemiseen. Kaikki tilastolliset testit tehtiin IBMSPSS - online-versiolla 20 ja α-tasoksi asetettiin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia, 11942
- Dr. Gopal Nambi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sarkopenia diagnosoitiin Aasian Sarkopenia-työryhmän (AWGS) antamien ohjeiden mukaisesti.
Appendikulaarinen luustolihasmassaindeksi (ASMI< 7,0 kg/m2) Potilaat, joilla on pienempi lihasmassa, alhainen kädensijan voima (< 24 kg) Pienennä kävelynopeutta (< 0,7 m/sek)
Poissulkemiskriteerit:
Fyysistä harjoittelua harrastaneet, Lääkkeiden ottaminen Viimeaikaiset leikkaukset Nivelongelmat jalassa Sydän- ja keuhkosairaudet Neurologiset ongelmat Muut systeemiset sairaudet Fyysisen harjoittelun vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fyysinen harjoittelu ja proteiinipitoinen ruokavalio
Tämän ryhmän koehenkilöt kävivät integroidussa fyysisessä harjoittelussa 8 viikon ajan.
Integroitujen fyysisten harjoitusten lisäksi ryhmä A sai runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota 1,1 - 1,3 g/kg proteiinia/ihanteellinen paino/päivä (>1 g/kg aBW/d).
|
Integroitujen fyysisten harjoitusten lisäksi ryhmä A sai runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota 1,1 - 1,3 g/kg proteiinia/ihannepaino/päivä (>1 g/kg aBW/d)
|
|
Muut: Fyysinen harjoittelu ja vähäproteiininen ruokavalio
Tämän ryhmän koehenkilöt kävivät integroidussa fyysisessä harjoittelussa 8 viikon ajan.
Integroitujen fyysisten harjoitusten lisäksi ryhmä B sai vähäproteiinisen ruokavalion välillä 0,7-0,9 g/kg proteiinia/ihanteellinen paino/vrk (
|
Integroitujen fyysisten harjoitusten lisäksi ryhmä B sai vähäproteiinista ruokavaliota 0,7 - 0,9 g/kg proteiinia/ihanteellinen paino/päivä (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset käden otteen vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
Testi on helppo suorittaa ja halvempi.
Se mittaa yläraajojen vahvuutta käyttämällä laitekäsidynamometriä.
Osallistujaa kehotettiin painamaan dynamometrin käsikappaletta kykyjensä mukaan ja näytöllä näkyvät arvot tallentuivat.
Jokaiselle osallistujalle kirjattiin kolme arvoa ja keskiarvo otettiin huomioon tulkinnassa. Se on luotettava ja pätevä työkalu yläraajojen voimakkuuden mittaamiseen.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasten poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
Lihasten CSA mitataan magneettikuvauksella (MRI) ja se on kallis mittaus.
Kolmen suuren lihaksen, kuten käsivarsilihaksen puolivälissä - hauislihaksen, reiden - nelipäisen lihaksen ja pohkeen lihaksen, CSA mitattiin ja sisällytettiin analyysiin.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset kinesiofobiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
Tampa-asteikon kinesiofobia-kysely - Tampa-asteikolla kinesiofobia-kyselylomakkeella selvitettiin osallistujien liikkumispelon tasoa.
Kyselylomakkeessa on yksitoista kohtaa, jotka mittaavat ajattelutapaa eri toiminnoissa nelipisteisellä Likert-asteikolla (1- täysin eri mieltä, 2 - eri mieltä, 3 - samaa mieltä, 4 - täysin samaa mieltä).
Maksimipistemäärä tarkoittaa korkeaa pelkoa, kun taas minimipistemäärä matalaa pelkoa toiminnan aikana, jossa 11-21 tarkoittaa, ettei kinesiofobiaa, 22-27 lievää kinesiofobiaa, 28-33 keskivaikeaa ja 34-44 tarkoittaa vakavaa kinesiofobiaa.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
Sarkopenia elämänlaatu (SarQol) -kyselylomake: Sarkopenia elämänlaatukyselyllä (SarQol) mitattiin koehenkilöiden hyvinvointia.
Osallistujat täyttivät kyselyn itse ja se on vankka työkalu elämänlaadun mittaamiseen.
Maksimipistemäärä tarkoittaa korkeaa elämänlaatua, kun taas minimipistemäärä matalaa elämänlaatua.
Kokonaispisteet osoittavat 0-20: huonoin terveys, 21-40: huono terveys; 41-60: hyvä 61-80: hyvä ja 81-100, paras terveys.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHPT/020/051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .