근감소증 증상이 있는 노인의 단백질 식이요법을 통한 통합 신체 훈련.
COVID-19 증상이 없는 근육감소증 노인에서 고단백 식이와 저단백 식이를 병행한 통합체육의 비교 효과.
근감소증은 고령 인구에서 COVID-19의 주요 건강 문제이자 일반적인 결과입니다. 또한, 이러한 임상적 상태는 일반적인 신체 재활 실습에서 고려되지 않았으며, 식품의 최적 단백질 요구량이 잘 정의되어 있지 않아 이 분야에서 의미 있는 연구가 필요합니다. 이 시험의 보고서는 신체 운동 처방에 대한 최신 증거와 적절한 지침을 제공하고 COVID 감염이 있는 근감소증 환자에게 최적의 식단 계획을 제공할 것입니다.
목적: 근감소증 증상이 있는 COVID-19 무증상 노인에서 고단백 식단과 저단백 식단을 통한 통합 신체 훈련의 임상 및 심리적 효과를 찾고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
2020년 3월부터 2021년 11월까지 단일 맹검 무작위 실험 연구입니다. 이 시험은 사우디아라비아 Al-Kharj에 있는 Prince Sattam bin Abdulaziz University의 윤리위원회(DEC) 부서로부터 승인 번호 RHPT/020/51로 승인을 받았습니다. DEC는 실험에서 측정된 피험자 동의서, 치료 프로토콜 및 결과 매개변수를 승인했습니다. 재판은 1964년 헬싱키 선언에 규정된 윤리적 지침에 따라 실행되었습니다. 임상시험을 위해 최종 선정된 피험자들은 서면 피험자 동의서를 작성하도록 요청받았고 개입 전 개인 및 인체 측정 데이터에 대한 측정을 받았습니다. 2블록 단순 무작위 샘플링 방법을 사용하여 참가자를 무작위화하고 두 치료 그룹으로 할당했습니다. 그룹 A는 고단백 식단(n = 38)과 함께 통합 신체 훈련을 받았고, 그룹 B는 저단백질 식단(n = 38)과 동일한 통합 신체 훈련을 8주 동안 받았습니다.
균질성 검정을 위한 Kolmogorov-Smirnov test를 통해 피험자의 개인 및 인체 측정치를 계산하고 데이터를 표 형식으로 표시했습니다. 측정은 개입 전, 개입 중 4주, 개입 후 8주, 추적 관찰 6개월 후에 이루어졌습니다. 데이터는 상한 및 하한이 있는 95% 신뢰 구간(CI)의 평균 및 표준 편차로 표시되었습니다. 1차 및 2차 변수의 시간 및 그룹(4 × 2) 다중 분산 분석(MANOVA)은 그룹 A와 그룹 B 사이에서 다양한 간격으로 보고됩니다. 학생의 t-테스트는 그룹 간 효과를 계산하는 데 사용되었고 반복 측정(rANOVA)은 그룹 내 효과를 계산하는 데 사용되었습니다. IBMSPSS - 온라인 버전 20은 모든 통계 테스트를 수행하는 데 사용되었으며 α 수준은 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, 사우디 아라비아, 11942
- Dr. Gopal Nambi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Sarcopenia는 Asian working group for Sarcopenia(AWGS)에서 제공한 지침에 따라 진단되었습니다.
Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI< 7.0 kg/m2) 근육량이 적은 환자, 낮은 악력(< 24 kg) 보행속도 감소(< 0.7 m/sec)
제외 기준:
운동 이력이 있는 자, 약물을 복용 중인 자 최근 수술을 받은 자 다리의 관절 문제 심장 및 폐 문제 신경학적 문제 기타 전신 질환 체력 단련에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신체 훈련 및 고단백 식단
이 그룹의 피험자는 8주 동안 통합 신체 훈련을 받았습니다.
통합 신체 훈련 운동에 추가하여 그룹 A는 1.1 - 1.3g/kg 단백질/이상적인 체중/일(>1g/kg aBW/d) 범위의 고단백 식단을 받았습니다.
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통합 신체 훈련 운동에 추가하여 그룹 A는 1.1 - 1.3g/kg 단백질/이상적인 체중/일(>1g/kg aBW/d) 범위의 고단백 식단을 받았습니다.
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다른: 체력단련과 저단백 식이요법
이 그룹의 피험자는 8주 동안 통합 신체 훈련을 받았습니다.
통합된 신체 훈련 운동에 더하여 그룹 B는 0.7 - 0.9g/kg 단백질/이상 체중/일 범위의 저단백 식단을 받았습니다.
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통합된 신체 훈련 운동에 더하여 그룹 B는 0.7 - 0.9g/kg 단백질/이상적인 체중/일 범위의 저단백 식단을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 악력의 변화
기간: 베이스라인과 6개월
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이 테스트는 수행하기 쉽고 비용이 적게 듭니다.
장치 휴대용 동력계를 사용하여 상지의 강도를 측정합니다.
참가자에게 동력계의 핸드 피스를 최대한 누르도록 지시하고 디스플레이에 표시된 값을 기록했습니다.
각 참가자에 대해 3개의 값을 기록하고 해석을 위해 평균값을 고려했으며 이는 상지의 강도를 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
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베이스라인과 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 단면적의 변화
기간: 베이스라인과 6개월
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근육 CSA는 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 측정되며 고가의 측정입니다.
상완-이두박근, 대퇴사두근-사두근, 종아리 근육의 3대 주요 근육의 CSA를 측정하여 분석에 포함시켰다.
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베이스라인과 6개월
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Kinesiophobia의 변화
기간: 베이스라인과 6개월
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운동공포증 탬파 척도 설문 - 참여자의 움직임에 대한 두려움 정도를 알아보기 위해 탐파 척도 운동공포증 설문을 실시하였다.
설문지는 11개 항목으로 구성되어 있으며 다양한 활동에 대한 마음가짐을 4점 리커트 척도(1-전적으로 동의하지 않음, 2-동의하지 않음, 3-동의함, 4-매우 동의함)로 측정합니다.
최고 점수는 높은 수준의 두려움을 나타내고 최소 점수는 활동 중 낮은 수준의 공포를 의미하며, 11-21은 운동 공포증 없음, 22-27 가벼운 운동 공포증, 28-33 중간 운동 공포증, 34-44는 심한 운동 공포증을 의미합니다.
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베이스라인과 6개월
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삶의 질 변화
기간: 베이스라인과 6개월
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근감소증 삶의 질(SarQol) 설문지: 근감소증 삶의 질(SarQol) 설문지를 사용하여 피험자의 웰빙을 측정했습니다.
참가자들은 설문지를 직접 작성했으며 이는 삶의 질을 측정하는 강력한 도구입니다.
최대 점수는 높은 수준의 삶의 질을 나타내고 최소 점수는 낮은 수준의 삶의 질을 나타냅니다.
총 점수는 0-20: 최악의 건강, 21-40: 건강 불량; 41-60: 보통 61-80: 좋음, 81-100: 가장 건강함.
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베이스라인과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RHPT/020/051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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