Zintegrowany trening fizyczny z dietą białkową u osób starszych z objawami sarkopenii.
Porównawcze efekty zintegrowanego treningu fizycznego z dietą wysokobiałkową i dietą niskobiałkową u starszych osób dorosłych bez objawów COVID-19 z objawami sarkopenii.
Sarkopenia jest głównym problemem zdrowotnym i częstą konsekwencją COVID-19 w starzejącej się populacji. Co więcej, ten stan kliniczny nie był brany pod uwagę w zwykłej praktyce rehabilitacji ruchowej, a jego optymalne zapotrzebowanie na białko w pożywieniu nie jest dobrze określone, co wymaga znaczących badań w tej dziedzinie. Raporty z tego badania dostarczyłyby najnowszych dowodów i odpowiednich wytycznych dotyczących przepisywania ćwiczeń fizycznych, a także dostarczyłyby optymalnego planu dietetycznego u pacjentów z sarkopenią z zakażeniem COVID.
Cel: Znalezienie i porównanie klinicznych i psychologicznych efektów zintegrowanego treningu fizycznego z dietą wysokobiałkową w porównaniu z dietą niskobiałkową u starszych osób starszych z COVID-19 bezobjawowych i objawów sarkopenii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, eksperymentalne badanie z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzone w okresie od marca 2020 r. do listopada 2021 r. Proces uzyskał akceptację wydziału komisji etycznej (DEC) Uniwersytetu Księcia Sattama bin Abdulaziza w Al-Kharj w Arabii Saudyjskiej z numerem zatwierdzenia RHPT/020/51. DEC zatwierdził formularz zgody pacjenta, protokoły leczenia i parametry końcowe mierzone w badaniu. Proces został przeprowadzony zgodnie z wytycznymi etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej z 1964 roku. Ostatecznie wybrane osoby do badania zostały poproszone o wypełnienie pisemnej zgody badanego i poddane pomiarom przedinterwencyjnych danych osobowych i antropometrycznych. Do randomizacji i przydzielenia uczestników do dwóch grup terapeutycznych zastosowano dwublokową prostą metodę losowego doboru próby. Grupa A była leczona zintegrowanym treningiem fizycznym z dietą wysokobiałkową (n = 38), a grupa B była leczona tym samym zintegrowanym treningiem fizycznym z dietą niskobiałkową (n = 38) przez okres ośmiu tygodni.
Pomiary osobiste i antropometryczne badanych zostały obliczone za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa do testowania jednorodności, a dane przedstawiono w formie tabelarycznej. Pomiary wykonano przed interwencją, w trakcie interwencji po 4 tygodniach, po interwencji po 8 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji. Dane przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe z 95% przedziałem ufności (CI) z górną i dolną granicą. Wielokrotna analiza wariancji w czasie i grupie (4 × 2) (MANOVA) zmiennych pierwotnych i wtórnych jest przedstawiana między grupą A i grupą B w różnych odstępach czasu. Do obliczenia efektów międzygrupowych wykorzystano test t-Studenta, a do obliczenia efektów wewnątrzgrupowych zastosowano powtarzane pomiary (rANOVA). Do wszystkich testów statystycznych wykorzystano IBMSPSS - wersję online 20, a poziom α ustalono na 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudyjska, 11942
- Dr. Gopal Nambi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Sarkopenię rozpoznano zgodnie z wytycznymi azjatyckiej grupy roboczej ds. sarkopenii (AWGS).
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn dolnych (ASMI < 7,0 kg/m2) Pacjenci z mniejszą masą mięśniową, Niska siła uścisku dłoni (< 24 kg) Zmniejszenie prędkości chodu (< 0,7 m/s)
Kryteria wyłączenia:
Osoby z historią ćwiczeń fizycznych, Przyjmowanie leków, Ostatnie operacje, Problemy ze stawami w nodze, Problemy z sercem i płucami, Problemy neurologiczne, Inne choroby ogólnoustrojowe, Przeciwwskazania do treningu fizycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Trening fizyczny i dieta wysokobiałkowa
Osoby z tej grupy odbywały zintegrowany trening fizyczny przez 8 tygodni.
Oprócz zintegrowanego treningu fizycznego, grupa A otrzymywała dietę wysokobiałkową w zakresie 1,1 - 1,3 g/kg białka/idealnej masy ciała/dobę (>1 g/kg mc./d).
|
Oprócz zintegrowanego treningu fizycznego grupa A otrzymywała dietę wysokobiałkową w zakresie 1,1 - 1,3 g/kg białka/idealnej masy ciała/dobę (>1 g/kg mc./d)
|
|
Inny: Trening fizyczny i dieta niskobiałkowa
Osoby z tej grupy odbywały zintegrowany trening fizyczny przez 8 tygodni.
Oprócz zintegrowanego treningu fizycznego grupa B otrzymywała dietę niskobiałkową w zakresie 0,7 - 0,9 g/kg białka/idealnej masy ciała/dzień (
|
Oprócz zintegrowanego treningu fizycznego grupa B otrzymywała dietę niskobiałkową w zakresie 0,7 - 0,9 g/kg białka/idealnej masy ciała/dzień (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w sile uścisku dłoni
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Test jest łatwy do wykonania i tańszy.
Mierzy siłę kończyny górnej za pomocą ręcznego dynamometru urządzenia.
Uczestnik został poinstruowany, aby docisnąć rękojeść dynamometru do maksimum swoich możliwości, a wartości pokazane na wyświetlaczu zostały zapisane.
Dla każdego uczestnika zanotowano trzy wartości, a do interpretacji wzięto pod uwagę wartość średnią, która jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do pomiaru siły kończyny górnej.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
CSA mięśni mierzy się za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i jest to kosztowny pomiar.
Zmierzono CSA trzech głównych mięśni, takich jak: połowa ramienia - biceps, udo - mięsień czworogłowy i mięśnie łydek zmierzono i włączono do analizy.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w kinezjofobii
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz kinezjofobii w skali Tampa - Kwestionariusz kinezjofobii w skali Tampa został zastosowany w celu określenia poziomu lęku przed poruszaniem się uczestników.
Kwestionariusz składa się z jedenastu pozycji, które mierzą nastawienie do różnych czynności na czterostopniowej skali Likerta (1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – zgadzam się, 4 – zdecydowanie się zgadzam).
Wynik maksymalny wskazuje na wysoki poziom lęku, natomiast wynik minimalny na niski poziom lęku podczas czynności, gdzie 11-21 oznacza brak kinezyofobii, 22-27 łagodną kinezofobię, 28-33 umiarkowaną kinezjofobię, a 34-44 oznacza silną kinezjofobię.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz jakości życia sarkopenii (SarQol): Kwestionariusz jakości życia sarkopenii (SarQol) został wykorzystany do pomiaru dobrostanu badanych.
Uczestnicy samodzielnie wypełnili kwestionariusz, który jest solidnym narzędziem do pomiaru jakości życia.
Wynik maksymalny wskazuje na wysoki poziom jakości życia, natomiast wynik minimalny na niski poziom jakości życia.
Całkowita punktacja wskazuje 0-20: najgorszy stan zdrowia, 21-40: zły stan zdrowia; 41-60: dostateczny 61-80: dobry i 81-100, najlepsze zdrowie.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHPT/020/051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .