Integrert fysisk trening med proteindiett hos eldre voksne med sarkopenisymptomer.
Sammenlignende effekter av integrert fysisk trening med høyproteindiett versus lavproteindiett hos COVID-19 asymptomatiske eldre voksne med sarkopenisymptomer.
Sarkopeni er det største helseproblemet og vanlig konsekvens av covid-19 i den aldrende befolkningen. Dessuten har denne kliniske tilstanden ikke blitt vurdert i vanlig fysisk rehabiliteringspraksis, og dens optimale proteinbehov i mat er ikke godt definert, noe som krever en meningsfull studie på dette feltet. Rapportene fra denne studien vil levere siste bevis og riktige retningslinjer for forskrivning av fysiske øvelser og også gi en optimal kostholdsplan for sarkopenipasienter med COVID-infeksjon.
Mål: Å finne og sammenligne de kliniske og psykologiske effektene av integrert fysisk trening med et kosthold med høyt proteininnhold versus et kosthold med lavt proteininnhold hos covid-19 asymptomatiske eldre voksne med sarkopeni-symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en enkeltblindet, randomisert, eksperimentell studie utført fra mars -2020 til november-2021. Rettssaken fikk aksept fra avdelingen til den etiske komiteen (DEC), Prince Sattam bin Abdulaziz University, Al-Kharj, Saudi-Arabia med et godkjenningsnummer RHPT/020/51. DEC godkjente forsøkspersonens samtykkeskjema, behandlingsprotokoller og utfallsparametrene målt i studien. Rettssaken ble utført i samsvar med de etiske retningslinjene fastsatt i Helsinki-erklæringen fra 1964. De endelig utvalgte forsøkspersonene for forsøket ble bedt om å fylle ut det skriftlige samtykkeskjemaet og gjennomgikk målinger for pre-intervensjonelle personlige og antropometriske data. En toblokks enkel tilfeldig prøvetakingsmetode ble brukt for å randomisere og fordelte deltakerne i to behandlingsgrupper. Gruppe A ble behandlet med integrert fysisk trening med høyproteindiett (n = 38) og gruppe B ble behandlet med samme integrerte fysiske trening med lavproteindiett (n = 38) i en varighet på åtte uker.
Forsøkenes personlige og antropometriske målinger ble beregnet gjennom Kolmogorov-Smirnov-testen for å teste homogenitet og dataene ble representert i tabellform. Målingene ble tatt før intervensjonen, under intervensjonen ved 4 uker, etter intervensjonen ved 8 uker og etter 6 måneders oppfølging. Dataene ble vist som gjennomsnitt og standardavvik med 95 % konfidensintervall (KI) med øvre og nedre grenser. Tids- og gruppe- (4 × 2) multippel variansanalyse (MANOVA) av primære og sekundære variabler rapporteres mellom gruppe A og gruppe B med forskjellige intervaller. Elevens t-test ble brukt for å beregne inter-gruppe effekter og gjentatte mål (rANOVA) ble brukt for å beregne intra-gruppe effekter. IBMSPSS - nettversjon 20 ble brukt til å gjøre alle de statistiske testene og α-nivået ble satt til 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia, 11942
- Dr. Gopal Nambi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sarkopeni ble diagnostisert i henhold til retningslinjene gitt av den asiatiske arbeidsgruppen for sarkopeni (AWGS).
Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI< 7,0 kg/m2) Pasienter med mindre muskelmasse, Lav håndgrepsstyrke (< 24 kg) Reduser ganghastighet (< 0,7 m/sek)
Ekskluderingskriterier:
Personer med tidligere fysisk trening, Tar medisiner Nylige operasjoner Leddproblemer i beinet Hjerte- og lungeproblemer Nevrologiske problemer Andre systemiske sykdommer Kontraindikasjoner for fysisk trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fysisk trening og kosthold med høyt proteininnhold
Forsøkspersonene i denne gruppen gjennomgikk integrert fysisk trening i 8 uker.
I tillegg til de integrerte fysiske treningsøvelsene, mottok gruppe A en proteinrik diett i området 1,1 - 1,3 g/kg protein/ideell kroppsvekt/dag (>1 g/kg aBW/d).
|
I tillegg til de integrerte fysiske treningsøvelsene, fikk gruppe A en proteinrik diett i området 1,1 - 1,3 g/kg protein/ideell kroppsvekt/dag (>1 g/kg aBW/d)
|
|
Annen: Fysisk trening og lavproteindiett
Forsøkspersonene i denne gruppen gjennomgikk integrert fysisk trening i 8 uker.
I tillegg til de integrerte fysiske treningsøvelsene, fikk gruppe B en lavproteindiett i området 0,7 - 0,9 g/kg protein/ideell kroppsvekt/dag (
|
I tillegg til de integrerte fysiske treningsøvelsene, fikk gruppe B lavproteindiett i området 0,7 - 0,9 g/kg protein/ideell kroppsvekt/dag (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
|
Testen er enkel å utføre og rimeligere.
Den måler styrken til øvre ekstremitet ved å bruke et håndholdt dynamometer.
Deltakeren ble bedt om å trykke håndstykket til dynamometeret maksimalt av evnen og verdiene som ble vist på displayet ble registrert.
Tre verdier ble notert for hver deltaker og middelverdien ble vurdert for tolkning, og det er et pålitelig og gyldig verktøy for å måle styrken til øvre ekstremitet.
|
Ved baseline og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
|
Muskel CSA måles med Magnetic Resonance Imaging (MRI) og det er en kostbar måling.
CSA for tre hovedmuskler som; halvveis ved arm - biceps, lår - quadriceps og leggmuskler ble målt og inkludert for analyse.
|
Ved baseline og ved 6 måneder
|
|
Endringer i kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
|
Tampa scale of kinesiophobia questionnaire - Tampa scale of kinesiophobia questionnaire ble administrert for å finne nivået av frykt for bevegelse hos deltakerne.
Spørreskjemaet har elleve elementer, som måler tankegangen ved ulike aktiviteter på en firepunkts Likert-skala (1- Helt uenig, 2 - Uenig, 3 - Enig, 4 - Helt enig).
Maksimal skår indikerer et høyt nivå av frykt, mens minimumsscore indikerer et lavt nivå av frykt under aktiviteter, der 11-21 betyr ingen kinesiofobi, 22-27 mild kinesiofobi, 28-33 moderat kinesiofobi og 34-44 betyr alvorlig kinesiofobi.
|
Ved baseline og ved 6 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
|
Sarcopenia quality of life (SarQol) spørreskjema: Sarcopenia quality of life (SarQol) spørreskjemaet ble brukt til å måle forsøkspersonenes velvære.
Deltakerne fylte ut spørreskjemaet selv og det er et robust verktøy for å måle livskvalitet.
Maksimal skår indikerer høy livskvalitet, mens minimumskår indikerer lav livskvalitet.
Den totale poengsummen indikerer 0-20: dårligst helse, 21-40: dårlig helse; 41-60: grei 61-80: god, og 81-100, beste helse.
|
Ved baseline og ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHPT/020/051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .