Интегрированная физическая подготовка с белковой диетой у пожилых людей с симптомами саркопении.
Сравнительные эффекты интегрированных физических тренировок с диетой с высоким содержанием белка по сравнению с диетой с низким содержанием белка у пожилых людей без симптомов COVID-19 с симптомами саркопении.
Саркопения является серьезной проблемой для здоровья и частым последствием COVID-19 у стареющего населения. Более того, это клиническое состояние не учитывалось в обычной практике физической реабилитации, а его оптимальная потребность в белке с пищей точно не определена, что требует содержательного изучения в этой области. В отчетах об этом испытании будут представлены последние данные и надлежащие рекомендации по назначению физических упражнений, а также будет предложен оптимальный план питания для пациентов с саркопенией и инфекцией COVID.
Цель: найти и сравнить клинические и психологические эффекты интегрированных физических тренировок с диетой с высоким содержанием белка по сравнению с диетой с низким содержанием белка у пожилых людей, живущих без симптомов COVID-19, с симптомами саркопении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это простое слепое рандомизированное экспериментальное исследование, проводившееся с марта 2020 года по ноябрь 2021 года. Испытание было одобрено отделом этического комитета (DEC) Университета принца Саттама бин Абдулазиза, Аль-Хардж, Саудовская Аравия, с регистрационным номером RHPT/020/51. DEC утвердил форму согласия субъекта, протоколы лечения и параметры результатов, измеренные в ходе испытания. Испытание проводилось в соответствии с этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации 1964 года. Окончательно отобранным субъектам для испытания было предложено заполнить письменную форму согласия субъекта, и они прошли измерения до интервенционных личных и антропометрических данных. Метод простой случайной выборки с двумя блоками был использован для рандомизации и распределения участников на две группы лечения. Группу А лечили комплексными физическими тренировками с диетой с высоким содержанием белка (n = 38), а группу B лечили такими же комплексными физическими тренировками с диетой с низким содержанием белка (n = 38) в течение восьми недель.
Личные и антропометрические параметры испытуемых были рассчитаны с помощью теста Колмогорова-Смирнова для проверки однородности, и данные были представлены в табличной форме. Измерения проводились до вмешательства, во время вмешательства через 4 недели, после вмешательства через 8 недель и через 6 месяцев наблюдения. Данные были представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения с 95% доверительным интервалом (ДИ) с верхним и нижним пределами. Временной и групповой (4 × 2) множественный дисперсионный анализ (MANOVA) первичных и вторичных переменных сообщается между группой A и группой B с различными интервалами. Для расчета межгрупповых эффектов использовали t-критерий Стьюдента, а для расчета внутригрупповых эффектов использовали повторные измерения (rANOVA). IBMSPSS — онлайн-версия 20 использовалась для выполнения всех статистических тестов, а уровень α был установлен на уровне 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Саудовская Аравия, 11942
- Dr. Gopal Nambi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Саркопения была диагностирована в соответствии с рекомендациями Азиатской рабочей группы по саркопении (AWGS).
Индекс массы скелетных мышц аппендикулярного отдела (ASMI < 7,0 кг/м2) Пациенты с меньшей мышечной массой Низкая сила рукопожатия (< 24 кг) Снижение скорости ходьбы (< 0,7 м/с)
Критерий исключения:
Субъекты с физическими нагрузками в анамнезе, приемом лекарств, недавно перенесенными операциями, проблемами с суставами в ноге, проблемами с сердцем и легкими, неврологическими проблемами, другими системными заболеваниями, противопоказаниями к физическим тренировкам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Физические нагрузки и белковая диета
Испытуемые этой группы проходили комплексную физическую подготовку в течение 8 недель.
В дополнение к комплексным физическим упражнениям группа А получала высокобелковую диету в диапазоне 1,1-1,3 г/кг белка/идеальной массы тела/сутки (>1 г/кг а МТ/сут).
|
В дополнение к комплексным физическим упражнениям группа А получала высокобелковую диету в диапазоне 1,1-1,3 г/кг белка/идеальной массы тела/сутки (>1 г/кг аМТ/сутки).
|
|
Другой: Физкультура и низкобелковая диета
Испытуемые этой группы проходили комплексную физическую подготовку в течение 8 недель.
В дополнение к комплексным занятиям физической культурой группа Б получала низкобелковую диету в пределах 0,7 - 0,9 г/кг белка/идеальная масса тела/сутки (
|
В дополнение к комплексным занятиям физической культурой группа Б получала низкобелковую диету в пределах 0,7 - 0,9 г/кг белка/идеальная масса тела/сутки (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения силы хвата рук
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Тест прост в исполнении и менее затратен.
Он измеряет силу верхней конечности с помощью портативного динамометра.
Участнику было предложено максимально надавить на ручку динамометра, и значения, отображаемые на дисплее, были записаны.
Для каждого участника были отмечены три значения, а среднее значение рассматривалось для интерпретации, и это надежный и достоверный инструмент для измерения силы верхней конечности.
|
Исходно и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади поперечного сечения мышц
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
ППС мышц измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), и это дорогостоящее измерение.
ППС трех основных мышц, таких как середина руки – бицепс, бедро – четырехглавая мышца и икроножная мышца, были измерены и включены в анализ.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Изменения кинезиофобии
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Опросник шкалы кинезиофобии Тампы. Опросник шкалы кинезиофобии Тампы применялся для определения уровня страха перед движением участников.
Опросник состоит из одиннадцати пунктов, которые измеряют образ мышления при различных видах деятельности по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 — совершенно не согласен, 2 — не согласен, 3 — согласен, 4 — полностью согласен).
Максимальный балл указывает на высокий уровень страха, тогда как минимальный балл указывает на низкий уровень страха во время деятельности, где 11-21 означает отсутствие кинезиофобии, 22-27 легкую кинезиофобию, 28-33 умеренную кинезиофобию и 34-44 означает сильную кинезиофобию.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Опросник качества жизни при саркопении (SarQol): Опросник качества жизни при саркопении (SarQol) использовался для измерения самочувствия субъектов.
Участники сами заполнили анкету, и это надежный инструмент для измерения качества жизни.
Максимальный балл указывает на высокий уровень качества жизни, тогда как минимальный балл указывает на низкий уровень качества жизни.
Общая оценка показывает 0-20: худшее здоровье, 21-40: плохое здоровье; 41-60: удовлетворительно, 61-80: хорошо, и 81-100, наилучшее здоровье.
|
Исходно и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHPT/020/051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .