生活習慣と血糖コントロール
提案された研究の目標は、糖尿病前症患者の血糖コントロールと体組成を改善するために生活習慣を安定させることの実現可能性と初期有効性を評価することです。
研究者は、安定した生活習慣に従うことで、患者の血糖コントロール、体組成、肝臓脂肪が改善されると提案しています。 この研究の結果は、臨床診療と患者ケアに影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ライフスタイル行動の変動性は、健康への悪影響、特に不十分な血糖コントロールと関連しています。 このプロジェクトでは、この変動を減らすことで前糖尿病患者の血糖が改善するかどうかをテストすることを提案しています。 成功すれば、安定した行動を保つというこのシンプルでポジティブなライフスタイル メッセージは、世界中の何百万人もの成人の健康を改善する可能性を秘めています。
このプロジェクトでは、不規則な生活習慣を持っている前糖尿病の参加者を登録し、通常の習慣を維持する (対照群) か、行動を安定させる (安定群) のいずれかに無作為に割り付けます。 どちらのグループも12週間追跡されます。 12週間の期間が始まる前に、すべての参加者は2週間睡眠を追跡し、グルコースモニターを着用してグルコースレベルを測定します. 12週間の期間の開始時と終了時に、彼らは研究室に来て耐糖能検査を受けます. このテストでは、ブドウ糖負荷に対する体の反応を測定します。 彼らはまた、磁気共鳴イメージングと分光スキャンを受ける予定です。 このスキャンは、体組成と肝臓脂肪含有量に関する情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Pierre St-Onge
- 電話番号：212-851-5578
- メール：ms2554@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lena Navarro
- 電話番号：347-963-8845
- メール：lrn2116@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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コンタクト：
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- メール：ms2554@cumc.columbia.edu
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コンタクト：
- Lara Bond
- 電話番号：9175814637
- メール：lsb2173@cumc.columbia.edu
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主任研究者：
- Marie-Pierre St-Onge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前糖尿病 kg/m2 (ヘモグロビン A1c 5.7-6.4%)
- 35歳以上
- BMI が 25 ～ 39.9 kg/m2 の場合
- 手首のアクティグラフィーで評価された一晩6時間以上の睡眠時間（14日間）
- 可変就寝時間、SD≥45 分。
除外基準:
- 慢性腎臓病 (GFR<60)
- コントロール不良の高血圧（160/100mmHg以上）
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 精神障害または神経障害
- 流行している心血管疾患
- 脂質異常症（中性脂肪≧200mg/dL）
- インスリン感受性、グルコース濃度、および体重に影響を与える薬
- 非日勤またはローテーション シフト勤務者
- タイムゾーンをまたぐ旅行
- 減量プログラムへの積極的な参加、または過去 3 か月以内
- 現在または過去のアルコール/薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：可変スケジュール
可変スケジュール (VS) に無作為に割り付けられた参加者は、通常の習慣を 12 週間維持するよう求められます。
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実験的：固定スケジュール
固定スケジュール (FS) に無作為に割り付けられた参加者は、12 週間、生活習慣を安定させるよう求められます。
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参加者は、12 週間、一定のスケジュールを維持するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪組織測定 - 合計
時間枠：12週間
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総肥満度の測定。
MRI によって測定され、皮下脂肪組織と内臓脂肪組織の両方が含まれます。
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12週間
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脂肪組織測定 - 皮下
時間枠：12週間
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MRIを用いた皮下脂肪の測定。
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12週間
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脂肪組織測定 - 内臓
時間枠：12週間
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MRIによる内臓脂肪の測定。
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12週間
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曲線下グルコース面積
時間枠：12週間
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血糖コントロールのテスト。主要な結果変数は、経口ブドウ糖負荷試験中の曲線下のブドウ糖です。
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12週間
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グリセミック エクスカーションの平均振幅と平均グルコースの標準偏差
時間枠：12週間
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グルコース変動のテスト。
主要な結果変数は、グルコース エクスカーションの平均振幅と平均グルコースの標準偏差です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪量
時間枠：12週間
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これは、MRSおよびMRIで測定された肝臓脂肪を%で評価するためのものです。
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12週間
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処分指数
時間枠：12週間
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これは、HOMA-IR を使用して測定された性質指数を評価するためのものです。
処分指数は、インスリン抵抗性の評価のインスリン生成指数と恒常性モデルの積です。
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12週間
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血糖値の短期的な変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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2 サンプル t 検定を使用してフルクトサミンを測定することにより、短期血糖が変化するかどうかを評価します。
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ベースライン、最大 12 週間
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白血球
時間枠：ベースライン、12週間
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白血球と好中球
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ベースライン、12週間
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血糖値の長期変化
時間枠：ベースライン、12週間
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2 サンプル t 検定を使用してヘモグロビン A1c を測定することにより、長期血糖が変化するかどうかを評価します。
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ベースライン、12週間
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内皮細胞の炎症 (サブセット、n≤10)
時間枠：ベースライン、12週間
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パイロット研究のための NF-κB 核蛍光領域。
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ベースライン、12週間
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内皮細胞の酸化ストレス (サブセット、n≤10)
時間枠：ベースライン、12週間
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パイロット研究用の酸化還元感受性蛍光プローブの蛍光強度。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marie-Pierre St-Onge、Columbia University
- 主任研究者：Blandine Laferrere、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。