Modelli di stile di vita e controllo glicemico
L'obiettivo dello studio proposto è valutare la fattibilità e l'efficacia iniziale di stabilizzare i comportamenti dello stile di vita per migliorare il controllo del glucosio e la composizione corporea nei pazienti con pre-diabete.
Il ricercatore propone che seguire comportamenti di stile di vita stabili migliorerà il controllo del glucosio, la composizione corporea e il grasso del fegato dei pazienti. I risultati di questo studio hanno il potenziale per avere un impatto sulla pratica clinica e sulla cura del paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La variabilità nei comportamenti dello stile di vita è stata associata a problemi di salute, in particolare a uno scarso controllo del glucosio. Il progetto si propone di verificare se la riduzione di questa variabilità migliora la glicemia nei pazienti con pre-diabete. In caso di successo, questo semplice messaggio di stile di vita positivo per mantenere comportamenti stabili ha il potenziale per migliorare la salute di milioni di adulti in tutto il mondo.
Questo progetto registrerà partecipanti con pre-diabete che hanno comportamenti irregolari nello stile di vita e li randomizzerà per mantenere le loro abitudini abituali (gruppo di controllo) o stabilizzare i loro comportamenti (gruppo di stabilità). Entrambi i gruppi saranno seguiti per 12 settimane. Prima dell'inizio del periodo di 12 settimane, tutti i partecipanti monitoreranno il loro sonno per 2 settimane e indosseranno un monitor del glucosio per misurare i loro livelli di glucosio. All'inizio e alla fine del periodo di 12 settimane, verranno al laboratorio di ricerca per sottoporsi a un test di tolleranza al glucosio. Questo test misurerà come il loro corpo reagisce a un carico di glucosio. Saranno inoltre sottoposti a risonanza magnetica e scansione spettroscopica. Questa scansione fornirà informazioni sulla composizione corporea e sul contenuto di grasso del fegato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie-Pierre St-Onge
- Numero di telefono: 212-851-5578
- Email: ms2554@cumc.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lena Navarro
- Numero di telefono: 347-963-8845
- Email: lrn2116@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contatto:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Email: ms2554@cumc.columbia.edu
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Contatto:
- Lara Bond
- Numero di telefono: 9175814637
- Email: lsb2173@cumc.columbia.edu
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Investigatore principale:
- Marie-Pierre St-Onge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pre-diabetico kg/m2 (emoglobina A1c 5,7-6,4%)
- 35 anni o più
- BMI compreso tra 25 e 39,9 kg/m2
- Durata del sonno ≥6 ore a notte valutata con attigrafia del polso (per 14 notti)
- Ora di coricarsi variabile, SD≥45 minuti.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica (GFR<60)
- Ipertensione incontrollata (≥160/100 mmHg)
- Apnea ostruttiva del sonno
- Disturbo psichiatrico o neurologico
- Malattie cardiovascolari prevalenti
- Dislipidemia (trigliceridi≥200 mg/dL)
- Farmaci che influenzano la sensibilità all'insulina, le concentrazioni di glucosio e il peso corporeo
- Lavoratori a turni non giornalieri oa rotazione
- Viaggia attraverso i fusi orari
- Partecipazione attiva al programma di perdita di peso o negli ultimi 3 mesi
- Abuso attuale o passato di alcol/droga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Orario variabile
Ai partecipanti randomizzati a Programma variabile (VS) verrà chiesto di mantenere le loro abitudini abituali per 12 settimane.
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Sperimentale: Orario fisso
Ai partecipanti randomizzati a Programma fisso (FS) verrà chiesto di stabilizzare i loro comportamenti di stile di vita per 12 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere un programma fisso per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del tessuto adiposo - Totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione dell'adiposità totale.
Misurato mediante risonanza magnetica, include tessuto adiposo sia sottocutaneo che viscerale.
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12 settimane
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Misura del tessuto adiposo - Sottocutaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione dell'adiposità sottocutanea mediante risonanza magnetica.
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12 settimane
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Misura del tessuto adiposo - Viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione dell'adiposità viscerale mediante risonanza magnetica.
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12 settimane
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Area del glucosio sotto la curva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test del controllo glicemico. La variabile di esito primaria è il glucosio sotto la curva durante il test di tolleranza al glucosio orale.
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12 settimane
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Ampiezza media dell'escursione glicemica e deviazione standard del glucosio medio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test della variabilità del glucosio.
Le variabili di esito primarie sono l'ampiezza media dell'escursione glicemica e la deviazione standard della glicemia media.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo per valutare il grasso del fegato misurato da MRS e MRI in %.
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12 settimane
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Indice di disposizione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo per valutare l'indice di disposizione, misurato utilizzando HOMA-IR.
L'indice di predisposizione è il prodotto dell'indice insulogenico e del modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza.
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12 settimane
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Variazione a breve termine della glicemia
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane
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Valutare se la glicemia a breve termine è cambiata misurando la fruttosamina usando test t a due campioni.
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Basale, fino a 12 settimane
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Globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Leucociti e neutrofili
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Basale, 12 settimane
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Variazione a lungo termine della glicemia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Valutare se la glicemia a lungo termine è cambiata misurando l'emoglobina A1c utilizzando test t a due campioni.
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Basale, 12 settimane
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Infiammazione delle cellule endoteliali (sottogruppo, n≤10)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Area di fluorescenza nucleare NF-κB per studio pilota.
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Baseline, 12 settimane
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Stress ossidativo delle cellule endoteliali (sottoinsieme, n≤10)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Intensità di fluorescenza della sonda fluorogenica sensibile al redox per lo studio pilota.
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Baseline, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
- Investigatore principale: Blandine Laferrere, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT8914
- R01DK128154 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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