Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модели образа жизни и гликемический контроль

29 марта 2024 г. обновлено: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Цель предлагаемого исследования — оценить осуществимость и первоначальную эффективность стабилизации образа жизни для улучшения контроля уровня глюкозы и состава тела у пациентов с предиабетом.

Исследователь предполагает, что следование стабильному образу жизни улучшит контроль глюкозы у пациентов, состав тела и жир в печени. Результаты этого исследования могут повлиять на клиническую практику и уход за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изменчивость образа жизни связана с неблагоприятным состоянием здоровья, особенно с плохим контролем уровня глюкозы. Проект предлагает проверить, улучшает ли снижение этой изменчивости гликемию у пациентов с предиабетом. В случае успеха это простое послание о позитивном образе жизни, направленное на сохранение стабильного поведения, может улучшить здоровье миллионов взрослых во всем мире.

В этом проекте будут участвовать участники с предиабетом, которые ведут неустойчивый образ жизни, и случайным образом распределять их для сохранения своих обычных привычек (контрольная группа) или стабилизации своего поведения (группа стабильности). Обе группы будут наблюдаться в течение 12 недель. Перед началом 12-недельного периода все участники будут отслеживать свой сон в течение 2 недель и будут носить глюкометр для измерения уровня глюкозы. В начале и конце 12-недельного периода они придут в исследовательскую лабораторию, чтобы пройти тест на толерантность к глюкозе. Этот тест измеряет, как их организм реагирует на нагрузку глюкозой. Они также пройдут магнитно-резонансную томографию и спектроскопическое сканирование. Это сканирование предоставит информацию о составе тела и содержании жира в печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie-Pierre St-Onge
  • Номер телефона: 212-851-5578
  • Электронная почта: ms2554@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Pierre St-Onge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предиабетический кг/м2 (гемоглобин A1c 5,7-6,4%)
  • 35 лет и старше
  • ИМТ от 25 до 39,9 кг/м2
  • Продолжительность сна ≥6 часов в сутки, оцененная с помощью актиграфии запястья (в течение 14 ночей)
  • Переменное время сна, SD≥45 минут.

Критерий исключения:

  • Хроническая болезнь почек (СКФ<60)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (≥160/100 мм рт.ст.)
  • Обструктивное апноэ сна
  • Психиатрическое или неврологическое расстройство
  • Распространенные сердечно-сосудистые заболевания
  • Дислипидемия (триглицериды ≥200 мг/дл)
  • Лекарства, влияющие на чувствительность к инсулину, концентрацию глюкозы и массу тела
  • Недневные или сменные рабочие
  • Путешествие через часовые пояса
  • Активное участие в программе по снижению веса или в течение последних 3 месяцев
  • Текущее или прошлое злоупотребление алкоголем / наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Сменный график
Участникам, рандомизированным в группу с переменным расписанием (VS), будет предложено сохранять свои обычные привычки в течение 12 недель.
Экспериментальный: Фиксированное расписание
Участникам, рандомизированным в фиксированный график (FS), будет предложено стабилизировать свой образ жизни в течение 12 недель.
Поведенческий: Фиксированное расписание
Участникам будет предложено придерживаться фиксированного графика в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение жировой ткани - всего
Временное ограничение: 12 недель
Измерение общего ожирения. Измеряется с помощью МРТ, включает как подкожную, так и висцеральную жировую ткань.
12 недель
Измерение жировой ткани - подкожно
Временное ограничение: 12 недель
Измерение подкожного ожирения с помощью МРТ.
12 недель
Измерение жировой ткани — висцеральное
Временное ограничение: 12 недель
Измерение висцерального ожирения с помощью МРТ.
12 недель
Площадь глюкозы под кривой
Временное ограничение: 12 недель
Тестирование гликемического контроля. Основной переменной результата является глюкоза под кривой во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
12 недель
Средняя амплитуда гликемического отклонения и стандартное отклонение среднего уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
Тестирование вариабельности глюкозы. Первичными переменными результата являются средняя амплитуда отклонений уровня глюкозы и стандартное отклонение среднего уровня глюкозы.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание жира в печени
Временное ограничение: 12 недель
Это делается для оценки жира в печени, измеренного с помощью МРС и МРТ в %.
12 недель
Индекс диспозиции
Временное ограничение: 12 недель
Это необходимо для оценки индекса диспозиции, измеряемого с помощью HOMA-IR. Индекс диспозиции является продуктом инсулиногенного индекса и гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину.
12 недель
Кратковременное изменение гликемии
Временное ограничение: Базовый уровень, до 12 недель
Оценка того, изменяется ли кратковременная гликемия, путем измерения фруктозамина с использованием t-критерия с двумя выборками.
Базовый уровень, до 12 недель
Белые кровяные клетки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Лейкоциты и нейтрофилы
Исходный уровень, 12 недель
Долгосрочное изменение гликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Оценка того, изменяется ли долгосрочная гликемия, путем измерения гемоглобина A1c с использованием двухвыборочных t-тестов.
Исходный уровень, 12 недель
Воспаление эндотелиальных клеток (подгруппа, n≤10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Зона ядерной флуоресценции NF-κB для пилотного исследования.
Исходный уровень, 12 недель
Окислительный стресс эндотелиальных клеток (подмножество, n≤10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Интенсивность флуоресценции флуоресценции редокс-чувствительного флуорогенного зонда для пилотного исследования.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Department of Health and Human Services

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
  • Главный следователь: Blandine Laferrere, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT8914
  • R01DK128154 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабет

Клинические исследования Фиксированное расписание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться