Padrões de estilo de vida e controle glicêmico
O objetivo do estudo proposto é avaliar a viabilidade e eficácia inicial da estabilização dos comportamentos de estilo de vida para melhorar o controle glicêmico e a composição corporal em pacientes com pré-diabetes.
O investigador propõe que seguir comportamentos de estilo de vida estáveis melhorará o controle da glicose, a composição corporal e a gordura hepática dos pacientes. Os resultados deste estudo têm o potencial de impactar a prática clínica e o atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A variabilidade nos comportamentos de estilo de vida tem sido associada a problemas de saúde, especificamente o controle deficiente da glicose. O projeto propõe testar se a redução dessa variabilidade melhora a glicemia em pacientes com pré-diabetes. Se bem-sucedida, esta simples mensagem de estilo de vida positivo para manter comportamentos estáveis tem o potencial de melhorar a saúde de milhões de adultos em todo o mundo.
Este projeto irá inscrever participantes com pré-diabetes que tenham comportamentos erráticos de estilo de vida e randomizá-los para manter seus hábitos habituais (grupo de controle) ou estabilizar seus comportamentos (grupo de estabilidade). Ambos os grupos serão acompanhados por 12 semanas. Antes do início do período de 12 semanas, todos os participantes monitorarão seu sono por 2 semanas e usarão um monitor de glicose para medir seus níveis de glicose. No início e no final do período de 12 semanas, eles irão ao laboratório de pesquisa para fazer um teste de tolerância à glicose. Este teste medirá como seu corpo reage a uma carga de glicose. Eles também passarão por ressonância magnética e espectroscopia. Esta varredura fornecerá informações sobre a composição corporal e o teor de gordura no fígado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Pierre St-Onge
- Número de telefone: 212-851-5578
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lena Navarro
- Número de telefone: 347-963-8845
- E-mail: lrn2116@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contato:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
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Contato:
- Lara Bond
- Número de telefone: 9175814637
- E-mail: lsb2173@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Marie-Pierre St-Onge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-diabético kg/m2 (hemoglobina A1c 5,7-6,4%)
- 35 anos ou mais
- IMC entre 25-39,9 kg/m2
- Duração do sono ≥6 horas por noite avaliada com actigrafia de pulso (por 14 noites)
- Hora de dormir variável, DP≥45 minutos.
Critério de exclusão:
- Doença Renal Crônica (GFR <60)
- Hipertensão não controlada (≥160/100 mmHg)
- Apneia obstrutiva do sono
- Distúrbio psiquiátrico ou neurológico
- Doença cardiovascular prevalente
- Dislipidemia (triglicerídeos ≥200 mg/dL)
- Medicamentos que afetam a sensibilidade à insulina, as concentrações de glicose e o peso corporal
- Trabalhadores em turnos não diurnos ou rotativos
- Viaje pelos fusos horários
- Participação ativa em programa de emagrecimento ou nos últimos 3 meses
- Abuso atual ou passado de álcool/drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Horário Variável
Os participantes randomizados para Programação Variável (VS) serão solicitados a manter seus hábitos habituais por 12 semanas.
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Experimental: Horário Fixo
Os participantes randomizados para Horário Fixo (FS) serão solicitados a estabilizar seus comportamentos de estilo de vida por 12 semanas.
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Os participantes serão solicitados a manter um cronograma fixo por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do Tecido Adiposo - Total
Prazo: 12 semanas
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Medindo a adiposidade total.
Medido por ressonância magnética, inclui tecido adiposo subcutâneo e visceral.
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12 semanas
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Medição do Tecido Adiposo - Subcutâneo
Prazo: 12 semanas
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Medição da adiposidade subcutânea por ressonância magnética.
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12 semanas
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Medição do Tecido Adiposo - Visceral
Prazo: 12 semanas
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Medição da adiposidade visceral usando ressonância magnética.
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12 semanas
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Área de glicose sob a curva
Prazo: 12 semanas
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Testando o controle glicêmico. A variável de resultado primário é a glicose abaixo da curva durante o teste oral de tolerância à glicose.
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12 semanas
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Amplitude média da excursão glicêmica e desvio padrão da glicose média
Prazo: 12 semanas
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Testando a variabilidade da glicose.
As variáveis de resultados primários são a amplitude média da excursão da glicose e o desvio padrão da glicose média.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teor de Gordura do Fígado
Prazo: 12 semanas
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Isto é para avaliar a gordura do fígado medida por MRS e MRI em %.
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12 semanas
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Índice de Disposição
Prazo: 12 semanas
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Isso é para avaliar o índice de disposição, medido usando HOMA-IR.
O índice de disposição é o produto do índice insulogênico e do modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina.
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12 semanas
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Mudança de Curto Prazo na Glicemia
Prazo: Linha de base, até 12 semanas
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Avaliar se a glicemia de curto prazo é alterada medindo a frutosamina usando testes t de duas amostras.
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Linha de base, até 12 semanas
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Glóbulos brancos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Leucócitos e neutrófilos
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança a longo prazo na glicemia
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Avaliar se a glicemia de longo prazo é alterada medindo a hemoglobina A1c usando testes t de duas amostras.
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Linha de base, 12 semanas
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Inflamação das células endoteliais (subconjunto, n≤10)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Área de fluorescência nuclear NF-κB para estudo piloto.
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Linha de base, 12 semanas
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Estresse oxidativo das células endoteliais (subconjunto, n≤10)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Intensidade de fluorescência da sonda fluorogênica sensível a redox para estudo piloto.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
- Investigador principal: Blandine Laferrere, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT8914
- R01DK128154 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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