Patrones de estilo de vida y control glucémico
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la viabilidad y la eficacia inicial de la estabilización de los hábitos de vida para mejorar el control de la glucosa y la composición corporal en pacientes con prediabetes.
El investigador propone que seguir comportamientos de estilo de vida estables mejorará el control de la glucosa, la composición corporal y la grasa hepática de los pacientes. Los resultados de este estudio tienen el potencial de impactar la práctica clínica y la atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La variabilidad en los comportamientos del estilo de vida se ha asociado con problemas de salud, específicamente con un control deficiente de la glucosa. El proyecto propone probar si la reducción de esta variabilidad mejora la glucemia en pacientes con prediabetes. Si tiene éxito, este simple mensaje de estilo de vida positivo para mantener comportamientos estables tiene el potencial de mejorar la salud de millones de adultos en todo el mundo.
Este proyecto inscribirá a participantes con prediabetes que tienen comportamientos de estilo de vida erráticos y los asignará al azar para mantener sus hábitos habituales (grupo de control) o estabilizar sus comportamientos (grupo de estabilidad). Ambos grupos serán seguidos durante 12 semanas. Antes del comienzo del período de 12 semanas, todos los participantes realizarán un seguimiento de su sueño durante 2 semanas y usarán un monitor de glucosa para medir sus niveles de glucosa. Al principio y al final del período de 12 semanas, vendrán al laboratorio de investigación para someterse a una prueba de tolerancia a la glucosa. Esta prueba medirá cómo reacciona su cuerpo a una carga de glucosa. También se someterán a imágenes de resonancia magnética y espectroscopia. Esta exploración proporcionará información sobre la composición corporal y el contenido de grasa en el hígado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Pierre St-Onge
- Número de teléfono: 212-851-5578
- Correo electrónico: ms2554@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lena Navarro
- Número de teléfono: 347-963-8845
- Correo electrónico: lrn2116@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contacto:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Correo electrónico: ms2554@cumc.columbia.edu
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Contacto:
- Lara Bond
- Número de teléfono: 9175814637
- Correo electrónico: lsb2173@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Marie-Pierre St-Onge
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prediabético kg/m2 (hemoglobina A1c 5,7-6,4%)
- 35 años o más
- IMC entre 25-39,9 kg/m2
- Duración del sueño ≥6 horas por noche evaluada con actigrafía de muñeca (durante 14 noches)
- Hora de acostarse variable, SD≥45 minutos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad Renal Crónica (TFG<60)
- Hipertensión no controlada (≥160/100 mmHg)
- Apnea obstructiva del sueño
- Trastorno psiquiátrico o neurológico
- Enfermedad cardiovascular prevalente
- Dislipidemia (triglicéridos ≥ 200 mg/dL)
- Medicamentos que afectan la sensibilidad a la insulina, las concentraciones de glucosa y el peso corporal
- Trabajadores de turno no diurno o rotativo
- Viajar a través de zonas horarias
- Participación activa en un programa de pérdida de peso o en los últimos 3 meses
- Abuso actual o pasado de alcohol/drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Horario variable
Se pedirá a los participantes asignados aleatoriamente al programa variable (VS) que mantengan sus hábitos habituales durante 12 semanas.
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Experimental: Horario arreglado
Se les pedirá a los participantes asignados aleatoriamente al programa fijo (FS) que estabilicen sus comportamientos de estilo de vida durante 12 semanas.
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Se les pedirá a los participantes que mantengan un horario fijo durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de tejido adiposo - Total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de la adiposidad total.
Medido por resonancia magnética, incluye tejido adiposo tanto subcutáneo como visceral.
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12 semanas
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Medición del tejido adiposo: subcutáneo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de la adiposidad subcutánea mediante resonancia magnética.
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12 semanas
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Medición del Tejido Adiposo - Visceral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de la adiposidad visceral mediante resonancia magnética.
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12 semanas
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Área de glucosa bajo la curva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de control glucémico. La variable de resultado principal es la glucosa bajo la curva durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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12 semanas
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Amplitud media de la excursión glucémica y desviación estándar de la glucosa media
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de la variabilidad de la glucosa.
Las variables de resultado primarias son la amplitud media de la excursión de glucosa y la desviación estándar de la glucosa promedio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esto es para evaluar la grasa hepática medida por MRS y MRI en %.
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12 semanas
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Índice de disposición
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esto es para evaluar el índice de disposición, medido usando HOMA-IR.
El índice de disposición es el producto del índice insulogénico y el modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina.
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12 semanas
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Cambio a corto plazo en la glucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas
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Evaluar si la glucemia a corto plazo cambia midiendo la fructosamina mediante pruebas t de dos muestras.
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Línea de base, hasta 12 semanas
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Células blancas de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Leucocitos y neutrófilos
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio a largo plazo en la glucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluar si la glucemia a largo plazo cambia midiendo la hemoglobina A1c mediante pruebas t de dos muestras.
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Línea de base, 12 semanas
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Inflamación de células endoteliales (subconjunto, n≤10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Área de fluorescencia nuclear de NF-κB para estudio piloto.
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Línea de base, 12 semanas
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Estrés oxidativo de células endoteliales (subconjunto, n≤10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Intensidad de fluorescencia de sonda fluorogénica sensible a redox para estudio piloto.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
- Investigador principal: Blandine Laferrere, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT8914
- R01DK128154 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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