Vzorce životního stylu a kontrola glykémie
Cílem navrhované studie je zhodnotit proveditelnost a počáteční účinnost stabilizace životního stylu za účelem zlepšení kontroly glukózy a složení těla u pacientů s prediabetem.
Výzkumník navrhuje, že dodržování stabilního životního stylu zlepší u pacientů kontrolu glukózy, složení těla a jaterní tuk. Výsledky této studie mají potenciál ovlivnit klinickou praxi a péči o pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
Variabilita v životním stylu byla spojena s nepříznivým zdravotním stavem, konkrétně se špatnou kontrolou glukózy. Projekt navrhuje otestovat, zda snížení této variability zlepšuje glykémii u pacientů s prediabetem. Pokud bude úspěšná, tato jednoduchá zpráva o pozitivním životním stylu k udržení stabilního chování má potenciál zlepšit zdraví milionů dospělých po celém světě.
Do tohoto projektu budou zařazeni účastníci s prediabetem, kteří mají nevyzpytatelné životní styly, a randomizováni, aby si buď zachovali své obvyklé návyky (kontrolní skupina), nebo stabilizovali své chování (stabilní skupina). Obě skupiny budou sledovány po dobu 12 týdnů. Před začátkem 12týdenního období budou všichni účastníci sledovat svůj spánek po dobu 2 týdnů a budou mít na sobě glukózový monitor k měření hladin glukózy. Na začátku a na konci 12týdenního období přijdou do výzkumné laboratoře, aby podstoupili glukózový toleranční test. Tento test změří, jak jejich tělo reaguje na glukózovou zátěž. Projdou také magnetickou rezonancí a spektroskopickým skenováním. Tento sken poskytne informace o složení těla a obsahu tuku v játrech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Pierre St-Onge
- Telefonní číslo: 212-851-5578
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lena Navarro
- Telefonní číslo: 347-963-8845
- E-mail: lrn2116@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Lara Bond
- Telefonní číslo: 9175814637
- E-mail: lsb2173@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Pierre St-Onge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prediabetický kg/m2 (hemoglobin A1c 5,7-6,4 %)
- 35 let nebo starší
- BMI mezi 25-39,9 kg/m2
- Délka spánku ≥6 hodin za noc hodnocená pomocí aktigrafie zápěstí (po dobu 14 nocí)
- Variabilní doba spánku, SD≥45 minut.
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin (GFR<60)
- Nekontrolovaná hypertenze (≥160/100 mmHg)
- Obstrukční spánková apnoe
- Psychiatrická nebo neurologická porucha
- Převládající kardiovaskulární onemocnění
- Dyslipidémie (triglyceridy ≥ 200 mg/dl)
- Léky, které ovlivňují citlivost na inzulín, koncentraci glukózy a tělesnou hmotnost
- Nedenní nebo rotující směny
- Cestování napříč časovými pásmy
- Aktivní účast na programu hubnutí nebo během posledních 3 měsíců
- Současné nebo minulé zneužívání alkoholu/drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Variabilní rozvrh
Účastníci randomizovaní do Variabilního plánu (VS) budou požádáni, aby si udrželi své obvyklé návyky po dobu 12 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Pevný rozvrh
Účastníci randomizovaní do Fixed Schedule (FS) budou požádáni, aby stabilizovali své životní styly po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali pevný rozvrh po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tukové tkáně – celkem
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření celkové adipozity.
Měřeno pomocí MRI, zahrnuje podkožní i viscerální tukovou tkáň.
|
12 týdnů
|
|
Měření tukové tkáně – podkožní
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření podkožní adipozity pomocí MRI.
|
12 týdnů
|
|
Měření tukové tkáně – viscerální
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření viscerální adipozity pomocí MRI.
|
12 týdnů
|
|
Oblast glukózy pod křivkou
Časové okno: 12 týdnů
|
Testování glykemické kontroly. Primární výslednou proměnnou je glukóza pod křivkou během orálního glukózového tolerančního testu.
|
12 týdnů
|
|
Střední amplituda glykemické exkurze a standardní odchylka střední hodnoty glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Testování variability glukózy.
Primárními výstupními proměnnými jsou průměrná amplituda odchylky glukózy a standardní odchylka průměrné glukózy.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah tuku v játrech
Časové okno: 12 týdnů
|
Jedná se o posouzení jaterního tuku měřeného pomocí MRS a MRI v %.
|
12 týdnů
|
|
Dispoziční index
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto je pro posouzení dispozičního indexu měřeného pomocí HOMA-IR.
Dispoziční index je součinem inzulogenního indexu a homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence.
|
12 týdnů
|
|
Krátkodobá změna glykémie
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů
|
Posouzení, zda dochází ke změně krátkodobé glykémie měřením fruktosaminu pomocí dvouvzorkových t-testů.
|
Výchozí stav, až 12 týdnů
|
|
Bílé krvinky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Leukocyty a neutrofily
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Dlouhodobá změna glykémie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Posouzení, zda dochází ke změně dlouhodobé glykémie měřením hemoglobinu A1c pomocí dvouvýběrových t-testů.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Zánět endoteliálních buněk (podskupina, n≤10)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Oblast jaderné fluorescence NF-κB pro pilotní studii.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Oxidační stres endoteliálních buněk (podskupina, n≤10)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Intenzita fluorescence fluorogenní sondy citlivé na redox pro pilotní studii.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Blandine Laferrere, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT8914
- R01DK128154 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .