Lifestyle-mallit ja glukoositasapaino
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida elämäntapakäyttäytymisten stabilointikelpoisuutta ja alkutehokkuutta glukoosikontrollin ja kehon koostumuksen parantamiseksi potilailla, joilla on esidiabetes.
Tutkija ehdottaa, että vakaan elämäntavan noudattaminen parantaa potilaiden glukoosin hallintaa, kehon koostumusta ja maksan rasvaa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat vaikuttaa kliiniseen käytäntöön ja potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elämäntapojen vaihtelu on yhdistetty haitalliseen terveyteen, erityisesti huonoon glukoosin hallintaan. Hankkeessa ehdotetaan testattavan, parantaako tämän vaihtelun vähentäminen diabetesta sairastavien potilaiden glykemiaa. Jos tämä yksinkertainen positiivinen elämäntapaviesti, jolla pyritään pitämään käyttäytyminen vakaana, onnistuu, voi parantaa miljoonien aikuisten terveyttä maailmanlaajuisesti.
Tähän projektiin otetaan mukaan osallistujia, joilla on esidiabeettinen käyttäytyminen ja joilla on epäsäännöllinen elämäntapa, ja satunnaistetaan heidät joko säilyttämään tavanomaiset tottumukset (kontrolliryhmä) tai vakauttamaan käyttäytymistään (vakausryhmä). Molempia ryhmiä seurataan 12 viikon ajan. Ennen 12 viikon jakson alkua kaikki osallistujat seuraavat unta 2 viikon ajan ja käyttävät glukoosimittaria glukoositasonsa mittaamiseksi. 12 viikon jakson alussa ja lopussa he tulevat tutkimuslaboratorioon suorittamaan glukoosinsietotestin. Tämä testi mittaa, kuinka heidän kehonsa reagoi glukoosikuormaan. Heille tehdään myös magneettikuvaus ja spektroskopia. Tämä skannaus antaa tietoa kehon koostumuksesta ja maksan rasvapitoisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Pierre St-Onge
- Puhelinnumero: 212-851-5578
- Sähköposti: ms2554@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lena Navarro
- Puhelinnumero: 347-963-8845
- Sähköposti: lrn2116@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- Sähköposti: ms2554@cumc.columbia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Bond
- Puhelinnumero: 9175814637
- Sähköposti: lsb2173@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Marie-Pierre St-Onge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esidiabeettinen kg/m2 (hemoglobiini A1c 5,7-6,4 %)
- 35 vuotta tai vanhempi
- BMI 25-39,9 kg/m2
- Unen kesto ≥ 6 tuntia yössä ranteen aktivaatiolla arvioituna (14 yön ajan)
- Vaihteleva nukkumaanmenoaika, SD≥45 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus (GFR<60)
- Hallitsematon verenpainetauti (≥160/100 mmHg)
- Obstruktiivinen uniapnea
- Psykiatrinen tai neurologinen häiriö
- Yleisin sydän- ja verisuonisairaus
- Dyslipidemia (triglyseridit ≥ 200 mg/dl)
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat insuliiniherkkyyteen, glukoosipitoisuuteen ja ruumiinpainoon
- Ei-päivätyöntekijät tai vuorotyöt
- Matkustaa aikavyöhykkeiden yli
- Aktiivinen osallistuminen painonpudotusohjelmaan tai viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tai mennyt alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Muuttuva aikataulu
Variable Schedule (VS) -ohjelmaan satunnaistettuja osallistujia pyydetään säilyttämään tavanomaiset tottumukset 12 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Kiinteä aikataulu
Kiinteään aikatauluun (FS) satunnaistettuja osallistujia pyydetään vakauttamaan elämäntapansa 12 viikon ajaksi.
|
Osallistujia pyydetään säilyttämään kiinteä aikataulu 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvakudoksen mittaus - Yhteensä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaisrasvaisuuden mittaaminen.
MRI:llä mitattuna sisältää sekä ihonalaisen että viskeraalisen rasvakudoksen.
|
12 viikkoa
|
|
Rasvakudoksen mittaus - ihonalainen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ihonalaisen rasvaisuuden mittaus MRI:llä.
|
12 viikkoa
|
|
Rasvakudoksen mittaus - Viskeraalinen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viskeraalisen rasvaisuuden mittaus MRI:llä.
|
12 viikkoa
|
|
Käyrän alla oleva glukoosialue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glykeemisen kontrollin testaus. Ensisijainen tulosmuuttuja on glukoosi käyrän alla suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Glykeemisen poikkeaman keskiamplitudi ja keskimääräisen glukoosin keskihajonta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glukoosivaihtelun testaus.
Ensisijaiset tulosmuuttujat ovat glukoosin poikkeaman keskiamplitudi ja keskimääräisen glukoosin standardipoikkeama.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä on maksan rasvan arvioimiseksi MRS:llä ja MRI:llä prosentteina.
|
12 viikkoa
|
|
Sijoitusindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä on HOMA-IR:llä mitatun disposition indeksin arvioimiseksi.
Dispositioindeksi on insuliiniresistenssin insulogeenisen indeksin ja homeostaattisen arviointimallin tulos.
|
12 viikkoa
|
|
Lyhytaikainen muutos glykemiassa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan, muuttuuko lyhytaikainen glykemia mittaamalla fruktosamiinia kahden näytteen t-testeillä.
|
Perustaso, jopa 12 viikkoa
|
|
Valkosolut
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Leukosyytit ja neutrofiilit
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Pitkäaikainen muutos glykemiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Arvioidaan, muuttuuko pitkäaikainen glykemia mittaamalla hemoglobiini A1c käyttämällä kahden näytteen t-testejä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Endoteelisolutulehdus (alaryhmä, n≤10)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
NF-κB ydinfluoresenssialue pilottitutkimukseen.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Endoteelisolujen oksidatiivinen stressi (alajoukko, n≤10)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
redox-herkän fluorogeenisen koettimen fluoresenssin intensiteetti pilottitutkimukseen.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
- Päätutkija: Blandine Laferrere, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT8914
- R01DK128154 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .