Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlpatronen en glycemische controle

29 maart 2024 bijgewerkt door: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Het doel van de voorgestelde studie is om de haalbaarheid en initiële werkzaamheid te evalueren van het stabiliseren van levensstijlgedrag om de glucoseregulatie en lichaamssamenstelling bij patiënten met pre-diabetes te verbeteren.

De onderzoeker stelt voor dat het volgen van een stabiel levensstijlgedrag de glucoseregulatie, lichaamssamenstelling en levervet van patiënten zal verbeteren. De resultaten van deze studie hebben het potentieel om de klinische praktijk en patiëntenzorg te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Variabiliteit in levensstijlgedrag is in verband gebracht met een ongunstige gezondheid, met name een slechte glucoseregulatie. Het project stelt voor om te testen of het verminderen van deze variabiliteit de glycemie verbetert bij patiënten met pre-diabetes. Indien succesvol, heeft deze eenvoudige positieve levensstijlboodschap om stabiel gedrag te behouden het potentieel om de gezondheid van miljoenen volwassenen over de hele wereld te verbeteren.

Dit project zal deelnemers inschrijven met pre-diabetes die een grillig levensstijlgedrag hebben en ze willekeurig verdelen om hun gebruikelijke gewoonten te behouden (controlegroep) of hun gedrag te stabiliseren (stabiliteitsgroep). Beide groepen worden 12 weken gevolgd. Voor het begin van de periode van 12 weken houden alle deelnemers gedurende 2 weken hun slaap bij en dragen ze een glucosemeter om hun glucosewaarden te meten. Aan het begin en einde van de periode van 12 weken komen ze naar het onderzoekslaboratorium voor een glucosetolerantietest. Deze test meet hoe hun lichaam reageert op een glucosebelasting. Ze zullen ook magnetische resonantiebeeldvorming en spectroscopiescanning ondergaan. Deze scan geeft informatie over de lichaamssamenstelling en het levervetgehalte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prediabetisch kg/m2 (hemoglobine A1c 5,7-6,4%)
  • 35 jaar of ouder
  • BMI tussen 25-39,9 kg/m2
  • Slaapduur ≥6 uur per nacht beoordeeld met polsactigrafie (gedurende 14 nachten)
  • Variabele bedtijd, SD≥45 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte (GFR<60)
  • Ongecontroleerde hypertensie (≥160/100 mmHg)
  • Obstructieve slaapapneu
  • Psychiatrische of neurologische aandoening
  • Veel voorkomende hart- en vaatziekten
  • Dyslipidemie (triglyceriden ≥200 mg/dL)
  • Medicijnen die de insulinegevoeligheid, glucoseconcentraties en lichaamsgewicht beïnvloeden
  • Niet-dag- of roulerende ploegenarbeiders
  • Reis door tijdzones
  • Actieve deelname aan een afslankprogramma of in de afgelopen 3 maanden
  • Huidig ​​of vroeger alcohol-/drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Variabel schema
Deelnemers gerandomiseerd naar Variable Schedule (VS) wordt gevraagd om hun gebruikelijke gewoonten gedurende 12 weken vast te houden.
Experimenteel: Vast schema
Deelnemers gerandomiseerd naar Fixed Schedule (FS) wordt gevraagd om hun levensstijlgedrag gedurende 12 weken te stabiliseren.
Gedragsmatig: Vast schema
Van de deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken een vast schema aan te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van vetweefsel - totaal
Tijdsspanne: 12 weken
Het meten van totale obesitas. Gemeten met MRI, omvat zowel onderhuids als visceraal vetweefsel.
12 weken
Meting van vetweefsel - subcutaan
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van onderhuidse adipositas met behulp van MRI.
12 weken
Meting van vetweefsel - Visceraal
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van viscerale adipositas met behulp van MRI.
12 weken
Glucosegebied onder curve
Tijdsspanne: 12 weken
Glykemische controle testen. De primaire uitkomstvariabele is glucose onder de curve tijdens de orale glucosetolerantietest.
12 weken
Gemiddelde amplitude van glycemische excursie en standaarddeviatie van gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Glucosevariabiliteit testen. De primaire uitkomstvariabelen zijn gemiddelde amplitude van glucose-excursie en standaarddeviatie van gemiddelde glucose.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever vetgehalte
Tijdsspanne: 12 weken
Dit is om levervet gemeten door MRS en MRI in % te beoordelen.
12 weken
Dispositie-index
Tijdsspanne: 12 weken
Dit is om de dispositie-index te beoordelen, gemeten met HOMA-IR. De dispositie-index is het product van de insulogene index en het homeostatische beoordelingsmodel voor insulineresistentie.
12 weken
Verandering op korte termijn in glycemie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken
Beoordelen of glycemie op korte termijn is veranderd door fructosamine te meten met behulp van t-tests met twee steekproeven.
Basislijn, tot 12 weken
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Leukocyten en neutrofielen
Basislijn, 12 weken
Verandering op lange termijn in glycemie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Beoordelen of langdurige glycemie is veranderd door hemoglobine A1c te meten met behulp van two-sample t-tests.
Basislijn, 12 weken
Endotheelcelontsteking (subset, n≤10)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
NF-KB nucleair fluorescentiegebied voor pilotstudie.
Basislijn, 12 weken
Oxidatieve stress van endotheelcellen (subset, n≤10)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
redoxgevoelige fluorogene sonde fluorescentie-intensiteit voor pilotstudie.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Blandine Laferrere, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT8914
  • R01DK128154 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op Vast schema

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren