Livsstilsmønstre og glykæmisk kontrol
Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den initiale effektivitet af stabilisering af livsstilsadfærd for at forbedre glukosekontrol og kropssammensætning hos patienter med præ-diabetes.
Efterforskeren foreslår, at en stabil livsstilsadfærd vil forbedre patienternes glukosekontrol, kropssammensætning og leverfedt. Resultaterne fra denne undersøgelse har potentiale til at påvirke klinisk praksis og patientbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Variation i livsstilsadfærd er blevet forbundet med dårlig sundhed, især dårlig glukosekontrol. Projektet foreslår at teste, om reduktion af denne variabilitet forbedrer glykæmi hos patienter med præ-diabetes. Hvis det lykkes, har dette enkle positive livsstilsbudskab til at bevare en stabil adfærd potentialet til at forbedre sundheden for millioner af voksne verden over.
Dette projekt vil tilmelde deltagere med præ-diabetes, som har uregelmæssig livsstilsadfærd og randomisere dem til enten at opretholde deres sædvanlige vaner (kontrolgruppe) eller stabilisere deres adfærd (stabilitetsgruppe). Begge grupper vil blive fulgt i 12 uger. Inden starten af den 12-ugers periode, vil alle deltagere spore deres søvn i 2 uger og vil bære en glukosemonitor til at måle deres glukoseniveauer. Ved starten og slutningen af den 12-ugers periode kommer de til forskningslaboratoriet for at gennemgå en glukosetolerancetest. Denne test vil måle, hvordan deres krop reagerer på en glukosebelastning. De vil også gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopisk scanning. Denne scanning vil give oplysninger om kropssammensætning og leverfedtindhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Pierre St-Onge
- Telefonnummer: 212-851-5578
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lena Navarro
- Telefonnummer: 347-963-8845
- E-mail: lrn2116@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Lara Bond
- Telefonnummer: 9175814637
- E-mail: lsb2173@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Pierre St-Onge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prædiabetisk kg/m2 (hæmoglobin A1c 5,7-6,4%)
- 35 år eller ældre
- BMI mellem 25-39,9 kg/m2
- Søvnvarighed ≥6 timer pr. nat vurderet med håndledsaktigrafi (i 14 nætter)
- Variabel sengetid, SD≥45 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresygdom (GFR<60)
- Ukontrolleret hypertension (≥160/100 mmHg)
- Obstruktiv søvnapnø
- Psykiatrisk eller neurologisk lidelse
- Udbredt hjerte-kar-sygdom
- Dyslipidæmi (triglycerider ≥200 mg/dL)
- Medicin, der påvirker insulinfølsomhed, glukosekoncentrationer og kropsvægt
- Ikke-dag- eller skifteholdsarbejdere
- Rejs på tværs af tidszoner
- Aktiv deltagelse i vægttabsprogram eller inden for de seneste 3 måneder
- Nuværende eller tidligere alkohol-/stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Variabel tidsplan
Deltagere randomiseret til Variable Schedule (VS) vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige vaner i 12 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Fast tidsplan
Deltagere randomiseret til Fixed Schedule (FS) vil blive bedt om at stabilisere deres livsstilsadfærd i 12 uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at holde et fast skema i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtvævsmåling - I alt
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af total fedtindhold.
Målt ved MR omfatter både subkutant og visceralt fedtvæv.
|
12 uger
|
|
Fedtvævsmåling - Subkutan
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af subkutan fedme ved hjælp af MR.
|
12 uger
|
|
Fedtvævsmåling - Visceral
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af visceralt fedtindhold ved hjælp af MR.
|
12 uger
|
|
Glukoseområde under kurve
Tidsramme: 12 uger
|
Test af glykæmisk kontrol. Den primære udfaldsvariabel er glukose under kurven under den orale glukosetolerancetest.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion og standardafvigelse af gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 12 uger
|
Test af glukosevariabilitet.
De primære udfaldsvariable er gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving og standardafvigelse af gennemsnitlig glukose.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfedtindhold
Tidsramme: 12 uger
|
Dette er for at vurdere leverfedt målt ved MRS og MR i %.
|
12 uger
|
|
Dispositionsindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Dette er for at vurdere dispositionsindeks, målt ved hjælp af HOMA-IR.
Dispositionsindekset er produktet af det insulogene indeks og den homøostatiske model for vurdering af insulinresistens.
|
12 uger
|
|
Kortvarig ændring i glykæmi
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger
|
Vurdering af om kortvarig glykæmi ændres ved at måle fructosamin ved hjælp af to-prøve t-test.
|
Baseline, op til 12 uger
|
|
Hvide blodceller
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Leukocytter og neutrofiler
|
Baseline, 12 uger
|
|
Langsigtet ændring i glykæmi
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Vurdering af om langtidsglykæmi ændres ved at måle hæmoglobin A1c ved hjælp af to-prøve t-test.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Endotelcellebetændelse (undergruppe, n≤10)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
NF-KB nuklear fluorescens område til pilotundersøgelse.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Endotelcelleoxidativ stress (undergruppe, n≤10)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
redoxfølsom fluorogen probe-fluorescensintensitet til pilotundersøgelse.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
- Ledende efterforsker: Blandine Laferrere, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT8914
- R01DK128154 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .