Wzorce stylu życia i kontrola glikemii
Celem proponowanego badania jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności stabilizacji zachowań związanych ze stylem życia w celu poprawy kontroli glikemii i składu ciała u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
Badacz sugeruje, że przestrzeganie stabilnych zachowań związanych ze stylem życia poprawi kontrolę glukozy u pacjentów, skład ciała i zawartość tłuszczu w wątrobie. Wyniki tego badania mogą potencjalnie wpłynąć na praktykę kliniczną i opiekę nad pacjentem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zmienność zachowań związanych ze stylem życia wiąże się z niekorzystnym stanem zdrowia, w szczególności ze słabą kontrolą glukozy. W ramach projektu proponuje się przetestowanie, czy zmniejszenie tej zmienności poprawia glikemię u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Jeśli się powiedzie, to proste, pozytywne przesłanie dotyczące stylu życia, mające na celu utrzymanie stabilnych zachowań, może potencjalnie poprawić stan zdrowia milionów dorosłych na całym świecie.
Ten projekt obejmie uczestników ze stanem przedcukrzycowym, którzy mają nieregularny styl życia i losowo przydzieli ich do utrzymania swoich zwykłych nawyków (grupa kontrolna) lub ustabilizowania ich zachowań (grupa stabilna). Obie grupy będą obserwowane przez 12 tygodni. Przed rozpoczęciem 12-tygodniowego okresu wszyscy uczestnicy będą monitorować swój sen przez 2 tygodnie i będą nosić glukometr do pomiaru poziomu glukozy. Na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu przyjdą do laboratorium badawczego, aby przejść test obciążenia glukozą. Ten test zmierzy, jak ich organizm reaguje na obciążenie glukozą. Przejdą także rezonans magnetyczny i skanowanie spektroskopowe. Ten skan dostarczy informacji na temat składu ciała i zawartości tłuszczu w wątrobie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Pierre St-Onge
- Numer telefonu: 212-851-5578
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lena Navarro
- Numer telefonu: 347-963-8845
- E-mail: lrn2116@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- E-mail: ms2554@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Lara Bond
- Numer telefonu: 9175814637
- E-mail: lsb2173@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Marie-Pierre St-Onge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan przedcukrzycowy kg/m2 (hemoglobina A1c 5,7-6,4%)
- 35 lat lub więcej
- BMI między 25-39,9 kg/m2
- Czas snu ≥6 godzin na dobę oceniany za pomocą aktygrafii nadgarstka (przez 14 nocy)
- Zmienna pora snu, SD≥45 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek (GFR<60)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥160/100 mmHg)
- Obturacyjny bezdech senny
- Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- Przewlekła choroba układu krążenia
- Dyslipidemia (trójglicerydy ≥200 mg/dl)
- Leki wpływające na wrażliwość na insulinę, stężenie glukozy i masę ciała
- Pracownicy pracujący w systemie niedziennym lub rotacyjnym
- Podróżuj przez strefy czasowe
- Aktywny udział w programie odchudzania lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu/narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zmienny harmonogram
Uczestnicy przydzieleni losowo do Variable Schedule (VS) zostaną poproszeni o utrzymanie swoich zwykłych nawyków przez 12 tygodni.
|
|
|
Eksperymentalny: Ustalony plan
Uczestnicy przydzieleni losowo do ustalonego harmonogramu (FS) zostaną poproszeni o ustabilizowanie swojego stylu życia przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie stałego harmonogramu przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar tkanki tłuszczowej — ogółem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar całkowitej tkanki tłuszczowej.
Mierzona za pomocą MRI, obejmuje zarówno podskórną, jak i trzewną tkankę tłuszczową.
|
12 tygodni
|
|
Pomiar tkanki tłuszczowej - podskórny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar tkanki tłuszczowej podskórnej za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
12 tygodni
|
|
Pomiar tkanki tłuszczowej - trzewny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar otyłości trzewnej za pomocą MRI.
|
12 tygodni
|
|
Powierzchnia glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie kontroli glikemii. Główną zmienną wyniku jest poziom glukozy pod krzywą podczas doustnego testu obciążenia glukozą.
|
12 tygodni
|
|
Średnia amplituda wahań glikemicznych i odchylenie standardowe średniej glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie zmienności glukozy.
Głównymi zmiennymi wyniku są średnia amplituda wahań glukozy i odchylenie standardowe średniej glukozy.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ma to na celu ocenę zawartości tłuszczu w wątrobie mierzonego metodą MRS i MRI w %.
|
12 tygodni
|
|
Indeks dyspozycji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ma to na celu ocenę wskaźnika dyspozycji, mierzonego metodą HOMA-IR.
Wskaźnik dyspozycji jest iloczynem wskaźnika insulinogennego i homeostatycznego modelu oceny insulinooporności.
|
12 tygodni
|
|
Krótkoterminowa zmiana glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 tygodni
|
Ocena, czy krótkoterminowa glikemia ulega zmianie poprzez pomiar fruktozaminy przy użyciu testów t dla dwóch próbek.
|
Linia bazowa, do 12 tygodni
|
|
Białe krwinki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Leukocyty i neutrofile
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Długotrwała zmiana glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Ocena zmiany długoterminowej glikemii poprzez pomiar hemoglobiny A1c przy użyciu testów t dla dwóch próbek.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zapalenie komórek śródbłonka (podgrupa, n≤10)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Obszar fluorescencji jądrowej NF-κB do badań pilotażowych.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Stres oksydacyjny komórek śródbłonka (podzbiór, n≤10)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Intensywność fluorescencji sondy fluorescencyjnej wrażliwej na redoks do badań pilotażowych.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
- Główny śledczy: Blandine Laferrere, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT8914
- R01DK128154 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .