Lebensstilmuster und glykämische Kontrolle
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit der Stabilisierung des Lebensstilverhaltens zur Verbesserung der Glukosekontrolle und Körperzusammensetzung bei Patienten mit Prädiabetes zu bewerten.
Der Prüfarzt schlägt vor, dass die Befolgung eines stabilen Lebensstilverhaltens die Glukosekontrolle, die Körperzusammensetzung und das Leberfett der Patienten verbessern wird. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die klinische Praxis und die Patientenversorgung zu beeinflussen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schwankungen im Lebensstil wurden mit gesundheitlicher Beeinträchtigung in Verbindung gebracht, insbesondere mit einer schlechten Glukosekontrolle. Das Projekt schlägt vor zu testen, ob die Verringerung dieser Variabilität die Blutzuckerwerte bei Patienten mit Prädiabetes verbessert. Bei Erfolg hat diese einfache positive Lebensstilbotschaft zur Aufrechterhaltung eines stabilen Verhaltens das Potenzial, die Gesundheit von Millionen von Erwachsenen weltweit zu verbessern.
In dieses Projekt werden Teilnehmer mit Prädiabetes aufgenommen, die ein unregelmäßiges Lebensstilverhalten haben, und sie randomisieren, um entweder ihre üblichen Gewohnheiten beizubehalten (Kontrollgruppe) oder ihr Verhalten zu stabilisieren (Stabilitätsgruppe). Beide Gruppen werden 12 Wochen lang beobachtet. Vor Beginn des 12-wöchigen Zeitraums werden alle Teilnehmer 2 Wochen lang ihren Schlaf verfolgen und ein Glukosemessgerät tragen, um ihren Glukosespiegel zu messen. Zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Zeitraums kommen sie ins Forschungslabor, um sich einem Glukosetoleranztest zu unterziehen. Dieser Test misst, wie ihr Körper auf eine Glukosebelastung reagiert. Sie werden auch Magnetresonanztomographie und Spektroskopie-Scanning unterzogen. Dieser Scan liefert Informationen über die Körperzusammensetzung und den Leberfettgehalt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Pierre St-Onge
- Telefonnummer: 212-851-5578
- E-Mail: ms2554@cumc.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lena Navarro
- Telefonnummer: 347-963-8845
- E-Mail: lrn2116@cumc.columbia.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center
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Kontakt:
- Marie-Pierre St-Onge, PhD
- E-Mail: ms2554@cumc.columbia.edu
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Kontakt:
- Lara Bond
- Telefonnummer: 9175814637
- E-Mail: lsb2173@cumc.columbia.edu
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Hauptermittler:
- Marie-Pierre St-Onge
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prädiabetiker kg/m2 (Hämoglobin A1c 5,7-6,4 %)
- 35 Jahre oder älter
- BMI zwischen 25-39,9 kg/m2
- Schlafdauer ≥6 Stunden pro Nacht, bewertet mit Handgelenksaktigraphie (für 14 Nächte)
- Variable Schlafenszeit, SD≥45 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung (GFR<60)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (≥160/100 mmHg)
- Obstruktive Schlafapnoe
- Psychiatrische oder neurologische Störung
- Vorherrschende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Dyslipidämie (Triglyceride ≥200 mg/dl)
- Medikamente, die die Insulinsensitivität, Glukosekonzentrationen und das Körpergewicht beeinflussen
- Nicht-Tages- oder Wechselschichtarbeiter
- Reisen Sie durch Zeitzonen
- Aktive Teilnahme am Gewichtsverlustprogramm oder innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktueller oder vergangener Alkohol-/Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Variabler Zeitplan
Teilnehmer, die für den variablen Zeitplan (VS) randomisiert wurden, werden gebeten, ihre üblichen Gewohnheiten für 12 Wochen beizubehalten.
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Experimental: Festen Zeitplan
Teilnehmer, die randomisiert einem festen Zeitplan (FS) zugeteilt wurden, werden gebeten, ihr Lebensstilverhalten 12 Wochen lang zu stabilisieren.
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen festen Zeitplan für 12 Wochen einzuhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettgewebemessung - Gesamt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung der gesamten Adipositas.
Gemessen durch MRT, umfasst sowohl subkutanes als auch viszerales Fettgewebe.
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12 Wochen
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Fettgewebemessung – subkutan
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung der subkutanen Adipositas mittels MRT.
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12 Wochen
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Fettgewebemessung - Viszeral
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung der viszeralen Adipositas mittels MRT.
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12 Wochen
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Glukosebereich unter der Kurve
Zeitfenster: 12 Wochen
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Testen der glykämischen Kontrolle. Die primäre Ergebnisvariable ist die Glukose unter der Kurve während des oralen Glukosetoleranztests.
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12 Wochen
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Mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion und Standardabweichung der mittleren Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
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Testen der Glukosevariabilität.
Die primären Ergebnisvariablen sind die mittlere Amplitude der Glukoseabweichung und die Standardabweichung der durchschnittlichen Glukose.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfettgehalt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dies dient zur Beurteilung des durch MRS und MRT gemessenen Leberfetts in %.
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12 Wochen
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Dispositionsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dies dient zur Beurteilung des Dispositionsindex, gemessen mit HOMA-IR.
Der Dispositionsindex ist das Produkt aus dem insulogenen Index und dem homöostatischen Bewertungsmodell für Insulinresistenz.
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12 Wochen
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Kurzfristige Änderung der Glykämie
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen
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Beurteilung, ob sich der kurzfristige Blutzuckerspiegel verändert, indem Fructosamin unter Verwendung von t-Tests mit zwei Stichproben gemessen wird.
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Baseline, bis zu 12 Wochen
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Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Leukozyten und Neutrophile
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Grundlinie, 12 Wochen
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Langfristige Veränderung der Glykämie
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Beurteilung, ob sich der Langzeit-Glykämiespiegel verändert, indem der Hämoglobin-A1c-Wert unter Verwendung von t-Tests mit zwei Stichproben gemessen wird.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Endothelzellentzündung (Untergruppe, n≤10)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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NF-κB-Kernfluoreszenzbereich für Pilotstudie.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Oxidativer Stress der Endothelzellen (Untergruppe, n≤10)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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redoxempfindliche Fluoreszenzintensität einer fluorogenen Sonde für eine Pilotstudie.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
- Hauptermittler: Blandine Laferrere, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT8914
- R01DK128154 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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